半个月前，柳叶刀、JAMA、BMJ三大期刊同时发布了CONSORT 2025声明，对随机对照试验的报告规范做出了更新。详见：
2025年4月28日，三大刊再次发布了SPIRIT 2025声明，对临床试验方案做出了指导（SPIRIT 2025 statement: updated guideline for protocols of randomised trials）。
柳叶刀：https://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(25)00770-6/fulltext
JAMA：https://jamanetwork.com/journals/jama/fullarticle/2833408
BMJ：https://www.bmj.com/content/389/bmj-2024-081477
完善的试验方案对保障研究质量具有关键作用，然而很多试验方案在以下要素上报告不足：主要结局指标、治疗分配方法、盲法实施、不良事件监测、样本量计算、数据分析方法等。
针对以上问题，SPIRIT（Standard Protocol Items: Recommendations for Interventional Trials）声明于2013年首次发布。SPIRIT声明与CONSORT声明相呼应，旨在制定标准项目清单来提升试验方案的完整性。
此次更新的SPIRIT 2025 包含34项必备条目，以及入组、干预与评估流程图。
1
SPIRIT 2025的主要变化
SPIRIT 2025新增2项条目，修订5项条目，删除3项条目，合并2项条目，详见下表。
表. SPIRIT 2025的主要变化
新增条目
·条目11：新增患者及公众如何参与试验设计、实施和报告的条目
·条目29：新增关于试验监查（trial monitoring）的内容（取代原有的审计[auditing]条目）
修订条目
·条目4：修订为包含试验注册日期
·条目5：修订为除试验方案外，还需说明统计分析计划的获取方式（原属统计方法条目）
·条目7b：修订为包含指导委员会成员的经济利益及其他利益冲突
·条目24a/24b：拆分为两个子条目，分别规定（a）对谁设盲及（b）如何设盲，并新增对干预措施相似性的描述要求
·条目27d：修订为明确提及敏感性分析
删除/合并清单条目
·删除审计条目（由试验监查条目替代）
·删除附录条目：
o知情同意材料
o生物样本管理
·合并条目：
o将“试验研究者数据访问权限”与“数据管理”合并（条目26）
o将“作者资格指南及使用专业撰稿人”与“成果传播政策”合并（条目8）
整合CONSORT-Harms 2022与TIDieR相关条目
·修订条目以强调不良事件的报告（条目10、17、27a）[1]，并要求干预组与对照组更多的描述细节（条目15a）[2]
清单结构调整
·新增一个新章节"开放科学（open science）"，包括：试验注册（条目4），试验方案与统计分析计划的获取方式（条目5），去标识化个体参与者数据的共享计划（条目6），资金来源与利益冲突披露（条目7），试验结果传播计划（条目8）
·条目14a/b：拆分为两个子条目，分别规定（a）受试者与（b）研究中心及工作人员的标准
·条目27b/c：拆分为两个子条目，分别明确分析人群的定义与缺失数据处理方法
·统一SPIRIT与CONSORT清单的术语表述，确保两套声明的表述一致性
·简化并优化部分条目的措辞，提升可执行性
2
试验入组、干预与评估流程图
SPIRIT声明要求试验方案中需要展示参与者的注册、干预、评估和随访的时间安排，强烈建议使用示意图。SPIRIT声明给出了示意图模板，详见下图：
图. SPIRIT声明：试验入组、干预与评估流程图
3
SPIRIT 2025的34个条目
SPIRIT 2025声明主要适用于最常见的随机试验类型——两组平行设计，但其中绝大多数条款同样适用于其他类型的临床试验。
表. 临床试验方案报告指南（SPIRIT 2025声明的条目）
管理信息（Administrative information）
标题及结构化摘要
1a
标题应注明试验设计、受试人群及干预措施，并标明是研究方案
1b
试验设计与方法的结构化摘要，包括世界卫生组织临床试验注册的核心要素
方案版本号
2
版本日期及标识码
职责分工
3a
方案贡献者的姓名、所属机构及职责
3b
试验申办方的名称及联系方式
3c
申办方及资助方在试验设计、实施、分析和报告中的职责（包括是否拥有相关决策权）
3d
协调中心、指导委员会、终点事件判定委员会、数据管理团队及其他试验监督机构（如有）的组成、职能与责任
开放科学（Open science）
试验注册
4
试验注册平台的名称、注册编号（含网址链接）及注册日期；若未注册，需注明拟注册的机构
方案与统计分析计划
5
试验方案及统计分析计划的获取途径
数据共享
6
去标识化的个体参与者数据（含数据字典）、统计代码及其他材料的获取方式
