近日，鸿宇泰的肺炎支原体IgM抗体检测试剂盒（荧光免疫层析法）获得国家药品监督管理局颁发的医疗器械注册证（注册证编号：国械注准20253400445）。该产品为第三类医疗器械，经三甲医院临床考核，进一步丰富了其呼吸道感染荧光层析检测系列产品。至此，该系列产品包括肺炎支原体IgM抗体（MP-IgM）、血清淀粉样蛋白A与全程C反应蛋白（SAA/CRP）联检、全程C反应蛋白（CRP）三个检测项目，具有更快速、更灵敏、更可靠、更省力的特点，能够帮助医生在短时间内做出准确的诊断，从而为患者提供及时的治疗。
相比传统的胶体金检测方法需要15分钟检测时间，鸿宇泰的MP-IgM检测反应时间仅需5分钟，大幅缩短了检测时间。这意味着在急诊科、发热门诊等需要快速诊断的场合，医生可以更快地获取检测结果，从而为患者提供及时的诊疗服务，减少病人在医院里的等待时间，减少交叉感染风险。同时，鸿宇泰呼吸道感染荧光层析检测系列产品具有更高的分析灵敏度，阳性检出率显著提升，与感染诊断的符合率更高。这意味着医生可以更准确地开具处方，避免误诊或漏诊，确保患者得到正确的治疗。
不仅如此，鸿宇泰检测产品采用仪器判读阴阳性，阳性结果会显示含量定值，体现感染强度，并支持打印结果。这不仅避免了肉眼判读的主观差异，还符合ISO15189溯源的要求，确保检测结果的可靠性和准确性。此外，该检测产品支持LIS系统自动传输数据，减少手写报告的工作量。在人群感染高峰期，医生的工作量巨大，自动化数据传输功能能够有效降低医生的实验疲劳度，提升工作效率。
呼吸道感染，尤其是肺炎，一直是威胁人类健康的主要疾病之一。无论是儿童还是成人，肺炎的发病率都居高不下，特别是在季节交替、气温多变的时期。快速、准确地检测呼吸道感染的病原体，对于及时诊断和治疗至关重要。肺炎支原体IgM抗体（MP-IgM）检测是诊断肺炎支原体感染的重要手段，尤其在感染早期具有重要的临床意义。
在体外诊断（IVD）领域，鸿宇泰生物凭借其创新的技术和多样化的产品线，在胃幽门螺杆菌分型、呼吸道疾病、妇科炎症、阿尔茨海默病、手足口项目等领域展开研发及技术创新，填补“罗雅西贝”空白项目，为广大人民群众提供更多疾病检测方案。
接下来，鸿宇泰生物将积极推广检测试剂在各级医院的应用，同时以科技为先导，以创新为动力，守护人类健康，向健康中国的伟大目标努力前行。天津港保税区也将持续实施创新驱动发展战略，大力发展生物医药产业，打造国内生物医药科技创新策源地，为天津市高质量发展贡献力量。
