（正律讲堂是由张万军教授主持的刑法专题普法讲座）
一、本案基本事实及裁判观点
2021年12月，浙江省长兴县人民法院对周某源、温某妨害药品管理案作出一审判决。被告人周某源作为执业中医师，在未取得药品生产批准文件的情况下，自行调配含雄黄、朱砂等重金属成分的药方，加工成“醒脑启智龙珠丸”等中药制剂，并通过温某经营的“微店”向公众销售，累计销售额达87万余元。多名消费者服用后出现血铅超标、重金属中毒等症状，其中被害人严某某被鉴定为重伤二级。经湖州市市场监督管理局认定，涉案药品属于中成药范畴，但未取得药品注册证书及批准文号。
法院认为，周某源、温某的行为违反《刑法》第142条之一，构成妨害药品管理罪。理由在于：其一，涉案药品虽未冒充其他药品，但属于未取得批准文件生产的中成药，不符合假药（以非药品冒充药品）或劣药（成分含量不达标）的定义；其二，涉案药品重金属严重超标，已造成消费者健康损害，符合“足以严重危害人体健康”的入罪条件。最终，周某源被判处有期徒刑三年并处罚金100万元，温某获缓刑并处罚金80万元。（人民法院案例库入库案例：周某源、温某妨害药品管理案——妨害药品管理罪与假劣药犯罪的界分，入库编号：024-03-1-070-001）
二、刑事法理分析：妨害药品管理罪与假劣药犯罪的本质区别
根据我国刑法规定，生产、销售假药罪与妨害药品管理罪在行为对象和法律后果上存在根本差异。假药的核心特征是“冒充性”，即非药品冒充药品或以此种药品冒充他种药品；劣药则强调药品成分含量不符合国家标准。而妨害药品管理罪针对的是“真药”——即药品本身可能具有疗效，但因未取得合法生产许可或违反药品管理程序，存在安全隐患。
以周某源案为例，涉案中药制剂是周某源根据中医理论自行研发的“真药”，未冒充市面已有药品，因此不构成假药。同时，中药制剂因缺乏固定国家标准，无法认定其成分含量“不达标”，故也不属于劣药。但其生产行为未经药品监管部门审批，绕过了药品安全审查流程，导致重金属超标问题未被及时发现，最终引发健康风险。
这一裁判逻辑与刑法修正案（十一）的立法精神一致。此前，未批生产的药品常被纳入“按假药论处”范畴，但因2019年《药品管理法》删除这一概念，相关行为需通过新增的妨害药品管理罪规制。该罪名的独立性体现在：它不关注药品本身的真伪，而是聚焦于生产、销售行为对药品管理秩序的破坏及其引发的健康风险。
三、刑事法理分析：“足以严重危害人体健康”的司法认定
妨害药品管理罪属于“具体危险犯”，即行为必须产生现实、紧迫的健康危险，而非抽象可能性。本案中，法院通过三重证据链锁定“足以严重危害人体健康”的要件：
药品危险性鉴定：涉案药丸中铅、汞、砷等重金属含量远超安全标准，直接证明其具有毒性。
实害结果关联：多名消费者出现重金属中毒症状，严某某更达到重伤二级，表明危害已从潜在风险转化为实际损害。
因果关系验证：经调查，被害人健康损害与服用涉案药品存在直接关联，排除了其他因素干扰。
内蒙古钢苑律师事务所律师、内蒙古科技大学法学教授张万军认为，这一认定方法体现了“具体危险”的司法审查逻辑：首先，从药品成分超标这一“诱因”出发，确认其具有引发健康风险的物质基础；其次，结合消费者健康受损的“中间项”，证明危险已现实化；最后，通过医学鉴定排除救助可能性（如及时治疗未阻断损害），最终认定危险与行为的直接关联。
值得关注的是，若涉案药品未造成实际健康损害，是否仍构成犯罪？例如，若重金属超标药品尚未售出，或消费者服用后未出现明显症状，此时需综合药品毒性强度、流通范围、使用人群等因素，判断危险是否达到“足以严重危害”的程度。周某源案的判决为此类案件提供了范例：当药品本身存在明确安全隐患，且已进入流通领域被不特定人群使用时，即便实害结果未全面爆发，仍可认定具体危险成立。
张万军教授指出，周某源案的裁判，既是对药品安全“灰色地带”的司法回应，也为中医药创新划定了法律红线：药品研发必须遵循法定程序，脱离监管的“秘方”可能从“治病良药”沦为“健康毒药”。对于公众而言，此案亦是一堂生动的普法课——选择药品时，务必认准“国药准字”，远离来路不明的“民间偏方”。
包头律师张万军教授，江苏连云港东海县人，毕业于西南政法大学，法学博士，现任教内蒙古科技大学法学系，法学教授，内蒙古钢苑律师事务所律师，包头江苏商会监事长。
