齐鲁网·闪电新闻2月8日讯2月8日，山东省药品监督管理局审评核查分中心揭牌仪式在济南高新区生命科学城顺利举办，济南、烟台、菏泽三个分中心同步成立。其中，济南分中心正式落户生命科学城药谷产业园。这一重要举措标志着山东省在深化药品审评审批制度改革、优化医药产业生态方面迈出关键一步。分中心的落地，不仅为济南高新区园区企业提供“家门口”的一站式审评审批服务，更将通过流程优化、资源集聚和效能提升，成为推动当地生物医药与大健康产业创新升级的强力引擎。
服务升级：从“跑腿”到“零距离”助力企业创新
长期以来，药品审评审批周期长、流程复杂是制约医药企业创新发展的痛点之一。企业从研发到上市，需要经历资料提交、技术审评、现场核查等多环节，往往需要跨区域协调、反复沟通，耗时耗力。山东省药品监督管理局审评核查济南分中心的成立，正是针对这一痛点精准发力。
本次审评核查济南分中心获批审评核查事项32项，其中审评一类事项赋权15项、二类事项赋权1项，核查一类事项赋权15项、二类事项赋权1项，涉及药品生产合规检查、医疗器械产品注册现场核查、国产普通化妆品备案等多个方面，切实扩充审评审批资源，提高审评审批效率。例如，二类医疗器械产品注册现场核查法定办理时限为60个工作日，省药监局提速为20个工作日，而在济南分中心，这项业务预计仅需10个工作日。
分中心还将整合药品注册、生产许可、广告审批等全链条服务，通过“提前介入”“并联审评”等机制，帮助企业缩短研发到上市的“最后一公里”。“过去，我们申报产品需频繁往返于济南与省级审评部门之间，平均审批周期长达数月。分中心落地后，我们可直接在园区提交资料、对接专家，审评效率预计提升30%以上。”生命科学城片区内企业福瑞达生物相关负责人表示。
园区企业山东盛迪医药有限公司作为创新药研发企业，在新药 注册申报审评过程中需要办理多项审批手续。“今年我们还将有1款新药完成上市，2款新药完成Ⅲ期临床试验，进入申报上市阶段。分中心落地园区，步行不到2分钟就能享受省级贴心服务，会大大提高我们的产品上市速度和效率。”山东盛迪医药有限公司相关负责人说。
据了解，分中心还将搭建企业与审评专家常态化沟通平台，定期组织政策解读、技术指导会议，帮助企业精准把握审评标准，减少因资料不完善导致的反复修改。山东中医药大学附属医院制剂中心相关负责人坦言：“以前审评过程中遇到技术疑问，沟通反馈周期长，现在专家团队就在园区，问题能即时解决，研发方向也更清晰。”
赋能生态：从“单点”到“集群”打造“一站式园区服务”
作为 全省首批药监审评核查分中心，为何选择在济南高新区生命科学城揭牌落户？这是一场优质服务与产业生态的“双向奔赴”。
济南高新区生命科学城作为济南市生物医药与大健康产业的重要承载区，聚焦医药制造、医疗器械、医美健康、生物工程等前沿领域精准发力。华熙生物、福瑞达、恒瑞医药、赛克赛斯、英盛生物等企业在高精尖赛道上加速发展，研发成果频出。与此同时，企业对产品上市的要求也非常旺盛，仅福瑞达生物1家企业每年将有200余产品需要进行备案。分中心落户生命科学城，将为园区生物医药、化妆品、药械类企业提供更快的审批通道。
在生命科学城，汇聚了一系列发展优势，已形成集研发、孵化、生产、销售于一体的完整产业链条。园区上下游企业协同联动，知识、技术、人才等要素自由流动、充分共享，催生强大的产业集聚效应。以省食药械创新和监管服务大平台为核心，打造三圈联动、产研融合的科技创新高地。伴随济南分中心的加入，将进一步强化园区“研发-中试-生产-上市”的全链条服务能力，吸引更多优质资源向园区汇聚。
未来展望：从“产业高地”到“全国坐标”
“生物医药产业具有高投入、长周期、强监管的特点，分中心的落户，将为企业带来产品咨询、技术审评、现场核查等多环节、多场景的服务，为园区企业提供方便，也提升了园区的服务粘性。”济南高新区生命科学城发展中心党委书记、主任朱申乐介绍，生命科学城一直致力于产业生态环境的打造，为企业提供全方位的服务。分中心落地后，生命科学城将以此为契机，为园区企业提供全生命周期服务，强化全过程指导，帮助重点企业提升创新发展能力，助推园区更多新药、好药、好产品上市。分中心也将与园区内已有的公共实验平台、高能级研发平台等优势资源形成协同效应。
“分中心的落户只是一个开始。”朱申乐说“下一步，我们将聚焦创新孵化、成果转化、企业服务、人才培育、资本赋能等方面，围绕产业链，培育创新链、服务链、人才链、资金链，促进“五链融合”，搭建发展新质生产力所需的优质产业生态，也为区域产业生态改革发展提供一份亮眼的‘高新答卷’。”
闪电新闻记者 段嘉琪 报道
