近日，最高人民法院知识产权法庭开庭审理了一起备受瞩目的专利纠纷案——德国医药巨头勃林格殷格翰起诉国家知识产权局，争议焦点是其明星降糖药恩格列净（商品名：Jardiance/欧唐静）的专利问题。
这一事件再次将恩格列净推到了聚光灯下。今天，就让我们回顾一下这款药物的专利问题、市场表现，以及未来SGLT2抑制剂类药物在糖尿病市场的竞争格局。
▍明星降糖药专利纠纷，关于“创造性”博弈
恩格列净（商品名：Jardiance/欧唐静）是由德国勃林格殷格翰研发、与礼来联合推广的SGLT2抑制剂类药物。作为全球三大SGLT2抑制剂之一，恩格列净凭借其独特的降糖机制和心血管、肾脏保护作用，成为糖尿病治疗领域的明星药物。
自2014年海外上市以来，恩格列净全球销售额逐年攀升，2023年突破百亿美元大关，成为勃林格殷格翰最赚钱的产品之一。2024年该药全球销售额更是高达107.3亿美元，同比增长23%。
在中国，恩格列净2017年获批上市，适应症覆盖2型糖尿病、心力衰竭及慢性肾病。凭借独特疗效，其原研药一度占据国内90%市场份额。然而，2020年国家知识产权局的一纸决定，将这款药物的命运推向转折点——核心化合物专利（专利号：CN201310414119.9）被宣告全部无效。
2020年，江苏豪森、科伦、正大天晴等5家国内药企联合发起专利无效请求，认为恩格列净化合物结构属于“常规技术路线”，缺乏创造性。国家知识产权局采纳了这一观点，判定专利无效。
此后，诉讼陷入拉锯战。勃林格殷格翰不服裁决，先后向北京知识产权法院、最高人民法院提起行政诉讼，但一审败诉。2025年2月26日，最高人民法院二审开庭，案件焦点仍围绕《专利法》第22条对“创造性”的界定。
值得关注的是，原定专利到期时间为2025年3月，但无效裁决使仿制药提前5年涌入市场，直接冲击原研药地位。
▍营收冰火两重天，仿制药“围攻”
数据显示，恩格列净的核心化合物专利在美国和欧洲的保护期相对较长。根据GreyB的分析，恩格列净在美国拥有19项专利，其中最早的专利到期时间为2027年，而最晚的专利保护期可延长至2034年。这意味着，即使在2025年部分专利到期后，恩格列净仍将在未来几年内保持一定的市场独占性。
同时，恩格列净的全球市场表现仍在高歌猛进。2023年，恩格列净全球销售额达107.3亿美元，同比增长31%，主要得益于心衰和慢性肾病适应症的扩展。
反观之，受仿制药、集采等影响，国内市场销量呈断崖式下滑。受仿制药冲击和集采落标影响，2023年恩格列净在中国公立医院终端的销售额仅4.98亿元，原研份额从90%暴跌至不足40%。第四批集采中，原研报价4.24元/片，因高于国产仿制药（1.8-1.95元/片）而落选。
截至2025年3月，国内已有31家企业获批生产恩格列净片，包括江苏豪森（首仿）、科伦、正大天晴等。仿制药通过低价策略迅速抢占市场，例如电商平台售价仅为原研药的1/3。
这些仿制药企的布局，一方面是看中了恩格列净广阔的市场前景，随着国内糖尿病患者数量的不断增加，对降糖药物的需求持续攀升；另一方面，专利的放开为仿制药企提供了难得的机遇，使得它们能够以较低的成本进入这一市场，通过价格优势和本地化的市场策略，与原研药展开竞争。
随着国内仿制药的陆续上市，恩格列净市场的竞争将愈发激烈。原研药虽然在品牌影响力、临床数据积累等方面具有优势，但仿制药凭借价格优势，可能会迅速抢占部分市场份额。尤其是在国家集采政策的推动下，价格因素在市场竞争中的权重进一步加大。
▍激战正酣，降糖药市场群雄逐鹿
近年来，以恩格列净为主的降糖药市场格局和竞争态势发生了显著变化，未来发展前景也备受关注。
自2017年在中国获批上市后，恩格列净市场份额逐步扩大。2022年，SGLT2抑制剂在中国医疗机构的销售额达到60亿元，其中恩格列净占比约9.6%，仅次于达格列净。然而，随着专利无效化和集采政策的推进，恩格列净的市场格局正在被重塑。2021年第四批集采中，恩格列净仿制药中标企业（如科伦药业、正大天晴等）逐步抢占原研市场份额。
同时，恩格列净面临来自两大方向的竞争压力。一是同类SGLT2抑制剂，阿斯利康旗下产品达格列净（Farxiga）2024年全球销售额超50亿美元，心血管适应症获批后增长显著；强生的卡格列净（Invokana）虽因安全性问题市场份额受限，但在部分国家仍保持一定竞争力。
二是GLP-1受体激动剂，礼来的替尔泊肽（Mounjaro/Zepbound）2024年销售额达164.66亿美元，适应症覆盖糖尿病和肥胖症，心血管保护数据优异，直接威胁SGLT2抑制剂的市场地位；还有诺和诺德的核心产品司美格鲁肽（Ozempic）2024年销售额167.4亿美元，通过减肥适应症扩展抢占市场份额。
数据显示，预计到2032年，全球SGLT2抑制剂市场规模将达到542亿美元。未来，随着适应症的拓展（如心力衰竭和慢性肾病）以及新兴市场的渗透，SGLT2抑制剂有望继续保持强劲增长。而随着全球糖尿病和肥胖患者数量的增加，GLP-1受体激动剂市场有望进一步扩大。双靶点激动剂的研发和上市，将为患者提供更多选择，并推动市场竞争进入白热化阶段。
在国内，集采政策将继续推动降糖药市场的价格调整。以恩格列净为例，仿制药中标后市场份额显著提升，未来集采将进一步压缩原研药的市场空间。恩格列净在心力衰竭和慢性肾病领域的适应症拓展，将为其带来新的增长机会。
当前恩格列净的市场变迁，折射出糖尿病治疗领域从“单一降糖”向“多器官保护”的转型趋势。未来，原研药需通过适应症扩展和技术迭代巩固优势，而仿制药企则需在低价竞争与创新投入间找到平衡。
随着GLP-1类药物的崛起，SGLT2抑制剂的市场份额或将面临进一步挤压，但心血管和肾病领域的独特价值仍为其保留一席之地。这场竞争的本质，不仅是企业间的较量，更是全球糖尿病治疗范式变革的缩影。
（来源：一度医药）
