——药品身份识别体系与药品品牌保护研究
作者 | 陈斌寅 马傲 上海邦信阳律师事务所
药品作为攸关国民生命健康与社会公共安全的特殊商品，自研发注册、生产制造至流通使用的全生命周期均受到国家药品监督管理部门的高度监管，包括在药品标识领域，也存在一系列相较于其他普通商品更为特殊且复杂的体系秩序及规制要求。
在这一强监管框架下，药品身份识别体系构建起包括药品通用名称、药品商品名称与药品商标在内的三维标识系统，三者既相互关联又存在本质区别，共同构成药品品牌识别与法律保护的核心要素。当前医药市场竞争已进入品牌价值竞争的新阶段，如何在合规框架下通过科学的商标战略构建药品识别优势、培育品牌资产，成为我国制药企业亟待破解的课题。本文即旨在通过对药品通用名称、药品商品名称与药品商标之间关系的解析，帮助广大药企梳理如何在药品身份识别体系下构建起对自身药品品牌的保护。
一、概念简析
目前，我国药品的三个主要身份标识即药品通用名称、药品商品名称与药品商标三个身份要素，分别受到药品、商标之不同法律体系的监管，本质上反映了药品作为特殊商品所具有的公共属性与商业属性的双重价值平衡。根据相关法律规定，药品通用名称指向药品的法定标准名称与核心物质特征，药品商品名称体现企业的品牌标识诉求，药品商标则承载着商品来源识别功能。三者在法律属性、命名规则及使用规范层面存在系统性差异，具体表现为：
如下图所示：
在明晰三者的法定属性与规范后，各药企需着重关注药品通用名称、药品商品名称与药品商标之间的动态转化关系及其法律规制。特别是当药品标识要素突破初始功能定位时，将产生通用名称商标化或药品名称商标化的特殊法律现象。这种标识要素间的交叉渗透，既可能衍生出新型品牌保护路径，也可能触发法律禁止性条款的适用风险。
故，下文将分别从药品通用名称与药品商标的禁止性边界及例外空间、药品商品名称与商标的衔接转化机制两个维度展开体系化解析，为企业构建合规高效的品牌建设战略提供法理依据与实践指引。
二、药品通用名称与药品商标的关系
（一） 原则上，药品通用名称不得作为商标注册
鉴于药品通用名称系同一种成分或相同配方组成的药品的统称，为行业所共用，反映的是一类药品与另一类药品或其他类别商品之间的根本区别，其核心功能在于区分商品种类，而无法实现商标所需具备的区分商品来源的功能，因此，根据《商标法》第十一条第一款第（一）项规定：“下列标志不得作为商标注册：（一）仅有本商品的通用名称、图形、型号的；……”，药品通用名称原则上不得作为商标注册。具体而言：
对于法定通用名称，《药品管理法》第二十九条已经明确规定：“列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称。已经作为药品通用名称的，该名称不得作为药品商标使用。”；
对于约定俗成的通用名称，根据《最高人民法院关于审理商标授权确权行政案件若干问题的规定》第十条之有关规定，一般以全国范围内相关公众的通常认识为判断标准，且人民法院审查判断诉争商标是否属于通用名称，一般以商标申请日时的事实状态为准。
如在（2010）高行终字第1162号案件中，北京市高级人民法院认为，在中药领域，“银黄”是金银花及黄芩两药材名称的缩称，作为“银黄口服液”“银黄颗粒”“银黄胶囊”或其他含有“银黄”的药品名称中的显著部分，“银黄”的含义虽不完全等同于“银黄口服液”或“银黄颗粒”“银黄胶囊”等药品名称的含义，但结合《中国药品通用名称命名原则》的相关规定，并鉴于“银黄”类药品在争议商标申请日前的广泛生产，相关公众足以通过“银黄”指代“银黄”类药品，故本院认定“银黄”已经构成“银黄”类药品约定俗成的通用名称，……地奥公司有关“银黄”已构成药品通用名称的上诉主张成立，本院予以支持。
（二） 部分例外情形下，药品通用名称可以作为商标注册、使用
商标的主要作用即为区分商品或服务的来源，因此，虽然在原则上药品通用名称不得作为商标注册，但是如果其不仅仅能够区分药品种类，还可以起到区分药品来源的作用，则其仍可以作为商标进行注册、使用。
1.例外情形一：药品法定通用名称与特定主体具有唯一对应关系，该“药品通用名称”实际未被通用化
根据目前的司法实践，在某种特殊情况下，药品通用名称实际并未被通用化，其对于消费者和同业经营者而言，不仅仅是指代某一种药品，还指向了特定且唯一的生产者，实现了指示商品来源的作用，则其可以作为商标注册、使用。如：
通过中药品种保护，排除他人生产同种、同类产品的可能性，使得药品法定通用名称与特定主体具有唯一对应关系：根据《中药品种保护条例》第五条和第十七条规定，受保护的中药品种，必须是列入国家药品标准的品种或经国务院药品监督管理部门认定被列为省、自治区、直辖市药品标准的品种。除另有规定外，被批准保护的中药品种，在保护期内限于由获得《中药保护品种证书》的企业生产。即，通常而言，获得中药品种保护的药品，在市场上仅由一家企业进行生产；
通过专利保护，排除他人生产相同产品的可能性，使得药品法定通用名称与特定主体具有唯一对应关系：根据《专利法》第十一条规定：“发明和实用新型专利权被授予后，除本法另有规定的以外，任何单位或者个人未经专利权人许可，都不得实施其专利，即不得为生产经营目的制造、使用、许诺销售、销售、进口其专利产品，或者使用其专利方法以及使用、许诺销售、销售、进口依照该专利方法直接获得的产品。” 即，通常而言，在专利保护期内，未经专利权人同意，相关药品仅能由专利权人进行生产。
