问
医疗器械生产质量管理规范及附录、现场检查指导原则等文件均有提到“中间品”，但无定义。对于很多无菌医疗器械生产而言，零部件常是外购的，这些外购零部件或规定在相同洁净车间环境下生产；或规定经过清洁处理后，方可在企业洁净生产环境下进行组装，外购的零部件属于“中间品”吗？此外，企业自制的零部件，工艺流程规定在非洁净车间内生产，由于生产节拍的关系，会提前生产检验后入原材料仓库。生产时从仓库领料，经过清洁后再在洁净生产环境下与外购零部件进行组装，此类自制零部件属于“中间品”吗？
中间品通常是指原、辅料经过加工，但未完成整个加工工序的产品。直接外购的零部件不属于中间品，因为此类零部件未经过企业自身加工。但是如果零部件在企业又进行了相应加工，但未完成所有的加工工序，那么这样的“产品”就应视为中间品。
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问
委托方拥有全项目的成品检验能力，是否可以由委托方进行成品检验，受托方的生产放行认可委托方的检验报告？
医疗器械注册人应当按照委托生产实际与受托生产企业签订《医疗器械委托生产质量协议》，明确双方在产品生产的全过程中各自的权利、义务和责任，建立有效衔接的医疗器械生产质量管理体系，确保符合相关法律法规以及企业的要求。
答
问
一个无菌医疗器械产品是终端灭菌，灭菌方式为湿热灭菌，该产品采取委托生产方式进行生产，但是受托方不具备产品灭菌的能力。产品的终端灭菌是否可以由委托方进行？
根据《医疗器械监督管理条例》规定要求，医疗器械注册人、备案人可以自行生产医疗器械，也可以委托符合本条例规定、具备相应条件的企业生产医疗器械。从事医疗器械生产活动的，应具备《医疗器械监督管理条例》第三十条的要求。如题中所述，企业自行对产品进行灭菌，企业可按照实际委托情况与受托生产企业签订委托协议，明确双方权利、义务和责任。受托生产企业应当依照法律法规、医疗器械生产质量管理规范、强制性标准、产品技术要求和委托协议组织生产，对生产行为负责，并接受委托方的监督，委托方与受托方应建立有效衔接的医疗器械生产质量管理体系，确保符合相关法律法规的要求。
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来源：国家药监局食品药品审核查验中心网站
