重磅！「20款医疗器械」进入优先审批绿色通道

来源：医疗器械创新网

2024年，CMDE共批准20款医疗器械进入优先审批绿色通道。

数据来源：CMDE官网、药智医械数据

2024年，进入优先审批绿色通道的医疗器械可谓是实现了大突破，从2024全年进入绿色通道的医疗器械数量来看，今年进入该通道的医疗器械的数量较2023年获批的数量有较大的增长，2023年CMDE仅批准8款医疗器械。

数据来源：CMDE官网

值得注意的是，在今年进入绿色通道的医疗器械中，国产医械的数量最多，本土医械有18款，进口医械仅2款，但去年CMDE批准的8款医疗器械中，均为本土医械。

数据来源：CMDE官网

从今年进入绿色通道的产品品类来看，今年覆盖的领域明显要高于去年，系列产品覆盖了医学影像、基因检测、耗材、植入物、有源设备及耗材等多个领域。

以下是2024年进入绿色通道的医疗器械汇总。

1.软组织定位金质标记套件：Naslund Medical AB

软组织定位金质标记套件是由导引针和金质标记物组成，其中金质标记物为金和铁的合金。金质标记物装在导引针头中，在超声、计算机断层扫描（CT）或手动触诊肿瘤的过程中进行植入，通过导引针将金质标记物输送到目标组织，金质标记物可以在超声、磁共振（MRI）、计算机断层扫描（CT）、荧光透视或X射线下成像。金质标记物植入人体大于30天以上。用于放疗中的组织内辅助成像和进行病灶标记。

2.磁共振成像系统：鑫高益医疗设备股份有限公司

鑫高益成立于1998年，是一家主营产品为磁共振设备的国家高新技术企业。以往，液氦在超导磁共振设备中不可或缺，而我国的液氦供应则高度依赖进口。

鑫高益的一款超导型磁共振成像系统采用了无液氦超导磁体技术，该超导磁体采用制冷机直接传导冷却。与常规使用液氦对磁体中的超导线圈进行冷却的超导磁共振产品相比，鑫高益的无液氦超导磁共振系统由于全固态设计，还具有可移动、可旋转、可升降、重量轻的优势；无需考虑传统超导磁共振失超时液氦的“易爆”风险，无需装置压力容器和失超管，系统可以自由安装到传统磁共振到达不了的楼层和位置。

3.结核分枝杆菌吡嗪酰胺耐药突变检测试剂盒（荧光PCR熔解曲线法）：厦门致善生物科技股份有限公司

致善生物基于多色探针熔解曲线分析技术开发的结核分枝杆菌吡嗪酰胺耐药突变检测试剂，使用临床常见的荧光PCR平台，采用“叠瓦式”探针排布，实现了对pncA基因全基因共187个氨基酸密码子区域内（561bp，PZA耐药决定区）和启动子区域-1~-16（16bp）可能出现突变位点的全覆盖，以判定检测样本对PZA的耐药性。

4.环曲面人工晶状体：河南赛美视生物科技有限公司

三焦点环曲面人工晶状体针对成年人有或无白内障的治疗，对远、中、近视力有一定要求且角膜伴有散光的不良视觉矫正。采用双凸面设计，前表面为环曲面设计，在最小光焦度子午面上有轴标记线，环曲面能够供一定的散光度数，来抵消角膜产生的散光，以达到矫正角膜散光的目的；后表面为带有衍射阶梯的非球面设计，前后表面相结合实现了矫正散光的同时提供远、中、近连续视程下的清晰视觉。此产品不仅可以提升远、中、近连续视程下的视觉质量，还针对角膜散光提供定制化解决方案，为患者带来清晰优质的视觉体验。

5.一次性使用生物基医用增塑剂PVC输液器带针：山东威高集团医用高分子制品股份有限公司

山东威高集团医用高分子制品股份有限公司及其附属公司主要从事研发及开发、生产及销售一次性医疗器械。提供不同种类产品，包括：耗材（输液器、注射器、医用针制品、血袋、预充式注射器、采血产品及其他使用耗材）；骨材材料及血液净化耗材及设备。

威高现已拥有医疗器械和药品1000多个品种、20万多个规格，专利1500多项。在高端输注耗材、聚砜膜透析器、骨科材料、预灌封注射器、留置针、输血耗材等100多种产品上打破国外垄断。

6.超声电子支气管内窥镜：北京乐普智影科技股份有限公司

乐普智影是乐普（北京）医疗器械股份有限公司旗下，集研究、技术开发、生产、销售及贸易为一体的综合性独立企业。2013年创立，掌握光学成像、视频成像、超声成像、多光谱照明、内镜精密制造组装、图像处理算法等关键技术，掌握及自主研制高频超声内镜探头、探头驱动器、超声内镜图像处理器、多光谱内镜光源、内镜镜体、内镜图像处理器等核心部件，研发高清电子内窥镜、高分辨超声内窥镜、超高分辨光相干层析（OCT）内窥镜等前沿高端技术产品。

7.FOLR1 (FOLR1-2.1) 抗体检测试剂（免疫组织化学法）：Ventana Medical Systems, Inc.

