2月8日,NMPA官网显示,东阳光药1类新药磷酸萘坦司韦胶囊(商品名:东卫卓®)获批上市,用于与艾考磷布韦片联用,治疗初治或干扰素经治的基因1、2、3、6型成人慢性丙型肝炎病毒(HCV)感染,可合并或不合并代偿性肝硬化。
市场预计,艾考磷布韦片有望于本月内获批上市,成为东阳光药今年上市的第二款丙肝治疗药物。此前针对我国主要流行的丙型肝炎病毒(HCV)基因1型,东阳光药已于2020年12月上市了一款NS5A抑制剂磷酸依米他韦(东卫恩®)。
而随着磷酸安泰他韦联合艾考磷布韦片(曾用名:英强布韦)方案的两款药物顺利获批上市,东阳光药将成为国内唯一拥有自主全基因丙肝组合的企业。
智通财经APP了解到,目前中国丙肝感染者约1000万人,其中慢性患者约300万,且因丙肝早期症状隐蔽,实际诊断率较低,近年新发报告丙肝患者超过20万例/年。若要实现2030年消除丙型肝炎行动目标,每年需有几十万的丙肝患者接受治疗,国内丙肝市场仍存在大量未满足的治疗需求以及较大的市场空间亟待开拓。并且,随着筛查普及和医保覆盖扩大,潜在治疗人群有望进一步释放。市场预计,中国丙肝药物市场规模将从2019年的20亿元增至2025年的100亿元,年复合增长率超30%。
从市场竞争格局来看,目前赛道内头部企业除了东阳光药外,仅剩吉利德和凯因科技等几家海内外企业,而其中拥有实际上可以全基因治疗丙肝药物的企业,只有吉利德和东阳光药。
回到东阳光药,此前多项研究显示,此次获批的磷酸安泰他韦联合英强布韦方案,整体疗效与目前市面上的抗病毒方案相当,尤其在基因2型患者中效果更加优异,疗效不受基线病毒载量、肝硬化状态(无肝硬化或代偿期肝硬化)、基线相关氨基酸突变等的影响,药物相互作用少,不良反应少,使用方便,每天仅需口服一次。
另外,值得一提的是,当前国内丙肝治疗市场存在丙肝疾病隐匿性强、患者人群多集中在基层、吉利德等国际大药企推广集中于一二线城市等特点,而东阳光药拥有经验丰富的销售专业人士组成的营销团队,由近2000名销售专员组成的庞大销售及分销网络。目前其分销网络已覆盖国内覆盖32个省级行政区、近300个地级市的超过2500家三级医院以及超过9500家二级医院和超过7.5万家一级医院。
因此公司有望充分利用自身在生产规模、渠道覆盖、学术推广等方面深耕多年的积累,向更多丙型肝炎患者输送适合国人的诊疗方案。在强劲的产销能力推动下,此次新获批上市的磷酸萘坦司韦胶囊预计未来有望成为 20 亿以上大品种。