齐鲁网·闪电新闻2月24日讯近日，山东省正式发布了《药品、医疗器械、化妆品企业日常监督检查管理规范》系列地方标准。该系列标准的出台，不仅是对国家相关政策要求的积极响应，更是在监管模式创新上的重要探索，旨在通过标准化手段提升监管效能，确保产品质量安全，推动医药产业高质量发展。
山东省药监局于2020年组建了6个区域检查分局，为规范检查执法行为，提升监管效率，于2022年制定了《药械化日常检查标准化试点工作方案》并在区域检查一分局开展了为期一年的标准化试点工作。据了解，该系列标准由山东省质量技术审查评价中心有限公司等单位共同参与起草，并由山东省药品监督管理局区域检查分局提供实践经验和技术支持。
省药品监督管理局区域检查第一分局副局长、三级调研员栾志霞表示：“试点期间，省药监局一分局针对药品、医疗器械、化妆品三个业务，分别编制日常监督检查内部试行的流程模板，共61个文件 ，于2023年，在全省6个分局中进行全域推广。在此实践工作的基础之上，由省药监局一分局提出药品、医疗器械、化妆品企业日常监督检查管理规范的地方标准制定计划。”
标准由五个部分组成。第一部分、总则，是对其余四个部分的统领，提出了药品、医疗器械、化妆品日常监督检查相关的总体要求与基本原则；第二部分、术语与定义，全面梳理了与日常监督检查相关的专业性术语；第三部分与第四部分，提出了与日常监督检查具体实施相关的技术要求与实施指南；第五部分、数据管理，则与我省药品智慧监管建设行动方案相适应。标准的实施，将有效支撑行业法律、法规的落地。
此外，地方标准的出台对分局监管效能的提升具有促进作用。通过"标准研制-实践验证"的双向互动机制，不仅使标准化流程模板更具操作性，提升了监管的有效性，还显著增强了日常监督检查的针对性和精准度，进一步提高了监管效能。
齐鲁制药有限公司药政管理处高级经理张晓燕表示：“标准的出台，不仅意味着更公平、透明的行业内监管环境，更将助力其通过规范管理，提升我们的市场竞争力，最终，实现行业高质量发展。企业需要将标准化的要求融入我们的日常运营，通过制度完善、人员赋能、技术创新等手段，实现从被动合规向主动管理的转变。”
栾志霞指出：“地方标准充分吸纳了省局各业务处室、各分局的日常监督检查实践经验，是对原监督检查流程模板的总结、提炼与升华，提出的相关技术规定，与近日发布的《国务院办公厅关于严格规范涉企行政检查的意见》的总体要求相契合。”
闪电新闻记者 董洁 报道
