3月12日，国家药监局新闻发言人回答记者时称：中国从未向北美地区出口过芬太尼类药品，今后将继续强化芬太尼类药品生产经营的监管。3月14日，安徽安徽省医药商业协会发布通知：拟下周二邀请内外资生产企业参会，共商全国生物药集采工作。
在今年的3.15晚会上，央视曝光一次性内裤不灭菌、卫生巾、纸尿裤残次料被翻新“二次销售”的乱象，内容提及稳健医疗、河南健芝初、商丘医笙宁等多家医疗器械公司。监管部门已在第一时间下发问询函，要求涉事企业说明是否知悉、参与报道所述违规业务。
中纪委接连发文，点名医药腐败。3月12日，湖北省药监局公布多起药品违法案件典型案例，多人因销售假药被捕。国家卫健委持续推动三医联动改革，金城医药实控人被罚3000万，市场禁入4年。本周更多热点，健识局整理如下：
重磅政策一览
1.中纪委接连发文，点名医药腐败
中央纪委国家监委网站近期接连发文，多次点名医药腐败。3月13日，中纪委发布《同查同治推动正风反腐一体深化》要闻强调，坚持受贿行贿一起查、存量增量一起查，严查新型腐败和隐性腐败，在同查中提高辨识能力，破解新型腐败和隐性腐败发现、取证、定性难题；3月9日，中纪委发布《从“两高”报告看协同推进反腐败斗争全链条惩治凝聚反腐合力》要闻指出，反腐工作需结合所查办的案件，及时研究分析本地区本部门本系统新情况新问题，做到精准施策、对症下药，做实标本兼治、系统施治。
2.国家药监局：从未向北美出口芬太尼类药品
3月12日，国家药监局新闻发言人日前就国务院发布的《中国的芬太尼类物质管控》白皮书答记者问。该发言人表示：芬太尼类药品临床主要用于镇痛。截至目前，我国共有4种芬太尼类药品作为药品批准上市。3家企业获准生产原料药，5家企业获准生产制剂。截至目前，中国从未向北美地区出口过芬太尼类药品。
芬太尼类药品全部列入中国麻醉药品管理。该发言人表示：下一步，国家药监局将继续强化芬太尼类药品生产经营的监管。
3.全国生物药集采临近
3月14日，安徽省医药商业协会官微发布一则会议邀请，内容提到：为贯彻落实安徽省医疗保障局关于牵头全国生物药品联盟集中采购的工作部署，邀请生物药相关外资、内资、合资生产企业代表参加。会议拟于3月18日召开。
此次研讨会将围绕政策分析与行业趋势、企业核心诉求与建议、关键议题研讨三大议题开展，主要是深入探讨生物药集采政策、集采规则适配性，研讨集采降价与创新平衡等矛盾，以及探讨创新药豁免集采、专利药分级降价等机制。
4.多人销售假药被批捕
3月12日，湖北省药监局公布多起药品违法案件典型案例。2023年11月，恩施市市场监督管理局根据举报线索，对湖北高硒药业有限公司进行现场检查。经公安机关进一步调查取证后，当事人涉嫌构成生产销售假药罪。目前，恩施市检察院已批捕犯罪嫌疑人9人，案件进入法院起诉阶段。
2023年9月，武汉市黄陂区市场监督管理局对武汉杨红林医药有限公司购进的肾黄金、牡蛎参杞胶囊等产品以非药品冒充药品且非法添加“西地那非”药物成分，认定为假药。最终涉事公司吊销药品经营许可证、罚款的行政处罚，法人杨某某处于有期徒刑八个月，缓刑一年。
医药卫生事件
1.稳健医疗旗下品牌被“3.15晚会”点名
央视“3·15”晚会曝光纸尿裤残次料被翻新“二次销售”、一次性内裤徒手制作不灭菌的问题，其中点名了稳健医疗旗下品牌全棉时代的产品，以及浪莎股份的产品。
节目播出后，深交所在3月16日早间向稳健医疗下发了关注函，这是创业板2025年首份关注函。深交所要求稳健医疗说明是否知悉、参与报道所述违规业务，和涉事违规公司是否存在交易往来或者应予说明的关联、合作关系；有关原材料采购、生产残次品处置的制度和实际执行情况，内部控制机制是否有效运转，是否存在采购不合格原材料、残次品违规流通或者处置的漏洞等。
