2月19日，“海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区临时进口使用特殊医学配方食品全国首例落地”新闻发布会在乐城先行区举行，宣布全国首款特许特殊医学用途配方食品近日正式落地乐城先行区，并成功应用于克罗恩病患儿治疗。
首例落地填补临床空白，患儿治疗迎希望曙光
为发挥乐城先行区改革开放“试验田”作用，试点引进国际先进的特医食品和保健食品，更好满足国民健康需求，在国家卫健委、国家市场监督管理总局和海关总署的大力支持下，在省委、省政府的有力推动下，2024年6月28日，第十四届全国人大常委会第十次会议通过了关于授权国务院在海南自由贸易港暂时调整适用《中华人民共和国食品安全法》有关规定的决定，允许乐城先行区指定医疗机构临时进口使用已在境外合法上市的适量保健食品、少量罕见病类特医食品和少量特定全营养特医食品。
2024年12月29日，经国家市场监督管理总局同意，省政府出台了乐城先行区临时进口使用保健食品和特医食品管理两个暂行规定，为乐城特许食品政策合规有序落地提供保障。
发布会上，乐城管理局党委书记、局长贾宁做主发布，介绍乐城先行区特许食品全国首例落地有关情况。
贾宁表示，首款特许食品正式落地，是乐城先行区贯彻落实习近平总书记“12·17”重要讲话精神的具体行动，是国家卫健委、国家市场监督管理总局和海关总署支持乐城先行区发展的实际成效，是乐城先行区落实省委、省政府决策部署的生动实践，有助于丰富海南自贸港健康消费产品供给体系，更好满足人民日益增长的美好生活需要，以高质量供给创造和引领健康消费。
此次落地乐城先行区的全国首例特许食品，是雀巢健康科学旗下全球唯一一款针对5岁及以上克罗恩病儿童患者设计的全营养配方食品——Modulen IBD（茂铎能）。在省市场监督管理局、省卫健委、海口海关等部门的大力支持下，首例产品快速完成从受理到落地全部流程。
使用这款产品的首例患儿是来自湖南的7岁女孩，确诊克罗恩病1个多月时间，处于疾病轻度活动期。在上海交通大学医学院附属瑞金医院临床营养科、儿科团队，上海交通大学医学院附属瑞金医院海南医院（海南博鳌研究型医院，简称“瑞金海南医院”）儿科、医护团队的通力合作下，该患儿已于2月11日正式使用茂铎能进行全肠内营养治疗。该治疗作为轻中度儿童克罗恩病诱导缓解的一线治疗方案，有望提高患儿的生活质量。
首例落地后，全国各地的克罗恩病患儿将陆续到瑞金海南医院接受这款特许食品的治疗。乐城也将加快引进更多品类的特许食品，更好满足国内罕见病患者、特定疾病患者的临床营养需求。
多部门协同推进，构建安全高效实施路径
发布会上，针对记者提出的有关首款特许食品审评审批、安全应用、监管要求等问题，有关部门逐一作详细解答。
海南省市场监督管理局党组成员、副局长黎运达从“提前介入”“专业咨询”“严格审评”“高效审批”四个方面介绍了首款特许食品的审评审批过程。他表示，省市场监管局严格按照省政府印发的乐城先行区临时进口使用特医食品管理暂行规定的要求，指导医疗机构开展产品申报，完成了从受理到审评审批各环节工作，仅用时17个工作日，为产品落地提供了优质高效的审评审批服务。后续将与省卫健委、海关、乐城管理局等机构加强合作，强化监管，切实保障产品使用安全。
海南省卫生健康委员会党委委员、副主任张光鹏从“做好医疗机构使用资质审核”“做好首次进口使用的审核评估”“做好临床使用管理”三个方面介绍了确保首例特许食品临床安全应用所采取的具体措施。他表示，除了采取相应审核和管理措施防风险、保安全，省卫健委同样注重提效率、促发展。在医疗机构资质审核和临床急需性评估环节，组织制定申报指南和申报模板，保障医疗机构使用资质的顺利申报，同时确保首个特许食品符合临床急需性要求，缩短申报时间。
