历经十余年求索，AI 已生根于医疗场景中的每一个角落。其中，超声AI不仅能切实提质增效，且应用场景丰富。
但由于技术壁垒高筑，该领域整体呈企业参与少、大部分场景尚未充分开发的蓝海状态。
近日，脉得智能科技（无锡）有限公司（下称“脉得智能”）自主研发的甲状腺结节超声影像辅助诊断软件获得三类证审批，给了超声AI领域更多信心。
该软件最显著的突破在于，让无创超声实现了病理级别精准诊断。临床测试结果显示，应用该产品甲状腺结节良恶性判别准确度高达96%，与组织病理结果高度一致。有助于减少不必要细针穿刺活检，并促进检查向临床科室前移。
通过该产品的研发，公司不仅成功革新了现有诊疗模式，解决了核心临床痛点，还找到了一条有效的商业化路径。
毫无疑问，脉得智能为大量尚未准入的超声AI应用塑造了一个标杆。
01
显著降低不必要细针穿刺活检，为医院、医生、患者三方创造价值
据卫生组织统计数据，我国甲状腺疾病患者已超2亿。鉴别甲状腺结节的性质，是甲状腺诊治过程中最为核心的环节。通常情况下，临床上采用超声定位下的甲状腺结节穿刺及病理诊断，对甲状腺结节性肿块进行诊断。
尽管该方法在甄别甲状腺结节的良恶性方面有高敏感性和特异性，但也存在如感染风险、取样不足、并发症风险、患者费用成本，甚至不必要穿刺等问题。
正因如此，超声逐渐成为甲状腺疾病首选影像学检查手段。其不仅能够显示甲状腺大小、回声，检测局灶性病变并呈现其特征，还能够精准计算病灶尺寸，识别病灶内部结构与血流状况，同时评估甲状腺腺体弥漫性改变。
如若能以超声检测为手段，以病理为金标准来优化诊断流程，通过人工智能技术辅助判读，让超声实现病理的诊断精度，即可减少不必要细针穿刺的可能性，解决以上痛点。同时，节省国家医保资金、优化医院诊疗流程，为甲状腺疾病的诊断和治疗方式带来革新，真正为医院、医生、患者三方创造价值。
甲状腺结节超声影像辅助诊断软件主要价值
02
瞄准临床科室，无创超声实现病理级别精准诊断
据了解，本次脉得智能获批的软件聚焦于甲状腺超声灰阶图分析，能够对5mm及以上的甲状腺结节提供疑似恶性提示信息，实现对甲状腺结节良恶性的快速、精准判读，让无创超声诊断达到病理级别的精准度。
该技术弥补了传统人工诊断在效率、一致性及微小病灶诊断方面的不足。通过为临床医生提供高效、可靠的决策支持，减少不必要穿刺的可能性，大幅优化诊疗流程，缩短诊断时间。此外，该产品的强泛化性和稳定性，使之能够在不同类型的超声设备及多元化医疗场景下使用，可有效提升基层医疗服务水平，缩小区域医疗资源差距。
不过，要让无创超声达到病理级别的精准诊断并非易事。
首先，超声不同于CT、MR、DR等静态影像，为实时动态图像，在超声AI的训练上对于数据质量要求更高。
相较于静态影像已形成标准化采集流程，超声影像因其四维动态特性（三维解剖结构+实时扫查维度），存在天然的数据异构性难题——设备参数差异、医师扫查手法依赖性、实时诊断与数据采集强耦合等特征，导致数据采集难度高，对数据精准度要求更高。
其次，超声诊断需实时采集多切面动态图像进行诊断。相较于静态影像的二维数据，超声数据具有时间维度。在超声检查过程中会产生大量无诊断意义帧数。需构建实时帧级价值评估体系，通过时序关联分析精准定位关键责任切面，才能实现有效影像诊断。对于企业的算法，以及相关技术能力又是一道考验。
例如，以往基于静态图片进行分类时，由于难以提取病灶的时序特征，同一病灶在不同视频帧下，模型的良恶性分类结果往往不一致。
最后，甲状腺超声数据涵盖超声图像、穿刺结果，以及术后病理组织结果，面对甲状腺超声图像多来源特性，需大量训练数据。除了广泛的数据维度外，在精准度、标准性和多样性的要求下，标注与审核流程也更为复杂。同时设计新的模型训练方案，解决泛化性不佳问题，让产品能在不同医院、不同设备、不同场景采集数据。
此外，为了确保产品能够适配各类临床场景，还需构建一个涵盖多设备、多场景的甲状腺数据库。
面对大量需突破的瓶颈，目前市面上获批的甲状腺结节超声影像辅助诊断软件寥寥无几。
