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PolarityBio今天宣布，其在研自体再生疗法疗法SkinTE已获美国FDA授予突破性疗法认定（BTD），用于治疗Wagner 1级糖尿病足溃疡（DFU）。目前该疗法的临床3期试验COVER DFUS II的受试者招募工作已超过75%，公司预计将在2025年第一季度公布初步结果。
糖尿病足溃疡是一种开放性伤口，约发生在15%的糖尿病患者身上，常见于足底部位。其中约有6%的患者因感染或其他溃疡相关并发症而需要住院治疗。糖尿病已成为美国非创伤性下肢截肢的主要原因，约有14%至24%的糖尿病足溃疡患者最终可能面临截肢。
FDA这次BTD的授予，主要是根据该疗法在Wagner 1级糖尿病足溃疡患者中所进行2期研究中的关键积极数据。该研究共评估了100名患者，其中50名患者接受了SkinTE加上常规治疗（SOC），另外50名患者仅接受常规治疗。
主要终点的分析显示，在12周时，接受SkinTE加常规治疗的患者中有70%（35/50）的患者实现了伤口闭合，而仅接受常规治疗的患者中这一比例仅为34%（17/50），两组差异具有统计学显著性（p=0.00032）。次要终点的分析显示，在8周时，SkinTE加常规治疗组的伤口面积减少百分比（PAR）显著高于仅接受常规治疗组患者（80.7%对比26.8%，p=0.009）。安全性方面，SkinTE治疗组的不良事件（AEs）发生率并未高于仅接受常规治疗组患者。
▲SkinTE组患者的伤口闭合速度快于SOC组患者（图片来源：参考资料[3]）
SkinTE是基于PolarityBio自主研发的MPFU技术的一种自体异质皮肤构建物（AHSC），为创伤护理提供了一种全新且独特的治疗方法。不同于采用异体或异种组织的产品，SkinTE利用患者自身健康、活性的组织开发，从而有效避免了免疫排斥的风险。该疗法通过将由多种细胞构建的微型组织注入伤口，适用于治疗复杂伤口及局部环境恶劣的创面，促进多种皮肤细胞群的再生，最终实现伤口闭合。
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参考资料：
[1] PolarityBio Receives U.S. FDA Breakthrough Therapy Designation for Treatment of Wagner Grade I Diabetic Foot Ulcers (DFU). Retrieved February 20, 2025 from https://www.globenewswire.com/news-release/2025/02/20/3029651/0/en/PolarityBio-Receives-U-S-FDA-Breakthrough-Therapy-Designation-for-Treatment-of-Wagner-Grade-I-Diabetic-Foot-Ulcers-DFU.html
[2] Frequently Asked Questions: Diabetic Foot Ulcers. Retrieved February 20, 2025 from https://www.uofmhealth.org/conditions-treatments/podiatry-foot-care/frequently-asked-questions-diabetic-foot-ulcers
[3] Armstrong DG, Orgill DP, Galiano R, Glat PM, Didomenico L, Sopko NA, Swanson EW, Sigal F, Snyder R, Li WW, Carter M, Zelen CM. A multicenter, randomized controlled clinical trial evaluating the effects of a novel autologous heterogeneous skin construct in the treatment of Wagner one diabetic foot ulcers: Final analysis. Int Wound J. 2023 Dec;20(10):4083-4096. doi: 10.1111/iwj.14301. Epub 2023 Jul 4. PMID: 37402533; PMCID: PMC10681466.
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