海口海关二级巡视员王辉平从“规范申报”“中文标签”“使用管理”三个方面介绍申报特许食品的注意事项。他表示，暂行规定明确，医疗机构可自行或委托相关企业凭临时进口批准文件及贸易单证向海口海关申报，申报的目的地海关为海口海关所属博鳌机场海关。在申报时，应已取得海南省人民政府签发的临时进口使用批准文件。临时进口使用特医食品、保健食品的中文标签内容应与省政府批复的内容一致。指定医疗机构及使用人员，应严格按照规定使用管理相关特许食品。
瑞金海南医院党委书记、院长顾志冬表示，在首款特许食品落地前期，瑞金海南医院积极向全国专家团队推介乐城特许食品政策及相关项目信息，加速找到合适的患者应用首款特许食品获益。基于乐城先行区的政策优势，瑞金海南医院着力搭建信息交流平台，共享最新的特许药械、特许食品信息，与国内医生专家加强交流合作，用足用好“先行先试”政策，加速惠及广大患者，为健康中国建设贡献瑞金力量。
雀巢健康科学大中华大区总裁顾欣鑫表示，雀巢健康科学的Modulen IBD是针对5岁以上克罗恩病患者专门设计的特医食品，在海外有较多的临床使用经验，其产品安全性、营养充足性和临床有效性得到充分认可。选择这款产品落地乐城，充分考虑了国内患者的临床急需、国外安全使用多年、国内尚未注册等几个特点，也非常契合乐城先行区特许食品政策要求。
用好用足政策，赋能创新发展
2024年，在省委、省政府的坚强领导和省级有关部门的大力支持下，乐城先行区加快“医、药、研、产、城”一体化建设，高质量发展态势进一步凸显。
一是主要指标保持快速增长。超额完成特许药械使用和医疗旅游人次全年目标，分别为5.14万人次、增长79.3%，41.37万人次、增长36.8%。
二是医药联动优势进一步扩大。园区已有36家医疗机构开业，形成“瑞金、华西等国内顶尖公立医院为引领，一批国际国内品牌专科为特色”的医疗产业格局。累计引进未在国内上市的国外创新药械460多种，国内患者不出国门，在乐城先行区就能用上与国际先进水平同步的新药、新械、新疗法。
三是高质量发展动能更加强劲。在新老“国九条”政策基本全面落地的基础上，国家和省级层面又赋予特许食品临时进口、进口药械“零关税”、生物医学新技术临床研究及转化应用等多项重磅政策。四是重点领域改革取得丰硕成果。已有20款药械产品利用乐城真实世界数据辅助临床评价获得国家药监局上市批准，其中3款产品被纳入国家医保目录，1款产品通过“乐城研用+海口生产”落地海口生产。
贾宁表示，特许食品临时进口政策的落地，为乐城先行区今年工作开了个好头。接下来，将用好乐城先行区各项核心政策，坚持以“医”为核心，融合国际创新药械使用、生物医学新技术临床应用、特许食品消费等多种业态，开辟新赛道，塑造新动能，持续擦亮“境外医疗消费回流”这张金字招牌，将乐城先行区打造成为引领我国新时代大健康领域对外开放的重要门户。
发布会后，乐城先行区特许食品座谈会召开，聚焦特许食品引进及真实世界研究相关工作。国家市场监督管理总局、海南省市场监督管理局、乐城先行区管理局相关负责人，听取园区多家医疗机构以及食品企业的意见建议，共商特许食品政策创新与产业发展相关事宜。
来自瑞金海南医院、四川大学华西乐城医院、海南启研医院等医疗机构代表，以及雀巢、雅培、达能等食品企业负责人，围绕特许食品引进流程优化、真实世界数据应用、患者可及性提升等议题展开讨论。
来源：乐城先行区管理局发布
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