资助与利益冲突
7a
资金来源及其他支持（如药品供应方）
7b
主要研究者及指导委员会成员的经济或其他利益冲突声明
成果传播政策
8
向受试者、医护人员、公众及其他相关群体传达试验结果的计划（如：在试验注册平台中报告、发布通俗语言的摘要、发表论文等）
引言
背景和依据
9a
科学背景及依据（包括已发表/未发表的各项相关研究总结），阐明各干预措施的获益与风险
9b
对照组的选择依据
目的
10
与干预措施疗效及安全性相关的具体研究目的
方法：患者与公众参与、试验设计
患者与公众参与
11
患者或公众参与试验设计、实施及报告的细节描述或计划
试验设计
12
描述试验设计，包括试验类型（如平行组设计、交叉设计）、分配比例，研究框架（如优效性、等效性、非劣效性、探索性）
方法：受试者、干预措施和结局指标
试验环境
13
进行试验的环境（如社区、医院）和地点（如国家、研究中心）
纳排标准
14a
参与者的纳排标准
14b
如有：研究中心及干预实施者（如外科医生、理疗师）的资格标准
干预与对照
15a
详细描述干预和对照（包括实施方式、时间及执行者），以确保可重复性。如有，应说明干预和对照的补充材料（如干预操作手册）的获取途径
15b
受试者中止或调整干预/对照的标准（例如，因不良反应调整药物剂量、受试者要求，或病情变化）
15c
提高干预/对照方案依从性的策略，如有，还应说明监测依从性的程序（如药物归还记录、参与疗程记录）
15d
试验期间允许或禁止的伴随治疗
结局
16
主要和次要结局，包括具体测量的变量（如收缩压）、分析指标（如相对于基线的变化、最终值、至事件发生时间）、汇总方法（如中位数、比例），以及每个结局的评估时间点
不良事件
17
不良事件的定义及评估方法（如系统性评估、非系统性评估）
受试者时间线
18
受试者入组、干预措施（包括导入期和洗脱期）、评估和访视的时间安排，强烈建议使用流程图（见上图）
样本量
19
样本量确定依据，包括支持样本量计算的所有假设
受试者招募
20
实现目标样本量的受试者招募策略
方法：干预措施分配
随机化
序列生成
21a
随机分配序列的生成者及所采用的方法
21b
随机化类型（如简单随机或分层随机）及分层因素的细节。为降低随机序列的可预测性，其他限制性措施（如区组设计）的详细信息应单独保存，不得向招募受试者或分配干预的人员公开
分配隐匿机制
22
实施随机分配序列的机制（例如，中央随机化系统；顺序编号、不透光、密封信封），需描述在分配干预措施之前为隐藏顺序采取的所有措施
实施
23
负责入组的人员和分配干预措施的人员是否知晓随机分配序列
盲法
24a
对哪些人员设盲（例如，受试者、干预提供者、结局评估者、数据分析人员）
24b
如采用盲法，描述如何实现盲法，并说明每组干预的相似性
24c
如采用盲法，说明允许揭盲的情形，以及试验期间受试者分配干预措施的揭盲程序
方法：数据收集、管理与分析
数据收集方法
25a
试验数据评估与收集计划，包括保障数据质量的相关流程（如重复测量、评估者培训），以及试验工具（如问卷、实验室检测）的描述及其信效度（如有）。若未在方案中列出，需注明数据收集表的获取途径
25b
提高受试者保留率和随访完整性的计划，包括对中止干预或偏离方案的受试者拟收集的结局数据清单
数据管理
26
数据录入、编码、安全与存储计划，包括保障数据质量的相关流程（如双人录入数据、数值范围核查）。若未在方案中列出，需注明获取数据管理流程详情的途径
统计方法
27a
针对主要结局和次要结局（包括不良事件）组间比较的统计方法
27b
各分析集纳入人群的定义（如所有随机化受试者）及归属组别
27c
分析中对缺失数据的处理方法
27d
其他分析方法，如亚组分析和敏感性分析
方法：监查
数据监查委员会
28a
数据监查委员会（DMC）的组成；职责与架构概要；声明其是否独立于申办方及资助方；利益冲突说明；若未在方案中列出，需注明获取其详细途径的途径。若无DMC，需说明原因
28b
期中分析及试验终止标准的说明，包括可获取期中结果的人员及最终决定终止试验的决策者
试验监查
29
试验实施监查的频率与程序。若无监查计划，需说明原因
伦理
研究伦理审批
30
获取研究伦理委员会/机构审查委员会批准的计划
方案修订
31
重要方案修改和相关方沟通的计划
知情同意
32a
谁从潜在受试者或其法定代理人获取知情同意以及获取方式
32b
如有附属研究，增加受试者数据及生物标本使用的附加知情同意条款
保密性
33
试验前、中、后期潜在受试者及入组受试者个人信息的收集、共享及保存方式，以确保保密性
附属研究与试验后医疗
34
附属研究及试验后医疗的条款（如有），以及对试验相关伤害受试者的补偿条款
参考文献：
1. J Clin Epidemiol 2023; 158: 149–65
2. BMJ 2014; 348: g1687
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