冠脉介入治疗新纪元：技术革新引领医疗飞跃

*仅供医学专业人士阅读参考

探索冠脉介入治疗方法的无限可能

整理：一饼

审核专家：方臻飞教授

随着医疗技术的不断进步，冠脉介入治疗领域在2024年迎来了诸多令人瞩目的新进展。医学界心血管频道特邀湘雅二医院的方臻飞教授对2024年的冠脉介入治疗进展进行了全面的盘点。

方臻飞教授从技术、器械与方法三个方面为我们进行了讲解，现将内容整理如下，以飨读者。

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Part 1 新技术

计算机断层扫描（CTO）经皮冠状动脉介入治疗（PCI）3维（3D）导丝技术

早在2012年，日本专家就与太阳贸易公司合作生产了CTO专用的IVUS系统。近年来，在IVUS基础上，又发展了基于血管造影和IVUS的3D图像构建方法（图1），可以准确判断远端导管的方向，并指导其旋转方向，从而更好地指导CTO中的血管内超声（IVAS）操作。

图1（A）造影显示第二根导丝距离真腔靶血管5mm（Ⅰ），IVUS看到导丝头端方向（Ⅱ）和真腔靶血管，由此可提示导丝旋转方向（Ⅳ）；（B）造影（Ⅰ）与IVUS（II-IV）相结合的3D导丝技术；（C）造影（Ⅰ）和IVUS（Ⅰ）显示成功穿刺到真腔。

Part 2 新器械

在新器械方面，2024年冠脉支架技术取得了显著进展，特别是可吸收支架和动态支架的研发。

一

可吸收支架

镁合金可吸收支架：2016年，BIOTRONIK的Magmaris镁合金可吸收支架（RMS）开创了可吸收技术的新方法，成为心脏导管化（CE）领域首个金属可吸收支架。Magmaris BMS自上市以来已在全球进行了多项研究[1-2]，结果表明Magmaris RMS在原发性冠状动脉狭窄患者中具有较佳的长期安全性和有效性。但关于Magmaris RMS治疗复杂冠脉解剖结构病变的报道较少。

一项研究纳入来自意大利21个中心的359例具有原发复杂冠状动脉病变患者（多支血管至少三处以上病变或单个弥漫性病变长度超过20mm的长病变），对409处冠状动脉病变植入Magmaris。研究结果发现与BIOSOLVE-IV研究[3]1年分析结果一致。随访12个月靶病变失败率（TLF）和主要心血管不良事件（MACE）总发生率分别为4.3%和6.7%，支持Magmaris BMS在复杂冠状动脉中仍具有良好的安全性和有效性（图2）。

图2 主要研究结果

铁基可吸收支架：IBS是我国研发的的新一代超薄（壁厚约55μm）的西罗莫司洗脱铁基生物可吸收支架。IBS冠脉支架II期临床研究仅用时9个月便顺利于国内36家中心完成全部518名受试者入组，1:1随机分配至试验组（IBS冠脉支架）和对照组（Xience依维莫司药物洗脱冠脉支架）[4]。

一年临床随访结果显示，TLF在试验组和对照组中无显著差异（试验组为2.3%，对照组为2.7%，p=0.78）；心源性死亡（试验组为0，对照组为1.2%，p=0.20）、靶血管相关心梗（试验组为0.4%，对照组为1.2%，p=0.37）的发生率在两组受试者中亦无显著差异，且两组受试者均无器械相关血栓事件发生，初步证明了IBS冠脉支架不劣于目前市场主流的药物洗脱金属支架，显示出了理想的安全性和有效性（图3）。

图3 IBS冠脉支架II期相关临床结果

二

生物可吸收支架

▌生物适配器支架（DynamX）：

为克服药物洗脱支架（DES）和生物可吸收支架的局限性而开发的，具有独特机制的冠状动脉植入物技术，可在聚合物吸收超过6个月后解锁生物适配器框架，在保持对血管的动态支撑的同时解开血管，旨在实现DES的急性期性能，并恢复血管的功能。

INFINITY-SWEDEHEART是首次大规模、复杂患者群体中评估DynamX生物适配器临床效果的研究。研究初步结论表明，在包括急性冠状动脉综合征（ ACS ）患者在内的大规模临床人群中，DynamX生物适配器在1年内的TLF率与Onyx DES相当，在非劣效性方面达到统计学显著性，但在界标分析中显示，6个月后DynamX生物适配器组的TLF和靶血管失败（TVF）均显著减少并趋于稳定[5]。

Part 3 新方法

对于重度主动脉狭窄（AS）且伴有严重冠脉疾病（CAD）的患者，指南推荐冠脉旁路移植（CABG）+外科主动脉瓣置换术（SAVR）联合治疗作为首选方案，然而因其手术费用高、恢复期长、术后不良事件发生率高等，近些年兴起的经皮介入瓣膜植入术（TAVI）在此类患者中应用日益广泛。因此，TAVI与SAVR优劣之争长期存在。

▌经导管瓣膜和血管（TCW）研究：

纳入重度AS合并多血管（≥2支血管）或晚期CAD的患者，且岁数≥70岁，以1:1的比例随机分配PCI&TAVI（介入组）和CABG&SAVR（对照组）。研究结果显示1年时TAVI&PCI组主要终点发生风险较SAVR&CABG组显著降低83%（4.4%与22.9%，HR 0.17，非劣效性P＜0.001，优效性P＜0.001）；全因死亡率和卒中风险显著降低92%（1.1%与12.5%，HR 0.08，优效性P=0.003）。

▌OCCUPI研究：

研究入选来自韩国20个地区的拟行冠脉支架植入术的1604例复杂冠脉病变患者，1:1随机分配至光学相干断层成像（OCT）指导组和单纯造影指导组。

研究发现，OCT指导组1年MACE发生率为4.6%，单纯造影指导组为7.4%，OCT指导组相比造影指导组降低了38% MACE发生风险（HR=0.62，95% CI 0.41~0.93，P=0.023）。

此外，与单纯造影组相比，OCT指导可显著降低自发性心梗（0.9% vs. 2.4%，HR=0.36，95% CI 0.15~0.86，P=0.022）、靶病变血运重建（1.5% vs. 4.1%，HR=0.36，95% CI 0.18~0.69，P=0.002）等不良事件的风险。

小结

2024年，冠脉介入治疗领域迎来了显著的进展，一系列创新技术、先进器械和优化方法不断涌现，为临床治疗注入了新的活力。这些突破不仅拓宽了冠脉介入治疗的选择范围，更为患者带来了更加安全可靠、高效精准的治疗方案。

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