权威共识发布,规范阿达木单抗适应证外临床应用

3月20日-23日,2025中国人体健康科技促进会皮肤病学术年会在江苏省苏州市隆重召开。 本次会议聚焦皮肤病领域前沿进展,旨在搭建学术交流平台,推动皮肤病防治水平的提升,促进规范化诊疗的落地实施。

近二十年来,生物制剂的问世,为过去公认“棘手”的炎症性皮肤病的治疗带来了革命性的改变。坏疽性脓皮病、化脓性汗腺炎和Stevens-Johnson综合征/中毒性表皮坏死松解症(SJS/TEN)等疾病,传统疗法效果有限,阿达木单抗虽然在国外已获批相关适应证,且在国内的一些临床实践中也显示了其疗效与安全性,但因缺乏权威指导,临床上用药不合理、使用不规范的现象仍不在少数。

近日,由中国中西医结合学会皮肤性病学专业委员会组织编纂的《阿达木单抗在非银屑病炎症性皮肤病治疗中的专家共识》(下称“共识”)正式发布,引发高度关注与广泛热议。在本次由苏州市立医院顾军教授、苏州大学附属第二医院施辛教授主持的信达专题会上,苏州市立医院陈玲玲教授与陕西省人民医院杨励教授从不同的角度,对共识进行深度解析,并分享了阿达木单抗用于难治性炎症性皮肤病的探索经验。“医学界”特撷取精华,以飨读者。


专题会上,《阿达木单抗在非银屑病炎症性皮肤病治疗中的专家共识》正式发布


顾军教授


施辛教授

详细解读共识:阿达木单抗有望为难治性皮肤病带来新突破

会上,陈玲玲教授为观众全面而详细地讲解了共识的内容。


陈玲玲教授

目前阿达木单抗在国内皮肤科领域仅获批用于成人及儿童斑块状银屑病治疗。在国外,其在皮肤病领域的适应证还包括成人中重度化脓性汗腺炎(美国、欧盟)、坏疽性脓皮病(日本)。此外,有较高等级的研究支持阿达木单抗用于重症药疹(尤其是SJS/TEN)治疗。共识对于阿达木单抗在这三种疾病中的应用进行了详尽的介绍。

化脓性汗腺炎又称反向性痤疮,是一种慢性、复发性、毛囊炎症性皮肤病。坏疽性脓皮病是少见以疼痛性皮肤溃疡为特征的慢性炎症性皮肤病,常合并系统性疾病。在共识中,阿达木单抗治疗这两种疾病的专家投票结果均为“强烈推荐”。阿达木单抗治疗成人化脓性汗腺炎与坏疽性脓皮病推荐初始剂量160mg,2周后再给药80mg,首剂注射后4周开始每周给药40mg或每2周给药80mg。对于体重较轻的青少年化脓性汗腺炎患者,剂量应调整。

SJS/TEN是一种严重的皮肤-黏膜反应,绝大多数由药物引起,以红斑及广泛表皮剥脱为特征,有较高死亡风险。在共识中,阿达木单抗治疗SJS/TEN的专家投票结果为“推荐”,治疗方案为:阿达木单抗40mg(首剂80mg)单剂量注射,48~72h后根据病情变化评估是否进一步注射。

在安全性管理方面,阿达木单抗治疗非银屑病性皮肤病分短期治疗和长期治疗,短期治疗可灵活掌握,而长期治疗可以参照银屑病。对于特殊类型的皮肤病患者,如妊娠期、哺乳期患者及低风险手术患者,仍可以继续使用阿达木单抗。

共识结合了国内外指南与大量临床研究数据,系统梳理了阿达木单抗在不同疾病中的疗效证据、用药方案及风险管控策略,为提升难治性皮肤病的整体诊疗水平提供了重要参考。

从理论到落地:抗炎创新治疗策略能否攻克罕见皮肤难题?

杨励教授从临床实际案例出发,介绍了TNF-α抑制剂治疗难治性青斑性血管病(LV)的探索。

LV是一种相对罕见的以真皮微循环血栓形成为特征的血栓闭塞性皮肤血管疾病,一些难治性病例对常规抗凝治疗无反应,溃疡反复发作,疼痛难忍,严重影响生活质量。


杨励教授

在病例展示中,杨励教授分享了两例难治性LV患者的治疗经验。一位24岁男性LV患者经18年常规治疗无效后,接受阿达木单抗每两周皮下注射40mg,8剂后溃疡完全愈合,症状显著改善且无严重不良反应。另一例27岁女性LV患者接受阿达木单抗治疗8周后,皮损改善80%,疼痛显著缓解。杨励教授期待,未来能进一步开展大样本临床试验,探索生物标志物预测疗效及优化联合治疗策略,以推动LV治疗水平的提高,为更多患者解除病痛。

小结

《阿达木单抗在非银屑病炎症性皮肤病治疗中的专家共识》的发布,填补了阿达木单抗在国内用于适应证外皮肤病治疗的指南空白,标志着我国皮肤病诊疗从经验化向规范化的进一步迈进。

作为本次共识发布的重要支持方,信达生物始终以推动中国皮肤病诊疗事业发展为己任,多年来持续加大在皮肤病领域的研发投入,加速创新药物研发。旗下产品IL-23p19抑制剂匹康奇拜单抗已提交新药上市申请(NDA)并进入审评阶段。作为首个由中国企业自主研发并递交NDA的IL-23p19抗体类药物,其关键注册研究证实,该药物治疗斑块状银屑病能快速清除皮损、显著改善患者生活质量,且长期维持稳定应答、安全性良好,长间隔的给药也有望为患者带来更便利的治疗管理模式。

展望未来,信达将继续深耕皮肤病领域,以患者需求为核心,加速创新药物研发与临床转化,推动更多“中国智造”的生物制剂走向国际舞台。

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