近日，《江苏省医疗机构落实腔镜手术类医用耗材集中带量采购科学管理专家建议》（以下简称《专家建议》）正式发布。《专家建议》由江苏省研究型医院学会联合中山大学药学院医药经济研究所组织省内临床、医学工程、采购、医务、医保、绩效、信息、卫生经济等领域专家组成的专家组，历时一年多时间编写完成，从组织架构与工作职责、目录构建与管理、需求测算与报量、使用量的合理分配、使用监测与处理、信息化系统的建立、医用耗材综合价值评估等方面形成专家共识，为江苏省乃至全国医用耗材集采管理工作带来重要启示，在医疗领域引发广泛关注。
《专家建议》正式发布活动现场
自2018年国家医保局大力推进药品和高值医用耗材带量采购改革以来，国家层面有序开展多轮集采工作。江苏省积极响应，率先试点并完成9轮医用耗材集采，涉及支架、晶体、吻合器等关键品类，持续拓展采购规模与范围，有效降低了医疗成本。但随着改革的深入，采购需求估算欠科学、中选产品供应不稳、非中选产品用量异常及“一刀切”管理等问题逐步显现，因此，医用耗材领域集采管理亟待专业指导。
《专家建议》指出，在组织架构层面，医疗机构医用耗材管理委员会应建立医用耗材集中带量采购工作组，全面负责医用耗材的集采工作。医疗机构主要负责人任组长，负责统筹规划，依据集采政策制定院内细则，协调各方分工，化解执行难题，保障中选产品合规优先使用。工作组成员一般由医用耗材管理（包括采购和医学工程）、临床科室、护理、医务、医保、财务管理、信息管理、宣传等部门负责人组成。医用耗材管理部门（如采购、医学工程部门）职能多元且关键，既要剖析过往使用数据，精准报量，又要严审采购协议，确保供应。医务管理部门着力构建考核体系，强化督导监察力度，筑牢临床合理使用防线，妥善处置患者投诉，维护医疗秩序。医保管理部门主要负责政策解读与人员培训，保证医保配套政策落地，积极推动医保资金留用工作，提升医保资金使用效能。临床科室需要积极组织人员深入学习集采政策，依患者病情合理选用耗材，审慎评估风险、及时上报不良事件，协同处理投诉纠纷，保障医疗服务质量。信息管理部门利用信息化手段助力集采，清晰标注中选产品，提供数据分析报表，赋能管理决策。财务管理部门负责规范回款流程与资金账目管理，确保财务运作合规有序。宣传管理部门加大政策宣传力度、密切监测舆情动态，营造良好改革氛围。纪律监督委员会及行风管理部门负责全程监督关键环节，确保集采工作廉洁公正、阳光透明。
《专家建议》提出，医疗机构应根据带量采购结果，结合临床需求，动态调整和优化本机构医用耗材供应目录。约定采购量的集采中选产品在协议签约周期内直接纳入医院医用耗材供应目录，期满后经综合考量临床必要性、综合价值等因素决定去留。如某常用腔镜集采耗材，若临床效果卓越、安全可靠且经济适用，则持续留存；反之，若不良事件频发或性价比欠佳，则可能被调整出目录。对于非中选产品，若近两年采购频繁、临床急需且有充分循证依据支撑，经管理委员会审慎研讨后可适度纳入，确保治疗精准有效。
《专家建议》指出，医疗机构应根据带量采购结果，结合临床需求，动态调整和优化本机构医用耗材供应目录。对于腔镜手术类医用耗材，在匹配临床需求时，应重点关注相关腔镜手术对于耗材应用的必要性，包括耗材对于相关腔镜手术的适配性、耗材应用对于手术临床效果和术中术后并发症的关键影响等。比如，使用电动吻合器可以有效减少头端抖动对于组织、血管的牵拉撕扯，达到更好的吻合成钉效果，在厚组织、新辅助治疗上尤其明显，能够有效减少术中、术后并发症的发生。因此，在下列相关术式中，应尽可能保证临床使用：腹腔镜胃癌根治术（远端胃切除术、近端胃切除术、全胃切除术、胃大部切除术）、完全腹腔镜胃癌根治术、新辅助放化疗后腹腔镜胃癌手术、低位直肠癌保肛手术、新辅助化疗后胸腔镜肺叶切除术、复杂肺叶切除术、胸腔镜肺段切除术、非气管插管胸腔镜肺切除术、胸腹腔镜联合食管癌根治术、新辅助治疗后的食管癌根治术。
