2025年3月11日，NMPA官网显示，国家药品监督管理局批准了上海汇禾医疗科技股份有限公司的“经导管三尖瓣环成形系统”创新产品注册申请。
# 关于K-Clip®经导管三尖瓣环修复系统
据企业官方信息，K-Clip®是全球首创的经导管三尖瓣环修复系统，通过微创手术方式，复刻了经典的外科Kay’s手术，将扩大的三尖瓣环折叠环缩，从而修复三尖瓣反流。手术创伤小，恢复快，手术时间平均约30分钟。
图片源自公司官方公众号（下同）
研发历程
2018年6月，汇禾医疗从红酒开瓶器中获得灵感，设计了K-Clip®。该产品历经100多次迭代、2500余次测试、5000多张设计图纸，最终通过了380多头活体大动物的验证。
临床研究：
2021年4月，复旦大学附属中山医院葛均波院士团队完成了K-Clip®的首例人体植入。
2021年10月，K-Clip®进入国家药品监督管理局（NMPA）创新医疗器械特别审批“绿色通道”。
2022年5月，K-Clip®启动了Tristar I单组目标值注册临床研究。
2023年3月，启动了Tristar II随机平行对照注册临床研究。
2024年完成1年随访，结果显示K-Clip®可显著降低三尖瓣反流严重程度，改善心功能。
治疗优势：
K-Clip®为瓣环扩张为主要病变的重度三尖瓣反流患者提供了首选治疗方式 ，同时在严重右心功能不全的患者中，可作为TEER或TTVR手术的“桥接治疗”手段，避免急性右心衰的发生。
随着技术的普及和临床经验的积累，K-Clip®有望联合房颤消融、左心瓣膜介入，探索“一站式”心脏复合病变解决方案。K-Clip®的成功为汇禾医疗在全球市场的拓展奠定了基础，未来有望进一步推动中国原创高端医疗器械走向世界。
# 公司介绍
上海汇禾医疗科技股份有限公司（以下简称“汇禾医疗”）是一家专注于心血管介入医疗器械研发、生产和商业化的高科技企业，成立于2019年5月，总部位于上海市松江区。
汇禾医疗由林林女士创立，她曾是上海交通大学附属瑞金医院的心内科医生，拥有20年临床和研发经验。公司以“医工结合”“原研创新”为核心理念，致力于将中国智造的高端医疗器械推向全球。
核心产品
K-Clip®经导管三尖瓣环修复系统：全球首创的三尖瓣介入修复系统，复刻经典外科手术，通过微创手术修复三尖瓣反流。
C-Wave®血管内冲击波导管：国内首个同时拥有冠脉和外周适应症的冲击波导管， 采用独特的S形螺旋式电极设计，能量更均衡，放电更稳定。 2024年获得NMPA批准上市。
Vispearl®可显影载药栓塞微球：全尺寸可显影载药栓塞微球，用于肿瘤介入治疗。
S-Wan™双控弯导管鞘：双极可调弯鞘管，用于复杂介入手术。
技术与创新
汇禾医疗拥有230多项专利，其中发明专利170项，PCT专利10余项。公司在金属高精度加工、流体力学模拟、高分子材料成型等领域有深厚积累。
融资与上市
汇禾医疗自成立以来已完成多轮融资，累计融资金额达4亿元人民币。2023年3月，公司与国泰君安证券签署上市辅导协议，正式启动A股IPO进程。
国际化布局
汇禾医疗的产品已成功进入北美和欧洲市场，未来将继续拓展海外业务，推动中国原创医疗器械走向全球。
