为加速推进药物临床试验机构备案工作，提升医院临床科研能力，近日，平阴县人民医院成功举办药物/医疗器械临床试验机构备案专题培训会。本次会议特邀国内知名临床研究专家李朝武主任、张纵主任、王白璐处长进行专题授课。医院药物/医疗器械临床试验机构委员会、临床试验伦理委员会全体成员，各申报专业组人员及相关科室人员共100余人参会。
平阴县人民医院副院长李龑在开幕致辞中强调，创建药物临床试验机构是医院实现科研创新和学科突破的战略支点。自启动筹备工作以来，平阴县人民医院严格对照2020版临床试验管理规范标准，遴选出肿瘤、内分泌、神经内科三个优势学科作为首批培育专业。他特别指出，本次培训标志着医院正式进入备案冲刺阶段，要求参训人员把握学习机遇，为打造高标准研究型医院奠定基础。
培训环节采用“理论授课+案例解析”的立体教学模式。李朝武主任系统阐释了药物临床试验机构备案的核心要素，从政策导向、硬件配置、人才梯队建设到质控体系建设进行全面剖析，并结合典型案例解析常见缺陷项整改策略。王白璐处长创新性构建伦理审查“全流程沙盘推演”，通过流程图解和情景模拟，重点解析了快速审查机制、重大方案变更处理等关键节点。张纵主任则运用“法规金字塔”模型，逐层解析医疗器械临床试验法规体系，特别针对新版《医疗器械临床试验质量管理规范》的更新要点进行对比说明。
值得关注的是，本次培训采取"训考结合"模式，现场组织GCP资质认证考试，将考核结果与专业组备案资格挂钩。
此次培训会的成功举办，标志着平阴县人民医院临床研究体系建设进入新阶段。医院将以此为契机，通过制度创新和技术赋能双轮驱动，着力打造区域临床研究新高地，为提升诊疗水平和推动成果转化注入新动能。
通讯员 康秀娟
