药明康德内容团队编辑
阿斯利康（AstraZeneca）与第一三共（Daiichi Sankyo）日前共同宣布，其联合开发的重磅抗体偶联药物（ADC）Enhertu（trastuzumab deruxtecan）获得欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）推荐在欧盟获批，作为单药用于治疗不可切除或转移性激素受体（HR）阳性、HER2低表达或HER2极低表达的乳腺癌成人患者，这些患者至少接受过一种内分泌疗法治疗转移性癌症，且被认为不适合接受内分泌疗法作为下一线治疗。
CHMP的积极意见基于3期临床试验DESTINY‐Breast的结果。该试验结果在2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上展示，并发表于《新英格兰医学杂志》。在该试验中，对于未接受化疗的HR阳性、HER2低表达转移性乳腺癌患者，Enhertu与化疗相比将患者疾病进展或死亡风险降低38%（HR=0.62；95% CI，0.52–0.75；p<0.0001），Enhertu组的中位无进展生存期（PFS）为13.2个月，而化疗组为8.1个月。
在总体试验人群中（包含HER2低表达或HER2极低表达转移性乳腺癌患者），随机接受Enhertu治疗的患者中位PFS为13.2个月，而随机接受化疗的患者为8.1个月（HR=0.64；95% CI，0.54–0.76；p<0.0001）。在一项探索性分析中，HER2低表达与HER2极低表达患者的结果一致。
DESTINY‐Breast06试验中，Enhertu的安全性与先前乳腺癌临床试验一致，未发现新的安全性问题。
Enhertu是阿斯利康和第一三共联合开发的ADC疗法。它采用第一三共专有的DXd ADC技术平台设计，由靶向HER2的人源化单克隆抗体通过四肽可裂解连接子，与拓扑异构酶1抑制剂有效载荷连接组成。Enhertu在2019年首次获美国FDA批准，用以治疗无法切除或转移性HER2阳性乳腺癌患者。2024年4月，FDA批准该疗法用于治疗不可切除或转移性HER2阳性实体瘤成年患者，这些患者已接受过先前治疗且缺乏满意的替代治疗选项。之前新闻稿指出，Enhertu是首款具有不限癌种适应症的HER2靶向ADC疗法。
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参考资料：
[1] Enhertu recommended for approval in the EU by CHMP for patients with HER2-low or HER2-ultralow metastatic breast cancer following at least one endocrine therapy. Retrieved February 28, 2025, from https://www.astrazeneca.com/media-centre/press-releases/2025/enhertu-recommended-approval-eu-chmp-patients-low-ultralow-metastatic-breast-cancer-following-least-one-endocrine-therapy.html
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