文章来源:眼未来 ; 编辑:白晓菲
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2025年3月5日,深圳市定视生物医疗科技有限公司(简称“定视医疗”)宣布完成了由深圳国创勤智天使基金和欧普康视联合投资的数千万元A轮融资。本轮融资将 主要用于智能化角膜交联仪的临床试验及睑板腺治疗仪的销售推广 。
2024年4月,定视医疗凭借自主研发的智能可视化睑板腺治疗仪DisionEyemore(粤械注准20242160609)摘得国产睑板腺治疗仪第一证,成为眼科治疗领域的标杆产品。在当年6月顺利取得生产许可证,并迅速于当月实现在粤港澳大湾区独立民营医院的首次销售。
睑板腺功能障碍(MGD)型干眼症虽然可以用强脉冲光治疗,但该种方法只能加热融化睑酯,无法排出,后续还得依靠医生手动挤压排出, 睑板腺治疗仪为MGD治疗带来了全新方案。
近年来,国内已引进国外先进的睑板腺治疗仪器。然而, 高昂的主机价格(约35万元/台)和耗材费用(单次约4000元)限制了其普及 ,目前仅有部分高端眼科专科医院引进。定视医疗的睑板腺治疗仪凭借加热与加压的双重功能,将原本耗时40分钟的治疗时间缩短至15分钟,显著提升了治疗效率,有效缓解了睑板腺的堵塞状况,并恢复了其功能,有望在将来惠及更多干眼症患者。
截至目前,DisionEyemore已入驻爱尔眼科医院集团,同时与全国数十家公立医院及眼科集团展开了试用及销售工作,已成功销售数十台,销售额超百万元。
公司聚焦眼科高端医疗设备的国产替代,除获批的智能可视化睑板腺治疗仪DisionEyemore外,定视医疗还积极研发并储备了如 智能图案化角膜交联仪、眼前节综合OCT 等多款眼科设备,部分产品已步入审批的关键阶段。
# 旗下产品介绍
DisionEyemore睑板腺治疗仪
注册证编号:粤械注准20242160609
注册人名称:深圳市定视生物医疗科技有限公司
产品名称:睑板腺治疗仪
管理类别:第二类
型号规格:DS-MGD-001
结构及组成:
由手持主机、充电底座、底座、电源适配器、一次性治疗组件组成。其中手持主机包括1.5寸显示屏、镜头模组、主板、按键板、压力传感器、陶瓷发热片、金属发热头、热保护器、热敏电阻、电池、塑胶外壳;充电底座包括充电板、配重块、塑胶外壳;底座包括配重块、塑胶外壳、硬胶塞;一次性治疗组件包括眼内垫片、软胶套。
适用范围/预期用途:
在医疗机构中用于对患有睑板腺功能障碍的成人患者眼睑局部加热和按压治疗。
核心优势
电加热技术:该治疗仪采用了电加热方式,结合了先进的热脉动技术与高精度可视化系统, 实现了热压同步的治疗流程一体化 ,能够在治疗过程中对上下睑板腺进行加热,使其达到40-42.5℃的最佳治疗温度,从而有效软化睑酯。
此外, 医生可以通过拨动滚轮来精准控制挤压力度 ,对睑板腺进行挤压与提拉,促使已溶解的睑酯顺利排出。
对患者友好:DisionEyemore的 加热范围达17.18mm,单次眼睑治疗仅需2~3分钟 即可有效疏通并恢复睑板腺功能,患者体验时仅有温热感,全程无创无痛。该产品还配备了一块1.5寸RGB彩色屏幕实时显示温度与压力,便于医生制定个性化治疗方案,并通过可视化的操作实时评估治疗效果。
DisionEyemore自带拍照功能,可以记录整个治疗过程,不仅便于医生追踪治疗效果,还能 在治疗结束后直观地向患者展示治疗成果 ,增强患者对治疗的信心和满意度。
治疗效果持久:DisionEyemore治疗效果持久,一次治疗即可维持1至3个月,患者无需频繁每周往返医院,并且 单次治疗价格与国外同类产品相比大幅降低 ,更接近人工一疗程的治疗价格。
该产品还与国外先进的同类设备做了临床对比实验,结果表明, 约 80例患者使用DisionEyemore治疗一周后,左、右眼的干眼症状得到显著缓解,且治疗效果能够稳定持续一个月以上 。
此外,DisionEyemore的无绳设计移动方便,3350毫安时电池,配置微型充电底座,即冲即用。其一次性无菌耗材采用医用硅胶和医疗级液态硅胶注塑成型,经过环氧乙烷灭菌处理,能更好地保护患者的眼睑,避免损伤角膜。人体工程学设计贴合眼睑形状,均匀施力,避免图钉效应。