《专家建议》指出，医用耗材管理部门要以临床实践为导向精细操作，进行需求测算与报量。首次报量时，审慎甄别产品合规特性，分类核算，例如依据注册证适用范围区分，结合疾病趋势与价格因素预估需求变动，考量诊疗指南更新、临床使用必要性、科室发展催生的用量变化，组套报量产品，确保组件信息完备无缺。续约报量紧密依循上一周期临床反馈，全面评定产品性能与企业履约实力，且原则上保证采购量稳中有升，如有特殊情形应进行详细说明，确保报量精准契合临床实际需求。
使用量合理分配是集采任务落地的关键。《专家建议》指出，医疗机构应先由信息管理部门（或协同医用耗材管理部门）梳理科室既往集采耗材用量及占比，然后再由医用耗材管理部门会同医保部门综合权衡科室诊疗动态、新技术适配、产品契合度、临床使用必要性、替代成本与风险等要素，与科室充分沟通后确定适配目标用量。临床科室据此精心规划实施路径，对新用产品及时引入培训。医务管理部门将使用成效纳入绩效考核，构建激励机制，可根据医保支付政策调整、临床诊疗指南变化、临床科室设置调整等，合理调整科室中选品种任务量，保障集采与医疗服务协同共进。
《专家建议》提出，使用监测与管理应借助信息化实现动态管控。使用量监测聚焦中选产品进度，遇进度滞后情况时，应从供应保障、产品性能、目标用量合理性、同类产品应用等维度深挖根源。安全性监测方面，对于新启用的集采产品，严格进行使用培训与考核，督促临床医生敏锐捕捉不良事件并迅速上报，管理部门依流程规范处置，全力守护患者健康。合规性监测方面，医用耗材管理部门协助医务部门根据医疗器械分类，精准管控适应证使用，严惩违规行为并持续跟踪整改。例如，可用于处理血管的吻合器及钉仓，需要具备三类证，即具有血管适应证才能处理血管，如肺、肝、肾这些需要处理血管的脏器，尤其需要注意适应证问题；超声手术系统等产品的专机专用，以及超声刀产品需考虑凝闭血管直径等。
《专家建议》指出，信息化支持体系建设要紧密贴合集采流程。医院耗材管理信息系统应与国家医保数据库精准对接、动态同步，保障数据精准一致。带量采购中选结果签约后，信息化管理部门应配合医用耗材管理部门及时在合适的信息系统内更新签约量数据以及分配到各临床科室/个人的目标使用量，作为内控依据，实现全流程信息化高效管理。同时，建立前置审核与智能提示机制，对中选产品进行醒目标识，对非中选产品选择智能弹窗提醒并记录理由，为集采管理注入科技动力，提升管理效能与决策科学性。
腔镜手术类医用耗材综合价值评估工作是医疗资源优化的有力支撑。《专家建议》提出，医疗机构要集纳临床、采购、医工、医保等多学科专业人才组建评估小组，精心打造完备的评估制度与指标体系，融合多学科智慧，收集各类数据资源，从临床、经济、管理多维度深度剖析耗材价值。在构建腔镜手术类医用耗材的综合价值评估指标体系时，考虑到不同类型医用耗材的产品特性和临床目的差别较大，应当对指标进行进一步细化，使评估内容更加明确和稳定。以吻合器类产品和超声手术系统为例，这两类产品的完整指标体系可分别参考中华医学会医学工程学分会发布的《基于价值的外科器械管理专家共识－吻合器》和中国医学装备协会应用评价分会发布的《超声手术系统综合评估专家共识》。
以下是《专家建议》全文↓
文：肖薇
编辑：魏李培
审核：刘志勇 王倩
