节前,上海市“两会”声音“轰轰烈烈”,节后的全国两会有哪些“声音”与“意见”?

风云药谈根据相关资料整理汇总

1、 将“仿制药”更名为“通用名药”

2、 合理控制集采的频度和范围: 对短缺药、罕见病药以及市场销售规模较小的产品也建议不纳入集采。刚过专利期产品, 给予产品升级换代和拓展市场更多的时间。

3、允许附条件涨价:客观成本增加的情况下,允许企业在一定条件下申请价格调整,以保证企业有合理的利润空间,维持正常生产和质量稳定。

4、恶意低价管理:明确界定恶意低价竞争的行为标准,对于以明显低于成本的价格投标,以及中标后降低质量标准或其他不正当手段获利的企业,给予严厉的处罚。

5、创新药价格放开/放宽:当前,医保部门的目标过于单一,只考虑医保基金安全可持续,忽略了产业发展的重要目标。国产创新药价格与同类产品比较国外价格低十几倍、几十倍,国产创新药发展关键时期,要大家力度支持国产创新,参与全球综合竞争时有竞争力。

6、加强全民体重管理:加强体重管理中心和门诊建设的建议,预计到2030年中国成人、学龄儿童青少年和学龄前儿童的超重肥胖率将分别达到65.3%、31.8%和15.6%;超重和肥胖人数将分别达到78995万、5892万和1819万;保守预测到2030年中国由超重肥胖导致的经济负担将达4180亿元,约占全国医疗费用总额的22%。

7、专利保护与集采:有“专利争议”(包括不限于晶型专利、适应症专利)的产品,谨慎纳入集采。

8、创新药与集采:把国谈产品从《集采可替代清单》中剔除,降低因集采因素导致的创新药产品临床使用。

9、挂网的联审通办“有形无实”:各省政策落地情况不一,挂网规则仍存在不统一、不协同的情况。

药品各省挂网,尽管有了联审通办,该有的不该有的门槛一个没少。挂网资格不协同互认的情况,增加了跨省协调工作的复杂度。

各省都要求有几个省的挂网价,才能在本省挂网,有的三个、有的五个、有的十个,非常不合理。

10、丙类目录建议:扩大产品数量、种类,临床使用不设限、少设限。

11、集采要给质量留时间,给企业留利润,给产业留成长空间:集采规则过激,过度追求低价,导致企业无底线降价。

对前10批集采的经验得失进行总结。

自2018年以来,国家集采成功地推动了仿制药企业向创新药企业的转型,不少传统仿制药龙头企业正在向仿创结合过渡

考虑到创新药研发的长时间、高成本与高风险,企业和行业转型需要至少十余年时间。在此之前,仿制药获得合理利润仍是企业成长和产业转型与高质量发展的经济基础。

工业企业因为中标价格过低,要想给配送企业提高配送费率,已经没有空间。如果不提高配送费率,配送企业不肯干。

而当前有政策规定中标企业不能断供,但没有相关政策规定配送商业必须承接相关配送任务,因此极有可能因为配送问题产生药品断供。

潜在的质量风险。一次集采标期至少三年,三年内成本变动因素太大了,产品价格又过低。一旦出现企业亏本销售,想长期保证质量是不可能的。

暂缓生物类似药纳入集采

12、休眠品种恢复生产的建议

目前的法律法规规定,休眠品种需在原生产场地恢复生产,然后再进行场地变更(委托生产)。

并对变更前后的产品进行药学研究。很多企业因各种原因,生产场地已无,如为了恢复生产重新建新厂房实有困难,故大多考虑选择委托生产。但按目前的法规,不能实现直接在受托方恢复生产。

建议:根据产品的风险等级,一定程度上放开休眠品种可以直接在受托方恢复生产的路径。

13、“两票制认定”

国家谈判和集中采购属于结果管理,而“两票制”属于过程管理。对于已通过国家谈判和集中采购的品种,结果管理已到位,医疗机构药品采购价是招标确认的中标价或挂网价,流通环节多与少与价格没有太大关系。但受制于“两票制”限制,影响了创新药的商业化速度。

建议:对已通过国家谈判和集中采购的创新药品,放宽“两票制”的认定标准,即药品MAH企业与独家代理商之间的销售可不视为一票,降低医药销售成本,促进新药快速上市和推广。

集采的提议最多,罕见病、创新药也很多。

与药企关系比较大的列举了一部分。

提议内容非常多,大家自己看吧。


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