齐鲁网·闪电新闻2月24日讯为切实保障辖区群众用械安全，近日，山东省药监局一分局开展医疗器械质量安全专项抽检和检查工作。聚焦百姓关切的家用医疗器械产品，从人员资质、物料管理、生产控制、设备使用、维护以及产品放行等环节对生产企业进行了全面检查，杜绝不合格产品流入市场。
在星之诚生物科技有限公司，省药监局一分局的执法人员深入该企业车间、实验室、库房等重点区域进行了检查，对检查发现的安全管理中存在的薄弱环节，现场提出整改意见，要求企业切实抓好整改工作。同时，听取企业在产品研发、注册、质量安全和发展规划等方面的情况汇报。
山东星之诚生物科技有限公司常务副总经理王传策介绍：“山东省药品监督管理局一分局，通过严格的检查监管，推动我们企业规范生产流程，强化质量监管，有效地提升我们产品在市场上的安全性和竞争力。而且，这种督导能够促使我们企业主动对标国际标准，加强技术升级和转型，助力我们山东省医疗器械行业整体提档升级。”
检查过程中，执法人员向企业宣传普及医疗器械法规知识，督促引导生产企业落实主体责任，指导企业进一步健全管理者代表考核机制，增强守法诚信经营意识，为消费者营造安全、放心的医疗器械消费环境。
此次检查聚焦藻酸盐医用伤口敷料、透明质酸钠修护敷料等重点产品，深度排查辖区医疗器械生产中的风险隐患。检查生产设备运行状态、生产环境以及人员操作规范性等，严格核查传统式和数字化生产工艺的执行情况；逐一核对检验室的检验设备校准记录、检验方法有效性及检验记录；同时，对物料贮存场所的温湿度控制、产品分区存放及库存管理等也展开全面排查。
省药监局一分局二级主任科员李振兴表示：“近年来，省药监局一分局不断加大医疗器械抽检力度，2024年，共完成各类抽检210批次，今年截至1月底，已完成抽检26批次。”
闪电新闻记者 董洁 报道
