11月28日，普利制药企业官微发布消息称， 其全资子公司浙江普利药业有限公司于近日收到国家药品监督管理局所签发的胺碘酮注射液的药品注册批件，视为通过一致性评价批准上市，将为拓展国内市场带来积极影响。
普利制药此次胺碘酮注射液在中国获批上市的有两种规格：3ml：150mg、18ml：900mg。公司胺碘酮注射液为中美双报、原料制剂一体化品种，质量安全有保证，将为国内患者提供高品质的用药选择。
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盐酸胺碘酮属于Ⅲ类抗心律失常药物，是一种多离子通道阻滞剂，因此，同时具有Ⅰ、Ⅱ、Ⅳ类抗心律失常药物的作用。静脉用胺碘酮，更多表现为Ⅲ类药物之外的作用，即钠通道阻滞、β受体阻滞及钙通道阻滞作用。通过抑制这些离子通道带来的电生理效应包括抑制窦房结、房室交界区的自律性，减慢心房、房室结、房室旁路传导及延缓心房肌、心室肌的动作电位时程和有效不应期，由此带来广谱抗心律失常作用，是临床抗心律失常的一线用药。
普利制药胺碘酮注射液完成技术研发后，逐步向国内外多个市场提交了产品的上市申请，已于2024年9月获得美国FDA上市批准及本次的中国NMPA上市批准。除以上获批国家外，胺碘酮注射液其他市场的注册工作正在持续推进中，目前在审国家有加拿大，待递交国家有泰国、菲律宾。
碘酮注射液为中美双报品种，国内与美国市场共用一条生产线，同质量标准，同产品品质，将为国内患者提供高品质的用药选择。
盐酸胺碘酮注射液是普利制药开发的原料制剂一体化品种。盐酸胺碘酮原料为中美欧申报，中国（登记号：Y20210001090）和欧洲（CEP证书编号：R0-CEP 2021-481-Rev 00）已经获批；美国盐酸胺碘酮原料与制剂关联评审（DMF号:036163），同时获得批准。
作为原料制剂一体化品种，普利制药的盐酸胺碘酮注射液不会受制于原料药市场，可稳定保障临床供应。
来源：普利制药企业官微
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