血管闭合领域正迎来新的产品突破。
2月底，泺绎医疗自主研发的VI001-1血管缝合器系统正式取得NMPA三类医疗器械注册证。它的获批也意味着在血管闭合领域迎来了新的竞争者，我国将进一步实现海外血管缝合技术的国产替代，进一步降低穿刺并发症风险，提高患者术中产品可及性并减轻患者经济负担，进而造福广大患者。
图源：国家药品监督管理局官网
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打造国产血管缝合器，满足临床快速增长的手术需求
因创伤小、恢复快等临床优势，介入治疗正迎来快速发展。介入手术量的快速增长也进一步带来了相关医疗器械市场的增长，根据弗若斯特沙利文数据，2021年我国心血管介入器械市场规模为372亿元，预计到2030年市场规模将达到1402亿元，CAGR约为15.9%。
而随着介入治疗的快速发展，临床对于穿刺血管闭合的需求也在快速增长。泺绎医疗总经理孙宁涛介绍指出，“血管介入有两大入路，一个是股动脉，另一个是桡动脉。以股动脉入路为例，其止血方式有机械压迫、人工压迫和闭合类装置止血。”
泺绎医疗总经理孙宁涛
传统压迫止血存在耗时长、护理难度大，且有着较高的血管并发症风险（包括血肿、假性动脉瘤、动静脉瘘等问题），严重影响患者术后恢复及医疗资源周转效率。考虑到市面上现有促凝类和钉/夹类血管闭合器在闭合大口径血管创口的效果有限，泺绎医疗选择了从闭合类装置入手，围绕大口径血管闭合打造了目前国内厂商较少布局，且有着技术壁垒的缝线类血管闭合器产品。
作为被设计用于术中快速、准确且有效地缝合血管切口或穿刺点的产品，血管缝合器被广泛应用于血管外科手术和介入手术，如血管成形术、搭桥手术、动脉瘤切除、血管穿刺后的闭合等，可有效简化和加速血管闭合的过程，进一步减少患者手术时间，提高手术的安全性和成功率，降低术后并发症风险。
根据弗若斯特沙利文数据，中国血管闭合手术数量由2015年的10.75万台增至2019年的27.43万台，预计2030年将进一步增至378.21万台。这无疑是一个前景无限的市场。
但在以往，该领域长期由雅培等外资企业占据市场主导地位。随着国产厂商获证及后续产品的上市，孙宁涛指出，“2026年左右或许将迎来血管缝合器产品的替代元年。”
在这背后，又与国产血管缝合器产品创新息息相关。
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突破血管缝合器技术难题，获头部三甲医院临床认可
泺绎医疗自主研发的血管缝合器产品，由缝合器和缝线调整器两部分组成，通过定位、打针、拔针和锁结四步，使用预置的线结完成对血管穿刺点的即时闭合。该产品适用于5F至21F的穿刺口径，基本可以覆盖经股动脉介入的所有疾病的穿刺口入路，并通过精准的体内缝合机制解决了大口径穿刺点闭合难题。
值得一提的是，泺绎医疗的血管缝合器产品是在北京大学人民医院、北京大学第一医院、首都医科大学宣武医院等国内顶尖医疗机构开展的临床试验。上述医院在心血管领域有着举足轻重的地位。而诸如宣武医院，其承载着国家神经疾病医学中心、中国国际神经科学研究所、国家老年疾病临床医学研究中心，综合实力居国内领先地位、有着令海内外瞩目的神经科学集群。目前，多中心临床试验验证表明，泺绎医疗血管缝合器产品在安全性、有效性和人机交互等核心指标上均表现卓越。
头部医院的接受与认可背后，本身是对国产创新的认可，也是对泺绎医疗产品的认可。据透露，泺绎医疗曾抹去相关产品标识，让医生在临床中实际感受产品使用体验，医生们对其产品在使用顺畅性、舒适度、人机交互等方面均给予较高评价。
为了更好地应对临床中既往血管缝合器在面对血管钙化患者时存在的穿刺失败等问题，泺绎医疗也进行了创新，进一步提升血管缝合器穿刺针的穿刺能力，并通过改变前后针距离等细节以进一步提升缝合成功率。
