齐鲁网·闪电新闻4月21日讯为确保药品质量安全，持续加大监管力度，近日，省药监局在淄博组织召开全省药品委托生产管理现场会，旨在加强药品委托生产监管，推动落实委托双方药品质量安全责任，切实保障委托生产药品质量安全。
本次活动，通过现场观摩、经验交流、问题剖析、政策指导等方式，进一步夯实企业质量安全主体责任，推动监管措施精准落地，确保药品委托生产产品质量安全。
省药监局区域检查第三分局一级主任科员徐楠楠介绍：“我们注重关键人员的管理，我们把企业持有人以及受托生产企业的企业负责人、质量负责人、生产负责人、质量授权人作为企业的关键人员来抓，切实督导他们做好责任的履职，对他们做一个能力的测试评估。”
德国默克格华止®CMO项目是默克集团落户山东的首个医药合作项目。同时，也是默克医药健康在全球市场体量最大的医药合作项目。2018年，默克医药作为格华止®药品上市许可持有人，计划寻求格华止®委托生产合作。新华制药积极响应默克需求，借助新建成的现代医药国际合作中心为该项目打造定制化合作方案，成功获得竞标和准入资格。
山东新华制药股份有限公司质量保证部经理王云飞介绍：“首先是品牌优势，新华制药为全国制药工业百强企业，原料药出口五强企业，制剂出口十强企业；其次是完善的质量体系优势；再次是成熟的受托生产经验。”
目前，新华制药已与德国拜耳（集团）、瑞士的罗氏（集团）、德国史达德（集团）、英国百利高（公司）等多家企业建立了合作关系。受托品种覆盖片剂、硬胶囊剂、软胶囊剂及注射剂等多个品种，供应国内、欧盟及美国等高端市场。有成熟专业的受托生产管理团队及经验，生产厂房根据格华止®（盐酸二甲双胍片）的生产工艺和产能进行重新设计和改造，为此产品量身定制。
2020年，新华和默克确认项目合作关系，格华止®CMO项目组应运而生，现代医药国际合作中心B3区域开始厂房设计和改造，从产能设计、工艺流程等技术难关，于2022年通过技术转移阶段验证，获山东省药监局批准开展受托生产方面，双方密切合作。
山东作为医药产业大省，医药工业销售收入多年来位居全国前列。近年来，随着药品上市许可持有人制度深入实施，全省药品委托生产和受托生产企业数量持续增多。据了解，目前全省委托产品实际在产的持有人有52家，受托生产企业64家，总体委托和受托体量在全国居于前列。全省各级药品监管部门认真贯彻落实国家药监局的决策部署，以夯实企业质量安全主体责任为主线，严把准入关口，实施严格监管，强化风险防控，全力保障委托生产药品质量安全。
省药监局药品生产处一级主任科员孙富家表示：“全省各级药品监管部门，认真贯彻落实国家药监局的决策部署，以夯实企业质量主体责任为主线，严把准入关口、实施严格监管、强化风险防控，全力保障委托生产药品质量安全。企业是药品质量安全第一责任人，始终抓住主体责任落实这个‘牛鼻子’。一是深入实施‘两清单、双报告、双评估、一承诺’制度，全面强化企业主体责任落实；二是研究针对性措施，强化委托生产主体责任落实，制定‘一细则、两指南’，引导持有人择优遴选受托生产企业，推动委托生产强强联合；三是多次分专题组织召开企业落实主体责任行政指导会议，分析风险、研判形势，提出加强质量管理的要求。”
闪电新闻记者 董洁 报道