2.多名院长、书记落马
3月13日，新疆维吾尔自治区纪委监委消息称，新疆医科大学附属中医医院原党委副书记、院长卢勇涉嫌严重违纪违法，目前正接受新疆维吾尔自治区纪委监委纪律审查和监察调查。
3月11日，云南省陆良县纪委监委消息称，陆良县人民医院原党委书记、院长陈寿元涉嫌严重违纪违法，在退休后主动投案，目前正接受陆良县纪委监委纪律审查和监察调查。同一天，云南省勐海县发布消息，勐海县人民医院原院长牛涛涉嫌严重违纪违法，目前正接受勐海县纪委监委纪律审查和监察调查。
3.复星医药出售和睦家全部股份
3月14日，复星医药发布公告称，子公司复星实业拟以1.24亿美元的对价向Calcite Gem 转让其所持有的“和睦家”医院和诊所940 万股普通股。本次交易完成后，本集团将不再持和睦家的股权。
复星医药预计，本次交易完成后公司将获得税后收益约 6.5 亿元（未经审计）。
4.多家三甲医院医生开处方药指定院外药店购买
据上游新闻报道，市场价格295元的50g特护霜，医生开出15支处方后每支提成可达150元，达到30支后每支提成能拿到170元。这些产品均需到医生指定的院外药店购买。
调查中，5家医院皮肤科医生推荐的均为同一家知名化妆品企业主营产品薇某功能性护肤品。相关品牌医药代表透露，目前该品牌主要投入是给三甲医院皮肤科医生回扣。涉事药企还为合作医生开发了程序端，可实时更新处方开具和产品销售情况。
5.金城医药实控人被罚3000万，市场禁入4年
3月12日，金城医药发布公告，实控人、董事长赵叶青收到中国证监会《行政处罚事先告知书》，因涉嫌操纵证券市场，拟被没收违法所得771.96万元，罚款2315.87万元，合计罚没超3000万元，并被采取4年市场禁入措施。其同案人员王震、刘峰亦面临合计超3000万元的罚没款及市场禁入处罚。
此次处罚源于2024年8月证监会的立案调查。调查显示，赵叶青等人通过操纵股价牟利，违反2005年《证券法》，构成市场操纵行为。
一周药械盘点
1.抗乳腺癌新药伊那利塞片上市
3月14日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序批准罗氏的伊那利塞片上市。该药品联合哌柏西利和氟维司群，适用于内分泌治疗耐药（包括在辅助内分泌治疗期间或之后出现复发）、PIK3CA 突变、激素受体阳性、HER2阴性的局部晚期或转移性乳腺癌成人患者。
2.第四代EGFR抑制剂肺癌新药在中国获批临床
中国国家药监局药品审评中心官网近日最新公示，皮尔法伯申报的1类新药STX-241片获得临床试验默示许可，拟开发治疗对三代EGFR TKI治疗耐药的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者。这是一款高选择性的第四代GFR抑制剂，目前由皮尔法伯和Scorpion Therapeutics共同开发。
3.辉瑞靶向免疫疗法易瑞欧在华获批上市
3月10日，辉瑞宣布靶向免疫疗法埃纳妥单抗获附条件批准上市，适用于既往接受过至少三线治疗的复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者的治疗。是一款皮下注射的靶向B细胞成熟抗原和CD3的双特异性抗体，它能与骨髓瘤细胞上的BCMA和T细胞上的CD3结合，从而激活T细胞杀死骨髓瘤细胞。
撰稿 | 小米
编辑 | 江芸 贾亭
运营 | 雾纪
插图 | 视觉中国
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