智能化角膜交联仪
智能化角膜交联仪是一种专为圆锥角膜等角膜病变设计的医疗设备, 它通过特定的交联技术增强角膜的生物力学强度,以延缓或阻止病变的进展 ,改善角膜相关病症情况。
圆锥角膜是一种常见的多不对称的双侧扩张性疾病,以角膜扩张、中央或旁中央变薄向前突出呈圆锥形为特征,如果不加以控制,最终可能需要进行角膜移植手术。角膜交联是目前临床延缓圆锥角膜进展公认的主流治疗手段,旨在避免进展至角膜移植。
由于角膜交联仪需要高精度的光能量调节和监测技术,且要在不同角膜厚度、不同病变程度以及不同个体差异等复杂情况下,精准地将光能量控制在合适的范围,技术门槛较高。 当前市场主要由意大利iromed公司(cf x-linker角膜交联仪)和美国Avedro公司(Avedro角膜交联仪)等国外厂商主导 。
cf x-linker角膜交联仪
定视医疗公司正在研发的智能化角膜交联仪, 有望打破国外垄断,实现智能化能量分布控制,精准调节光强、光斑大小、照射距离等,以匹配个性化治疗需求 。该设备搭载的多轴联动光学中心支持的眼球随动系统,提升了操作的便捷性;智能人机交互系统能分析医生手术习惯和手术特点,实现更加智能化的操作。
公司已完成初代样机制造,并累计获得近十项相关发明专利。
# 产品市场前景
通过使用热毛巾或市售眼罩/眼贴来加热眼睑、以及热脉动和强脉冲光 (IPL) 疗法是治疗 睑板腺功能障碍(MGD)最常用的方法,利用热量作为治疗的一部分 。
疗效、成本是睑板腺功能障碍患者最为关注的问题。长期以来,针对MGD的物理疗法以人工睑板腺按摩治疗为主,患者普遍体感较差、治疗效率较低。而对于强脉冲光仪和热脉动仪,目前国内医院引进的仪器仍以外资产品为主,设备和耗材费用较为昂贵。单次热脉动仪治疗费用一般在一万元上下;强脉冲光的治疗费用浮动较大,单疗程花费从小几千到近万元不等。
2022年发布的一份专家共识中提及:强脉冲光治疗干眼症,若操作不当,可能导致皮肤局部结痂、水肿、色素沉着等不良反应。所以在监管准入方面,当前强脉冲光治疗设备按第三类医疗器械管理,而热脉动治疗仪只需获得二类医疗器械症就可上市。
现已有多家医疗器械厂商在开发热脉动技术路径的干眼治疗仪器,此前国内已获批上市的热脉动治疗仪(进口2款+国产3款)一共有 5 款,包括强生眼力健的 Lipiflow 睑板腺热脉动治疗仪、爱尔康的 SYSTANE iLux 睑板腺光热脉动复合治疗仪、臻复医疗的Tearmaestro 液脉动干眼治疗仪、定视生物的 DisionEyemore 睑板腺治疗仪、艾视雅的手持式睑板腺热脉动治疗仪。
2021年10月,财政部、工业与信息化部出台相关政策明确规定政府机构采购国内医疗器械及仪器的比例要求,其中包括干眼检测仪在内的137种医疗器械全部要求100%采购国产。随着入局厂商的增多,未来患者或将以更低价格接受热脉动仪的治疗。
需要注意的是,由于这两种器械的技术门槛没有那么高,而且进口品牌的先入效应在前,仅凭低价很难撬动院内渠道、赢得市场份额,厂家可能面临同质化竞争。这个时候厂商最大的挑战可能在于营销,让医生和患者更愿意接受这一治疗方案,可以参考OK镜、医美等更侧重消费医疗场景的产品推广策略。
此外,据业内人士分析,疏通睑板腺虽是刚需,但并非所有人都愿意花大量时间出入医院,未来 小型化、轻量化、家用化的仪器,也许是此类器械研发的一个趋势 。
# 公司简介
定视医疗成立于2019年9月10日,总部位于广东省深圳市宝安区,是一家专注于眼科医疗设备研发、生产、销售及服务的自主创新型高新技术企业。
公司依托清华大学深圳国际研究生院的技术背景,在光学设计、机械结构加工、图像识别、神经网络深度学习及大数据等领域具备坚实的研究基础,致力于眼科高端医疗装备及耗材的创新及国产化。
凭借与清华大学、深圳市眼科医院的紧密合作,以及一支在医疗和眼科领域拥有超过15年丰富经验的专业团队,公司计划每年推出1至2款创新眼科设备,以高性价比逐步拓宽国产眼科设备的市场版图。