人民网北京2月28日电 (记者鲍聪颖)我国首款干细胞药物获批上市、国内首个治疗头颈部鳞癌的国产PD-1单抗获批上市、小儿黄金止咳颗粒获批上市……2月27日，记者从北京市药监局了解到，今年前两个月，通过不断释放政策“红利”，北京7款创新药械产品获批上市、临床急需药械进口累计突破10个，数量位列全国第一，迎来了北京医药健康产业的“开门红”。
约200个创新药械产品纳入“项目制”管理
“一直以来，北京市药监局持续深化药品医疗器械监管改革，从研、产、审、用全链条提供政策支持，有力促进医药健康产业高质量发展。”北京市药监局药品注册处副处长贝雷介绍，为了加速创新药品和医疗器械上市应用，目前，北京市药监局会同市科委、中关村管委会等部门将约200个创新药械产品纳入“项目制”管理，此外还推动171个创新药获批临床试验，26个品种纳入国家药监局优先审评与突破性治疗品种，33个医疗器械进入创新特别审查程序。其中包括国产原研CAR-T细胞治疗药物、冠状动脉介入手术控制系统等，有望填补国产领域空白产品，加速研发转化。
贝雷表示，北京市药监局建立创新产品“项目制清单”，将符合条件的创新药、临床急需药品、改良型新药、疫苗、儿童用药、向新药转化的医院制剂等6类产品纳入清单，与科委、卫健委等与产品研发相关的部门合作，主动对接企业需求，在产品研发、临床试验、注册申报等方面为企业提供全流程服务与支持，助力创新药械加速上市应用。
贝雷介绍，在产品注册申报过程中，北京市药监局深入落实创新药械重点品种全流程服务机制，提前介入、一企一策、全程指导，与兄弟省局积极对接沟通注册检验抽样工作，加快创新药品和医疗器械上市步伐。“例如，在临床急需产品审评审批环节，我们将符合条件的产品纳入优先审评审批程序，有的创新药临床试验审评审批时限由60个工作日，缩短至最快仅21个工作日完成，提速了60%。”
4款创新药各具突破创新性
据介绍，今年已获批的4款创新药各具突破创新性。铂生卓越的艾米迈托赛注射液为我国首款干细胞药物获批上市，用于治疗激素失败的急性移植物抗宿主病(aGVHD)，可降低异基因造血干细胞移植患者死亡率。该药物在生产工艺上独具创新性，是利用全封闭自动化生物反应器生产工艺生产的干细胞药物，这一突破实现了干细胞规模化生产的实质性跨越。
东方运嘉的小儿黄金止咳颗粒经过全国知名老中医团队的多轮处方优化，为儿童急性支气管炎咳嗽临床诊治提供了新的治疗选择。以岭药业的芪防鼻通片是自主研发的中药1.1类新药，为持续性变应性鼻炎未合并季节性过敏原患者提供新的用药选择。神州细胞的菲诺利单抗注射液是国内首个获批治疗头颈部鳞癌的国产PD-1单抗。
3款国家创新医疗器械为患者提供更优治疗方案。北京爱博诺德自主研发的首款国产有晶状体眼人工晶状体获批，采用的创新技术使远期屈光稳定性更强。心诺普获批两款创新产品，为冷冻消融仪和其配套使用的一次性使用球囊型冷冻消融导管，进一步优化心律失常治疗领域现有的冷冻消融系统，提高手术成功率和效率。
北京神州细胞生物技术集团股份公司正在进行创新药生产。 企业供图
神州细胞副总经理王欣介绍，头颈部恶性肿瘤主要发病于口腔、口咽、鼻咽、喉、下咽等部位，其中90%以上为鳞状细胞癌。头颈部鳞状细胞癌具有高异质性、易复发转移等特点，约60%的患者确诊时已处于局部晚期或转移阶段，5年生存率仅为30%～50%。“虽然有进口药物，但其售价高昂，自费年均治疗费用在15万元左右。”
王欣表示，作为国内首个获批一线治疗头颈部鳞癌的国产PD-1单抗，获批后将极大提升头颈部鳞癌患者药物可及性，且费用远低于进口药，为患者带来新的希望。据悉，该药品于2023年11月28日申报，并于今年2月获批，用时一年两个月。神州细胞准备参与国家医保谈判，如果能够顺利进入医保，价格将更进一步降低。
北京神州细胞生物技术集团股份公司正在进行创新药生产。 企业供图
王欣介绍，北京市药监局在PD-1产品的申报、检查以及检查缺陷的整改过程中提供了很多的指导，科学规划检查日程、生产计划安排，促使该品种尽快获批。“我们企业也在获得品种注册批件后，尽快落实上市准备各项要求，预计3月份该药品就可提供给患者临床应用。”
2025年是“十四五”规划收官之年，也是为“十五五”良好开局打牢基础的关键之年，北京市药监局相关负责人表示，将以新时代首都发展为统领，紧跟当下医药健康产业发展方向，2025年还将持续优化营商环境，推出更多支持医药产业发展的政策举措，加强三医协同、强化市区联动，为医药企业发展壮大创造更好条件，争取获批上市许可的创新药品种数量持续增加，进一步提升企业的获得感，提振企业在京发展信心。