实际上，自2009年雅培的血管缝合器产品进入国内市场以来，直到2024年国内市场上才出现国产替代。截至目前，仅三款国产血管缝合器产品获批，其中一款就是泺绎医疗的血管缝合器。而这也说明了其中存在的技术难度。
孙宁涛介绍道，“从2009年雅培血管缝合器引入国内市场后，大量公司就在进行相关产品的研发。但是，大多数厂商低估了血管缝合器的研发难度。血管缝合器涉及多达50余个零部件，需要正确配置使其协同工作。并且相关零部件对加工精度的要求非常高，彼时设备工艺无法达到相关产品需求，且工艺复杂程度甚至远超球囊、支架，最终导致许多厂商选择放弃该产品的研发。此外，如何解决血管缝合器产品的生产质控问题也是一大难点。而在耗费同等的时间、精力下，相关团队往往可以做其他更具“性价比”的项目，这也导致大家转而投身其他领域。”
综上，在多种因素叠加下，国产厂商在进口产品进入国内10余年后才拿下相关注册证。而泺绎医疗能够顺利获得NMPA注册，又与其团队有关。泺绎医疗由创始人联合血管领域资深临床专家共同创立。其总经理本身有着雅培、美敦力等海外头部械企任职经历，熟悉创新医械产品的研发、生产和销售流程；公司CTO更是有着机械瓣膜、心脏支架等多款高端医疗器械耗材的项目研发经验，充分掌握研发生产与制造工艺。正是因为团队及医疗专家的配合支持，泺绎医疗于2019年开始孵化该项目，在2021年完成原型研发后落地北京，并在2025年正式获得NMPA注册证。
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专注血管闭合赛道，做赛道领军企业
在获证后，泺绎医疗正在进一步发力产品上市及后续市场推广。
从生产层面来看，泺绎医疗在北京经济技术开发区建有现代化生产基地，配备万级净化车间及专业检验区域，拥有专业质控团队及完备的检测设备，形成了从研发到生产的全流程质控体系。据悉其生产车间可实现每年10万把血管缝合器的生产。而通过创新应用新型复合材料和精密制造工艺，实现部件全流程自主设计与生产，泺绎医疗从源头上确保了产品品质的稳定性和生产成本的可控性。基于本土化供应链优势的充分发挥，其构建起了高效协同的物料保障体系，国产化率达96%。
从市场推广层面来看，泺绎医疗采用两手抓策略。一方面，泺绎医疗正在加快跟第三方代理商的合作。孙宁涛表示，“产品宣布上市获批半个月以来，已经有上百家渠道商企业跟我们取得联系，想要代理我们的产品。我们也在筛选合作的代理商企业。”另一方面，泺绎医疗也在考虑加入地方集采。“集采对于初创企业是一件好事，在没有大型公司成熟渠道的情况下，集采可以帮助企业快速拓展市场。”
在国产替代过程中，泺绎医疗早已意识到可能面临的问题，一方面是与医生之间信息不对称的问题、另一方面是产品价格的问题。但对泺绎医疗而言，其有信心在产品质量和成本方面具备竞争优势，并且其将目光聚焦于未来市场，“随着中国老龄化社会的进一步加剧，介入手术的快速增长，国家政策的进一步支持，血管闭合领域将迎来快速增长。”
而为了更好地满足临床需求，泺绎医疗也在进一步围绕血管介入血管闭合领域，拓展产品研发管线，以解决当前大口径血管缝合难题，后续其将进一步推出单把即可缝合21F血管的产品，以及面向神经介入和肿瘤介入的5F、6F穿刺闭合器。在先心病领域，泺绎医疗也将打造缝线类产品，改变当前采用封堵器带来的异物问题。多款创新产品的研发已经在泺绎医疗的发展规划中。
对于泺绎医疗而言，其将围绕血管闭合领域，致力于成为国内血管介入领域闭合类产品的引领者，进一步打造优势产品，为临床提供更优秀、更可靠的血管闭合解决方案，进一步造福患者。
而在即将到来的“中国医学装备大会暨 2025 医学装备展览会”（3月13日—16日）上，泺绎医疗也将带来其创新产品。对泺绎医疗感兴趣的行业从业者，可前往重庆国际博览中心-N1B02展位进行沟通交流。
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