转自：甘李药业
贝派度酸片：高脂血症患者招募
○ 项目介绍 ○
尊敬的患者朋友您好：
甘李药业目前正在进行“一项在他汀类药物控制不佳的高脂血症患者中评估贝派度酸片疗效、耐受性和安全性的III期临床研究”，（临床试验登记与信息公示平台备案号：CTR20244318）。本研究现招募他汀类药物控制不佳的成年高脂血症患者，预计总共招募240例患者。本研究已经获得国家药品监督管理局和医学伦理委员会的批准，方案设计符合伦理要求，这将会保护您在试验当中的权益。
试验药物
贝派度酸是一类新型的非他汀类降脂药，它能抑制肝脏胆固醇的合成，同时也上调肝细胞表面低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）受体，促进“坏胆固醇”LDL-C被肝脏吸收。与传统的他汀类药物相比，贝派度酸极少发生肌肉酸痛、肌无力、肌肉僵硬或痉挛等肌肉相关症状，且作用机制与他汀互补，极具联合用药增效潜力。贝派度酸能单药使用，也可以和他汀类、非他汀类降脂药物联合使用，可作为他汀不耐受人群或他汀治疗后仍不达标的治疗选择。2020年2月，美国FDA正式批准贝派度酸（Bempedoic acid，Nexletol®️）片剂上市。目前，贝派度酸尚未在中国获批上市。
研究过程
筛选合格的受试者将随机分配到2个不同的治疗组：贝派度酸片组或安慰剂对照组，每位受试者的研究时间最长约19周。参加本研究，您将获得以下获益：
⚫ 免费体检
⚫ 提供试验药物治疗
⚫ 全程专业医生用药咨询与指导
⚫ 参加本研究期间，您往返医院进行访视会得到相应的交通补贴
⚫ 个性化健康管理方案
入组标准
受试者入组本临床试验的主要基本要求：
1. 年满18周岁及以上，性别不限
2. 体重指数（BMI）在18至35之间（计算公式：体重[kg]/身高[m]的平方）
3. 疾病情况符合以下任何一条件
⚫ 已患有动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）
⚫ 或符合以下高危人群特征
（1）具有ASCVD高风险的高血脂症患者（若您同时存在高血压、糖尿病、吸烟等危险因素，或曾发生过心梗、脑梗等血管问题，且血脂检查异常，就可能属于ASCVD高风险人群）
（2）两次血液检测（筛选时和研究前期【单盲导入期V3访视】）显示：空腹LDL-C水平符合如下标准
a) ASCVD高风险人群：≥100 mg/dL（2.6 mmol/L）
b) ASCVD极高风险人群：≥70 mg/dL（1.8 mmol/L）
c) ASCVD超高风险人群：≥55 mg/dL（1.4 mmol/L）
⚫ 或符合以下特殊病症
（1）确诊或疑似家族性高胆固醇血症（HeFH）（需提供医疗证明）
（2）根据荷兰脂质临床网络标准（DLCN标准）临床量表评分>8分
4. 用药要求
⚫ 近4周内规律服用稳定剂量的中等或高强度他汀类药物（可联用胆固醇吸收抑制剂）
⚫ 研究期内需保持当前用药方案，无调整剂量或换药计划
5. 理解并遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书
注：以上列出的报名条件是主要报名条件，最终是否符合所有入选标准由研究者评估，并以患者您的全面体检结果为准
招募声明
参与本研究后的任何时刻您都可以退出，但在研究期间您有责任按照以下要求进行治疗：
1、照医嘱服药
2、维持稳定的基础疾病治疗
3、继续稳定服用他汀类药物（伴或不伴胆固醇吸收抑制剂）
4、不启动或改变以下治疗：全身性类固醇激素、甲状腺激素、降糖药物、减重药物
5、遵照医嘱进行科学合理地调整生活方式，避免高盐饮食，减少抽烟喝酒，并能保持规律的生活方式
联系方式
如果您有意愿参加本次临床试验，可就近选择您方便的研究医院参与。研究中心列表和联系方式如下(图片可点击放大查看)：
『患者招募』
关于甘李药业
甘李药业股份有限公司（简称：甘李药业，股票代码：603087.SH）作为中国第一家掌握产业化生产重组胰岛素类似物技术的高科技生物制药企业，具备完整胰岛素研发管线。
目前，公司拥有六款核心胰岛素产品，包括五个胰岛素类似物品种：长效甘精胰岛素注射液（长秀霖®）、速效赖脯胰岛素注射液（速秀霖®）、门冬胰岛素注射液（锐秀霖®）、预混精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液（25R）（速秀霖® 25）、门冬胰岛素30注射液（锐秀霖® 30）；以及人胰岛素品种：预混精蛋白人胰岛素混合注射液（30R）（普秀霖®30），产品覆盖长效、速效、预混三个胰岛素功能细分市场。同时，公司产品覆盖相关医疗器械，包括可重复使用的胰岛素注射笔（秀霖笔®）和一次性注射笔用针头（秀霖针®）。
在 2024 年中国胰岛素接续采购中，甘李药业的胰岛素类似物集采协议量在所有中选企业中排名第一。公司的国际化进程也在不断推进，一次性注射笔用针头（秀霖针®）在2020年获得美国食品药品管理局（FDA）批准。同时，2024年公司通过了欧洲药品管理局（EMA）的 GMP 检查。这标志着公司在国际和国内市场上的竞争力得到大幅提升。
未来，甘李将努力实现糖尿病治疗领域的全面覆盖，进一步提升公司在糖尿病治疗领域的市场竞争力。甘李公司还将积极开发新的化学药和生物新药，重点关注代谢性疾病、心血管疾病和其他治疗领域。
（转自：甘李药业）