可参考如下案例：
2. 例外情形二：曾经系药品法定通用名称，其后因药品标准修订而不再是药品法定通用名称，且尚未构成约定俗成的通用名称
鉴于我国药品标准会随着实践情况的变化而不断适时更新，因此，某些药品法定通用名称可能会因药品标准的修订而不再是法定通用名称，在此种情况下，如果该药品名称也未被全国范围内的相关公众所普遍使用，未构成某一种药品约定俗成的通用名称，则其仍可以发挥识别商品来源的作用，即作为商标注册、使用。
可参考如下案例：
三、药品商品名称与药品商标的关系
通过本文开篇处对药品商品名称和药品商标的介绍可以发现，药品商品名称与药品商标均由企业自定，虽然两者分属不同监管体系，且在命名规则和审批流程等方面存在一定差异，但鉴于两者本质均具有商业标识功能，可以使消费者识别药品来源——药品商品名称经药品监督管理部门备案后指向特定企业，注册商标通过显著性审查后成为企业独占性标识，因此在实践中，两者存在着动态转化与交互延伸关系。具体如下：
（一） 动态转化路径一：药企事先布局的药品商标通过上市审批转化成为药品商品名称
根据目前我国的药品注册申报要求，如果药企要申请药品商品名称，需提交相应的商标注册证书，如国家药监局药审中心于2025年2月9日发布的《化学药品注册受理审查指南（试行）》《生物制品注册受理审查指南（试行）》中均明确要求：“申请使用商品名的，应当提供商标注册证。”
因此，一般药企会在药品研发阶段等药品注册上市前对预选的药品商品名称进行商标注册，通过商标注册固化标识权属，再与药品上市审批无缝衔接，借助药品审批程序将其转化为商品名称，既满足监管合规要求，又强化品牌市场独占性，如：惠升生物制药股份有限公司在2020年4月24日申请注册了“惠优静”商标，而其以惠优静作为商品名称的脯氨酸加格列净片药品系在2024年1月16日获批上市10。
（二） 动态转化路径二：以审批通过的药品商品名称为核心进行商标体系化布局
此外，实践中，多数制药企业会围绕已获批药品商品名称开展系统性商标布局，形成“核心标识+衍生形态”的权利矩阵。具体表现为：以商品名称对应的文字商标为基础，向图形商标（如品牌LOGO）、组合商标（文字+图形）等多元形态延伸，辅以防御性注册（如注册近似商标、跨类别保护），构建覆盖多维度、多场景的品牌保护体系。如下图所示：
（三） 权利延伸：经实际使用并具有一定影响的药品商品名称，可以作为商标法第三十一条规定的在先权利受到法律保护
根据《商标法》第三十二条规定：“申请商标注册不得损害他人现有的在先权利，也不得以不正当手段抢先注册他人已经使用并有一定影响的商标。”拥有在先权利的主体可根据《商标法》第三十三条和第四十五条规定提起商标异议和商标无效宣告。
早在2010年审理的（2010）知行字第52号案件中，最高人民法院就明确指出：根据有关行政规章和行政规范性文件规定，国家对药品商品名称的使用实行相应的行政管理制度，但除依照其他法律取得民事权利外，经药品行政管理部门批准使用的药品商品名称是否产生民事权益，尚取决于其实际使用情况，经实际使用并具有一定影响的药品商品名称，可作为民事权益受法律保护。在该案中，最高人民法院即认定药品商品名称“可立停”经九龙公司在先使用已具有一定影响，九龙公司对“可立停”享有合法的在先权利，康宝公司在应知的情况下仍将其申请为注册商标并使用在止咳类药品上，侵犯了九龙公司的在先权利，争议商标应予以撤销。
四、结语
在医药行业供给侧结构性改革深入推进的背景下，药品商标已从单纯的法律标识升华为企业核心竞争力的战略要素。通过系统梳理可见，药品通用名称的公共属性决定了其商标化使用的严格限制，而药品商品名称与注册商标的合规转化则为企业开辟了品牌建设的有效路径。
我们倾向于建议广大药企应当建立起药品标识的知识产权战略意识，在药品研发阶段即启动商标可注册性筛查与防御性注册布局，重点防范通用名称泛化导致的商标淡化风险，同时充分利用药品商品名称与药品商标的衔接机制构建复合型品牌保护体系。唯有在深刻理解药品标识法律规则的基础上进行前瞻性布局，方能在激烈的市场竞争中实现技术价值向品牌价值的有效转化。
注释
1.参见国家药典委员会名词专业委员会2007年第一次扩大会议纪要，链接：https://www.chp.org.cn/#/newsDetail?id=16。
2.《药品商品名称命名原则》第一条。
3.《商标法》第八条。
4.《药品说明书和标签管理规定》第二十五条和第二十七条。
5.《药品说明书和标签管理规定》第二十六条。
6.《药品说明书和标签管理规定》第二十七条。
7.《国家食品药品监督管理局关于在药品广告中规范使用药品名称的通知》第三条。
8.《国家食品药品监督管理局关于在药品广告中规范使用药品名称的通知》第一条和第三条。
9.《国家食品药品监督管理局关于在药品广告中规范使用药品名称的通知》第二条和第三条。
10.数据来源：国家药监局官网，链接：https://www.nmpa.gov.cn/datasearch/search-info.html?nmpa=aWQ9YjViZGVkZjkyYjIyZjFmMmQ4N2QwNGY1ZDZkYWQxNzQmaXRlbUlkPWZmODA4MDgxODNjYWQ3NTAwMTg0MDg4MWY4NDgxNzlm。
（本文仅代表作者观点，不代表知产力立场）
封面来源 | AI生成 编辑 | 有得