好在如今，脉得智能基于数据、技术与模型等多方面的突破，攻破了以上难题。
03
打造超大规模金标准数据库系统，多维度赋能临床
脉得智能团队集结了全球顶尖科学家、医疗行业“老兵”与连续创业者。
产、学、研的深度融合，使团队在成立之初就意识到，甲状腺结节超声辅助诊断软件必须依托深度学习技术和AI模型，并认为唯有基于超声影像的标准数据，结合临床医生的真实诊疗场景，同时融入具有病理金标准的数据进行训练，才能实现甲状腺结节良恶性的精准识别，为临床医生提供准确可靠的甲状腺结节良恶性辅助诊断结果。
基于这一认知，脉得智能建立超大规模金标准数据库系统。系统中金标准数据数量达数千万，为其技术研发提供了数据支撑。此外，其数据维度丰富多元，具备多组学规模，全面整合了18个临床方向的数据，深度覆盖了超声、病理、基因组学这三大关键医学方向。与此同时，该数据库系统所涉及的人群数量达到千万级。
正是基于这一数据库系统，脉得智能得以成功研发出一系列可对标指南金标准的新技术产品。
解决数据问题后，脉得智能又进一步突破传统基于TI-RADS评级的间接推断模式，首创基于病理信息驱动的深度特征直接预测范式。通过多项技术手段，实现甲状腺结节超声AI与TI-RADS评级体系的多维互补，构建起影像特征与病理结果之间的精准映射。
同时，公司还创新性采用多中心、多设备、多场景的影像数据构建大规模甲状腺数据库，涵盖不同医院、影像设备和临床环境下的多样化数据，确保模型对各类临床场景的适应性。
目前，公司凭借超大规模的临床金标准数据，已成功实现平台化的产品应用横向拓展，建立起涵盖临床辅助诊断，以及体检筛查的人工智能超声产品体系。包括智能甲状腺超声、智能乳腺超声，以及智能淋巴结/前列腺/肌骨/腹部早期筛查体检产品等。同时，公司还打造了数智超声大模型，涵盖图像与报告质量控制、POC质控与远程会诊、远程教育与科研以及AI辅助诊断复合体系，实现了重点核心临床数据的多元化应用延伸。
04
顶尖院士团队研究技术能力+医疗行业经营经验，破局商业化难题
众所周知，在医疗AI这场“马拉松”中，技术突破与商业落地缺一不可。如今，脉得智能已成功突破人工智能商业化难题，产品落地全国超500家医院，辐射机构上千家，并稳步走向海外，实现营收的高速增长。而脉得智能的突围密码，正藏在其团队中。
脉得智能的核心竞争力，始于国际一流的人工智能团队。
在人工智能核心技术方面，团队累计获得70余项发明专利，发表专业科研成果100余篇，其中重要成果连续刊登于《柳叶刀》等顶级学术期刊。不止如此，团队先后参与国家科技重大专项项目，也凭借领先的临床AI产品荣获工信部和国家药监局 “人工智能医疗器械创新任务揭榜挂帅优胜单位”。此次，团队斩获全球首个对标病理金标准的超声AI三类证，更是其深厚“科研基因”得以赋能临床的具体体现。
但技术优势如何真正转化为市场壁垒？
答案在创始人董事长沉淀30年的医疗版图中。从药品、设备、检验到AI服务，其所带领的团队均有实践。数十年的经验，告诉团队产品必须扎根医院真实需求。
正是这一理念直接推动了脉得智能的临床策略，成立之初，公司便与华西医院携手，建立华西科研基地，同时在发展过程中持续与顶尖临床专家团队合作，让研发始终与一线需求同频。在整体团队打造的“产学研医”闭环，更让脉得智能在NMPA注册、医保准入等环节少走弯路，仅用2年公司便完成全国TOP100医院布局。
如今，脉得智能产品已落地全国超500家医院，辐射机构上千家。商业化版图更是从国内延伸到海外。除早期与GE医疗达成行业、渠道战略合作外，当前公司还与华为合作，布局国际市场，快速实现了从零到亿级规模的商业化突破。
脉得智能甲状腺结节超声影像辅助诊断软件，无疑为破局影像AI提供了清晰的路径，也为大量尚未准入的超声AI应用塑造了一个标杆——唯有瞄准临床医学尚待解决的问题，着眼于为临床创造新价值，真正提升医疗水平，降低患者支出，才能破局医学影像AI。
*封面图片来源：123rf
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