本周，处于第十批集采实施前的准备工作。第十批集采将于2025年4月开始执行，但已中选产品并不是“一劳永逸”，这一周内就有多地的中选集采药品被暂停采购。据官方披露，四川的间苯三酚注射液、上海的叶酸片和珍珠明目滴眼液，都因生产或价格问题被取消了采购资格。这意味着，以上集采品种的公司将失去中国院端市场。
另外，我国还在加大外资引入力度。3月21日，阿斯利康宣布一项五年约200亿元的投资计划，将通过建立第六个全球战略研发中心，并达成多项重大研发与生产合作，以进一步推动中国生命科学事业发展。这是自去年阿斯利康中国区涉嫌诈骗医保基金、高管被刑拘后，又一个大动作。
阿斯利康已初步与和铂医药、元思生肽、康泰生物三家生物科技企业的疫苗、多特异性抗体、大环肽类达成了合作协议。除以正常合作协议首付款、里程碑方式合作外，阿斯利康还以股权入股方式参与新药研发。通过这一系列部署，阿斯利康预计在北京的员工人数将增至1700人。
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重磅政策一览
1、多款集采药品被暂停采购
3月17日，因不符合药品生产质量管理规范要求，四川海梦智森0.22元/支间苯三酚注射液集采中选资格被取消并暂停其采购资格。此消息引发了业内广泛关注。此后又接连两个品种被暂停采购资格。
3月18日，上海市医药集中招标采购官方表示，因北京斯利安药业、原研药港生物制药两家企业未按要求调整叶酸片价格，自2025年3月21日起暂停部分叶酸片采购资格。
紧接着，3月19日，上海阳光医药采购网公布，根据药品价格治理的相关文件，2025年3月19日24时起暂停部分珍珠明目滴眼液采购资格。被暂停的珍珠明目滴眼液共有10款，涉及苏州乐珠制药、湖北潜江制药、苏州太湖美药业、杭州天目山药业、武汉五景药业。其中，杭州天目山药业是由于公司滴眼剂生产线因GMP认证未完成，导致其主导产品珍珠明目滴眼液无法正常生产和销售，其余可能是因为竞价企业不接受调价。
2、国家药监局发布药品试验数据保护规定意见稿
3月19日，国家药监局综合司就《药品试验数据保护实施办法（试行，征求意见稿）》与《药品试验数据保护工作程序（征求意见稿）》公开征求意见。文件中提出1类、2类、3类药物上市分别享有6年、3年和3年的“数据保护期”，保护期内其他申请者不得依赖药品上市持有人申请药品上市的试验数据进行药品上市申请的提交。
3、药品追溯码新动向
3月19日，国家医保局等4部门联合发布通知，要求加强药品追溯码在医疗保障和工伤保险领域的采集应用。按原计划，自2025年7月1日起，医保定点医药机构在销售药品时，必须按要求扫码后方可进行医保基金结算。这次相关部门又将把控关口前移，自2026年1月1日起，所有医药机构必须实现药品追溯码全量采集上传。
同时，通知要求零售药店也需在顾客购药小票上显示药品追溯码信息。
4、2024年医保支出29675.92亿元
3月21日，国家医保局发布了2024年医保基金快报：基本医疗保险基金（含生育保险）总收入、总支出分别为34809.95亿元、29675.92亿元，与去年相比，收支均有所提高。
医保药品目录持续扩容，《国家基本医保目录（2024年）》收载了西药和中成药共3159种，西药1765种，中成药1394种，另含中药饮片892种。2024年新增91种，并在协议期内397种谈判药报销2.8亿人次。
截至2024年底，按病种付费覆盖全国所有统筹地区，按病种付费的医保基金支出占统筹地区内住院医保基金支出超八成。116个统筹地区上线按病种付费2.0版分组方案，九成以上的统筹地区建立了特例单议、谈判协商机制，所有统筹地区建立了医保数据工作组。
全国都在关注的价格监测和信用评价也取得新进展，2024年，整理司法等部门公开案源信息1369条，累计通报3批全国医药商业贿赂案源。截至2024年底，各地评定一般失信企业612家、中等失信企业76家、严重失信企业40家、特别严重失信企业7家。
5、商务部宣布对进口间苯二酚延续反倾销税征收
3月22日，商务部表示，向国务院关税税则委员会提出继续实施反倾销措施的建议。若终止反倾销措施，原产于日本的进口间苯二酚对中国的倾销极有可能继续或再度发生，同时，对中国间苯二酚产业造成的损害也可能持续或再次出现。国务院关税税则委员会根据该建议做出决定，自2025年3月23日起，对原产于日本的进口间苯二酚继续征收反倾销税，实施期限为5年。
医药卫生事件
1、药明康德回应“应用AI开发新药”问题
在公布年报后，3月18日，药明康德2024年业绩电话会上，对于AI应用方面的进展。针对”药物研发Chemistry42是药明康德的平台”、“药明康德和英矽智能合作开发药物研发Chemistry42”等不实信息，高管表示：“公司历来不自行开发新药，也没有用AI来开发新药。网上提及的Chemistry42与公司无关。”
2、普利制药退市
3月21日，证监会对＊ST普利依法从严作出行政处罚。＊ST普利2021、2022年年度报告存在重大虚假记载，连续两年虚增利润总额合计5亿元以上且占比超过50%，触及重大违法强制退市情形。基于此，深交所将对＊ST普利依规启动股票终止上市程序。
