在促进药品创新方面，国家持续释放积极信号，鼓励创新与保护仿制药并重。
3月19日，国家药监局发布《药品试验数据保护实施办法（试行，征求意见稿）》和《药品试验数据保护工作程序（征求意见稿）》，这标志着药品数据保护即将进入实施阶段。
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哪些品种受保护？
在《药品试验数据保护实施办法（试行，征求意见稿）》中，规定了具体的药品保护时间和范围，受保护的品种主要包括以下几类：
1.创新药
境内外均未上市的创新药，以及境外已上市境内未上市的原研药品申请在境内上市的，给予6年数据保护期。这类药品在数据保护期内，其他申请人未经持有人同意，依赖该持有人受保护的数据提交的改良型新药、化学仿制药和生物类似药的上市申请或者补充申请，国家药监局不予许可。
2.改良型新药
境内外均未上市的改良型新药，以及境外已上市境内未上市的改良型药品申请在境内上市的，给予3年数据保护期。在数据保护期内，其他申请人未经持有人同意，依赖该持有人受保护的数据提交的化学仿制药和生物类似药的上市申请或者补充申请，国家药监局不予许可。
3.仿制药
首家获得批准的境外已上市境内未上市原研药品的仿制药（含境外生产药品）和生物制品给予3年数据保护期。在数据保护期内，其他申请人未经持有人同意，依赖该持有人受保护的数据提交的化学仿制药和生物类似药的上市申请或者补充申请，国家药监局不予许可。
表1 化学药品注册分类与数据保护期
数据来源：国家药监局
表2 预防用生物制品注册分类和数据保护期
数据来源：国家药监局
表3 治疗用生物制品注册分类和数据保护期
数据来源：国家药监局
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大力鼓励创新
一直以来，中国医药产业以仿制药为主。药智数据显示，2020年-2024年（2024年仅包含前三季度数据），国内公立医疗机构药品的销售总额为52802.55亿元，其中仿制药为36740.33亿元，创新药、改良型新药、未分类原研药销售额为16062.22亿元，仿制药约占市场的70%，创新药市场份额相对较小。
图1 2020年-2024年，国内公立医疗机构药品的销售额
（2024年仅包含前三季度数据）
图片来源：药智数据
本次，《药品试验数据保护实施办法（试行，征求意见稿）》的发布，是中国药品监管领域的一次具有里程碑意义的制度创新。
这一政策的出台，既是对国内药品创新现实需求的积极回应，也是与国际通行规则接轨的重要举措，更是满足公众长远用药需求的深刻考量。通过实施这一制度，有望在激励药品创新、促进医药产业升级、平衡药品可及性与价格等方面产生积极而深远的影响。
具体来说，6年的数据保护期为创新药企业提供了较为稳定和可预期的市场回报环境。在这段时间内，企业可以凭借其独占的数据优势，阻止其他企业依赖其数据进行仿制药或改良型新药的上市申请，从而确保自身产品在市场上获得足够的市场份额和利润空间，有效弥补研发成本，并有资金和信心继续投入新的研发项目，形成良性循环，推动企业的持续创新。
图2 2020年-2024年，创新药、改良型新药、未分类原研药的国内公立医疗机构的销售额呈缓慢上升趋势（2024年仅包含前三季度数据）
图片来源：药智数据
国际影响力方向，与国际接轨的数据保护制度，将吸引更多的跨国药企在中国开展创新药研发活动，同时也为中国本土创新药企走向国际市场创造了有利条件。本土企业可以在数据保护期内积累经验、提升技术实力，逐步缩小与国际先进企业的差距，甚至在某些领域实现弯道超车，提升中国创新药在全球市场的份额和影响力。
对于仿制药企来说，在药品数据保护期内，仿制药企业无法依赖被保护的数据进行快速仿制和上市，这将对传统的仿制药发展模式造成一定冲击。特别是对于那些依赖于快速跟进创新药、以低成本优势迅速占领市场的仿制药企业来说，需要重新审视和调整其研发策略和市场布局，加大在自主研究和创新方面的投入，以应对数据保护带来的壁垒。
从长远来看，这一政策也将促使仿制药企业提升自身的研发能力和创新意识。在数据保护期结束后，仿制药企业可以基于自身积累的数据和经验，更快地开展仿制药研发和上市申请工作，同时也可以通过与创新药企的合作、许可等方式，参与到创新药的后续开发和市场拓展中，实现从单纯的仿制向仿创结合的转型升级，提升企业的核心竞争力和可持续发展能力。
然而，在实施过程中，也应清醒地认识到可能面临的挑战和问题，如数据保护期限的合理性、保护范围的精准性、侵权行为的监管力度等。需要在不断总结经验的基础上，进一步完善和优化中国的药品试验数据保护制度，使其更加适应中国医药产业发展的阶段性特征和长远利益需求。
结语：展望未来，随着中国医药产业的持续发展和创新能力的不断提升，药品试验数据保护制度将不断完善和成熟，为推动中国从医药大国向医药强国迈进。
参考来源：
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/zhqyj/zhqyjyp/20250319181537196.html?type=pc&m=
来源：药智网/白夜行
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