强生起诉三星，守住最后的颜面？

国外媒体称，2月24日，强生一纸诉状将三星Bioepis告上了美国新泽西州地区法院，原因是强生发现三星Bioepis与一家自有品牌供应商达成未经授权的分许可协议，强生认为这一行为严重违背了双方最初的约定。

三星Bioepis是三星生物旗下开发生物类似药的企业，与强生产生利益争夺的，只有乌司奴单抗生物类似药PyzChiva。2023年11月，三星Bioepis与强生达成了专利诉讼和解，三星Bioepis可以在2025年2月22日在美国市场推出乌司奴单抗这款类似药。

然而，几乎同一时间，三星Bioepis就将这款药的商业化许诺给了山德士。根据协议条款，山德士有权在美国、加拿大、欧洲经济区、瑞士和英国售卖Pyzchiva。

强生原本就勉强允许三星销售类似药，没想到三星转手给了山德士，难怪强生不满意了。这是2023年强生的乌司奴单抗专利到期后，围绕这款重磅生物类似药的又一次激烈讨论。为了给自家原研产品多争取一丝希望，强生正在使出浑身解数，本次起诉也是一场缓兵之计。

和解又翻脸？

实在是威胁太大了

乌司奴单抗是全球热销药物，2024年销售额高达103亿美元。但今年2月开始，乌司奴单抗市场将大受冲击，因为专利到期了。

冲击强生原研药地位的主要是安进和三星Bioepis。安进冲在最前面，磨刀霍霍向美国市场进发，不过安进也最快和强生达成了和解，其类似药能在今年2月进入美国市场。

2024年7月1日，三星Bioepis宣布，乌司奴单抗的生物类似药Pyzchiva获得FDA批准，覆盖了强生原研药的所有适应症。而且安进和三星的类似药都可以在开具处方时与原研互换，这肯定是强生最不想看到的事。

三星Bioepis自2012年成立以来，已推出7种生物类似药产品，它们的原研产品皆为全球畅销药物，三星Bioepis正是通过独有的高效开发和上市策略，是坚信“美国医药市场能以量换价”的拥护者。去年7月，三星生物还曾发布了一份市场研究报告，报告认为：价格较低的生物类似药正在颠覆美国制药市场。

按理说，美国是生物药的主流市场，市场惯性大，能开据处方的人因为药企的高额返利，抵制着生物类似药的“入侵”。而眼下，又多了一款Pyzchiva能与原研互换，如果三星Bioepis能操作好高额返利，原研乌司奴单抗的市场就可能逐渐消失。

据强生年报，2024年，强生的乌司奴单抗就已经因生物类似药冲击，收入同比下降4.6%，为103.61亿美元。而也就在去年，强生还曾公开表示，强生乌司奴单抗的全球销售额超过100亿美元，在上市14年后依然实现了11.7%的增速。只要能再抗住一年，乌司奴单抗还能为强生贡献不少营收。

群狼环伺

市场格局将变

其实，强生目前也只能勉强守住美国市场了。2023年9月，乌司奴单抗的核心专利到期后，大量生物类似药进入市场。来自日本、美国、欧盟等地的产品已经开始分割原研药的市场份额。据健识局了解，目前，全球已有6款乌司奴单抗生物类似药获批上市。

中国市场步调相对较晚。去年11月，华东医药全资子公司中美华东的乌司奴单抗注射液上市，用于治疗成年中重度斑块状银屑病，是国内首个获批的乌司奴单抗注射液生物类似药。

中国市场蛋糕十分大。根据弗若斯特沙利文报告显示，中国银屑病药物市场快速增长，预计在2030年将达到94.6亿美元。同时，生物类似药在银屑病药物市场的份额也在稳步提升，预计到2030年将占到57%。仅今年，中国乌司奴单抗市场规模将能达到26.8亿元，复合年增长率为18%。

后续将上市的企业包括百奥泰的BAT2206，其上市申请已在去年5月获受理；其次是石药集团开发的同类品种SYSA1902，目前已进入临床III期阶段。此外，国内药企中，还有迈博药业、伊甸生物等均有产品争夺这一市场。

海外方面，市场比较火热。梯瓦用不到一年的时间，就推出了乌司奴单抗的生物类似药Selars Di。2月24日，梯瓦和Alvotech宣布，FDA已批准其开发的生物类似药Selarsdi皮下注射液，用于治疗中度至重度斑块状银屑病和活性成人和6岁及以上儿童患者的银屑病关节炎。同时，梯瓦表示，产品将给出15%的折扣价，彻底将这个自免市场竞争推向了白热化。

总体来看，此次强生起诉三星Bioepis结果不管能否“平安落地”，紧张的氛围依旧围绕着全球的乌司奴单抗类似药市场，一场全球范围内的竞争风雨欲来。站在此节点，只有低价竞争，对于后入局者来说可能是个突围的绝佳机会。

撰稿丨苗苗

编辑丨江芸 贾亭

运营｜廿十三

插图｜视觉中国

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