证监会也对普利制药及其相关责任人进行了严厉处罚。董事长、总经理、董事、副总经理、财务总监、会计机构负责人、监事会主席、董事会秘书等均受到警告并被处以不同金额的罚款，合计罚款1420万元。董事长范敏华和时任董事、副总经理、财务总监罗佟凝分别被采取10年和8年的市场禁入措施。
3、康泰生物与阿斯利康成立合资公司
3月21日，康泰生物与阿斯利康签订协议，公司拟与阿斯利康聚焦疫苗建立深度战略合作伙伴关系，并在北京经济技术开发区设立合资公司，共同研发生产全球创新疫苗，未来面向中国市场和新兴市场供应。
该合资公司将成为阿斯利康在中国首个且唯一的疫苗生产基地，其注册资本预计为5000万美元，公司与阿斯利康分别持有50%的股权，合资公司的投资总额预计为约4亿美元。
4、和铂医药与阿斯利康合作
3月21日，和铂医药宣布与多次联手的阿斯利康达成一项全球战略合作，共同研发针对免疫性疾病、肿瘤及其他多种疾病的新一代多特异性抗体疗法。
根据协议条款，阿斯利康将获得两项临床前免疫学项目的授权许可选择权，并将提名更多靶点由和铂医药开发新一代多特异性抗体疗法。阿斯利康可行使选择权以推进这些项目进入临床开发阶段。作为对价，和铂医药将获得总计1.75亿美元的首付款、近期里程碑付款和额外新增项目的选择权行使费，以及最高达44亿美元的研发及商业里程碑付款，外加基于未来产品净销售额的分级特许权使用费。
此外，双方还可选择在未来五年内将更多项目纳入合作范围，并可在双方同意的情况下将协议期限再延长五年。阿斯利康还将认购和铂医药9.15%的新发行股份，共计1.05亿美元。
5、元思生肽与阿斯利康达成战略合作
3月21日，元思生肽宣布与阿斯利康达成战略合作，共同开发针对慢性疾病的全球首创大环肽类药物。根据协议，阿斯利康将获得元思生肽的Synova™原创技术平台使用权，并将支付7500万美元首付款及近期里程碑付款、总计可达34亿美元的研发及商业化里程碑付款，后续根据全球销售额支付分级特许权使用费。
6、博鳌首次披露干细胞项目收费标准
3月22日，第二届博鳌乐城干细胞大会在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区正式开幕。大会首次公布中国干细胞行业的价格收费标准、准入标准及首批获准收费项目清单。
我国干细胞转化应用获批一直很严格。此次，已有的三项突破性技术率先落地应用，涉及膝骨关节炎治疗技术、慢性阻塞性肺病疗法、心力衰竭干预方案。
7、普方生物、艾伯维对簿公堂
3月22日，丹麦生物技术公司Genmab发布公告称，美国制药巨头AbbVie（艾伯维）已向美国华盛顿西区（西雅图）地方法院提起诉讼，将Genmab A/S列入诉讼名单；普方生物美国公司、普方生物（苏州）以及AbbVie前员工等作为被告。
艾伯维指控Genmab盗用了艾伯维涉嫌的商业秘密，该秘密涉及使用ADC管道产品有关的药物接头的亲水性技术。2024年5月，Genmab完成了对普方生物的收购，全部资产中就包括了此次涉事的Rina- S，这是一种FRα靶向Topo1 ADC，用于治疗卵巢癌和其他FRα表达的实体瘤。如果败诉，Genmab可能需要对Rina-S的技术进行调整或支付高额的专利授权费用。
一周药械盘点
1、华海药业西格列汀二甲双胍片获FDA暂时批准
3月17日，华海药业称，公司收到美国FDA的通知，申请的西格列汀二甲双胍片的新药简略申请（ANDA）已获得暂时批准。这意味着该产品已通过仿制药的所有审评要求，但仍需等到专利权到期并获得FDA的最终批准后，才能在美国市场销售。
2、康方生物PD-1单抗获批新适应证
3月17日，康方生物宣布，派安普利单抗联合化疗一线治疗复发或转移性鼻咽癌的新适应证获NMPA批准上市，这是派安普利单抗收获的第4项适应症。
3、恒瑞医药JAK1抑制剂上市
3月21日，NMPA官网最新公示，恒瑞医药硫酸艾玛昔替尼片上市申请已获得批准，该品种适用于对一种或多种TNF抑制剂疗效不佳或不耐受的活动性强直性脊柱炎成人患者。根据恒瑞医药公开资料，这是该公司自主研发的JAK1抑制剂。
4、和黄医药引进新药获批
3月21日，NMPA官网最新公示，和黄医药的氢溴酸他泽司他片已获得批准上市，用于治疗EZH2突变阳性且既往接受过至少两种系统性治疗的复发或难治性滤泡性淋巴瘤（FL）成人患者。他泽司他是由益普生旗下公司Epizyme开发的EZH2甲基转移酶抑制剂，和黄医药负责在中国大陆、香港、澳门和台湾地区进行他泽司他的研究、开发、生产以及商业化。
2023年3月，他泽司他在中国澳门地区获批上市。
5、君实生物PD-1单抗获批新适应症
3月21日，NMPA官网最新公示，君实生物的抗PD-1抗体特瑞普利单抗注射液又批了一项新适应症，用于联合贝伐珠单抗用于不可切除或转移性肝细胞癌（HCC）患者一线治疗。该产品此前已在中国获批10项适应证，涵盖黑色素瘤、鼻咽癌、尿路上皮癌、食管鳞癌、非小细胞肺癌、肾癌、小细胞肺癌、三阴性乳腺癌等适应症。2023年10月，该药还获美国FDA批准鼻咽癌适应症。
撰稿丨苗苗
编辑丨江芸 贾亭
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