该检测试剂能够辅助识别可接受索米妥昔单抗治疗的上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者。索米妥昔单抗注射液已于2024年11月22日正式在华获批上市，随着VENTANA FOLR1抗体检测试剂正式在华获批，其成为目前全球首个也是唯一一个获得FDA、CE及NMPA批准的索米妥昔单抗伴随诊断试剂。

8.丙型肝炎病毒（HCV）核酸检测试剂盒（PCR-荧光法）：苏州天隆生物科技有限公司

丙型肝炎是一种由丙型肝炎病毒（HCV）引起的主要经血液传播的疾病，全球约有7100万慢性HCV感染者，我国约有1000万HCV感染者，目前尚无预防性疫苗。早期诊断和治疗是控制HCV感染的关键，HCV核酸检测是诊断HCV感染的金标准，直接反应HCV复制情况。此次进入绿色通道的产品属于“列入国家重点研发计划”的医疗器械。

9.肺部手术导航系统：苏州朗开医疗技术有限公司

朗开医疗是中国第一台支气管镜电磁导航系统的研发生产企业，致力于在全肺导航诊疗领域，提供精准安全便捷的平台工具和技术。以多途径、多术式的产品理念，自主研发集经支气管镜、经胸壁、经胸腔镜肺部诊疗为一体的多通道电磁导航系统，可大幅提高肺部病灶活检诊断率、减少病灶寻找时间及射线摄入量，实现肺癌的早期发现、介入诊断和微创治疗，提供全肺诊疗一体化解决方案。

除此次进入快车道的肺部手术导航系统以外，2024年2月，其肺部穿刺手术导航系统正式取得国家药品监督管理局（NMPA）核发的第三类医疗器械注册证。

10.基因测序仪：青岛华大智造科技有限责任公司

DNBSEQ-E25是一款基于华大智造DNBSEQ核心测序技术，采用独特自发光生化原理的小型基因测序仪。它占桌面积仅0.1m2，与不同读长测序耗材匹配，5-20个小时内便可输出测序数据。凭借着简单操作、小巧便携、对运行环境要求低的特点， E25大大降低了测序门槛，成为了一款“处处可取”、“人人可及”的基因测序仪。

此外，DNBSEQ-E25的“好搭档”——全封闭式自动化建库平台DNBelab-D4也已获批NMPA，并被引进多家医院。DNBelab-D4搭配DNBSEQ-E25的“极简组合”，能够实现建库测序一站式自动化，进一步简化检测流程、降低操作复杂度，从而满足临床检测“开箱即用”的需求。

11.人类肺癌11种突变基因检测试剂盒（多重荧光PCR法）：厦门艾德生物医药科技股份有限公司

艾德生物于2017年在创业板上市，是肿瘤精准检测龙头企业，是国家企业技术中心、专精特新小巨人企业、国家制造业单项冠军企业。其产品覆盖各大癌种的精准检测，多个产品至今未有竞品获批上市，产品还在日本、韩国、欧盟获批上市并纳入日韩医保，在全球70多个国家和地区广泛使用。并与阿斯利康、强生、安进、礼来、默克、恒瑞、百济神州、海和等国内外80多家知名药企达成战略合作。

此次进入快车道的人类肺癌11种突变基因检测试剂盒（多重荧光PCR法）属于“临床急需，且在我国尚无同品种产品获准注册”的医疗器械。

12.碳离子治疗系统：兰州科近泰基新技术有限责任公司

兰州泰基成立于2002年4月，是中国科学院控股有限公司和中国科学院近代物理研究所旗下的高新技术企业，拥有医用重离子加速器设计、生产、调试、运维资质和能力，负责医用重离子加速器的生产环节。

此次进入快车道的产品是由加速器子系统和治疗子系统组成，其中加速器子系统包括注入器系统、主加速系统、加速器辅助系统，治疗子系统包括4个治疗室、物理计划室和共用部分，该产品提供碳离子束用于成人恶性实体肿瘤的治疗，治疗区域内正常组织耐受剂量超限的情形不适用。

13.微量注射器：美万眼科手术有限公司

微量注射器又称为微量进样器，其特点毋庸置疑是方便使用、价格低廉、进样准确，被整个行业内所广泛应用。据CMDE官网显示，微量注射器属于“临床急需，且在我国尚无同品种产品获准注册”的医疗器械。

14.胚胎植入前地中海贫血检测试剂盒（半导体测序法）：苏州贝康医疗器械有限公司

该产品是“十四五”国家重点研发计划的试剂盒。该试剂盒通过对胚胎基因组的高精度检测，可筛选不携带地贫基因的胚胎进行移植，有效阻断遗传病的传递。作为中国首个专注于阻断地中海贫血的试剂盒，该产品被列入优先审批名单，体现了其在降低出生缺陷和提升人口质量的意义。

15.无创呼吸机：湖南明康中锦医疗科技股份有限公司

明康中锦成立于2013年，专注于呼吸诊疗领域装备创新和呼吸慢病管理服务，提供院内院外无创呼吸诊疗整体解决方案。目前，明康中锦聚焦无创呼吸诊疗装备和呼吸慢病管理服务，深入无创呼吸机、高流量无创呼吸湿化治疗仪、呼吸耗材以及呼吸慢病管理服务的研发创新。

明康中锦的全球首款高流量无创呼吸湿化雾化一体治疗仪重磅上市，该产品搭载了一体式的喷射雾化器，在经鼻高流量氧疗的同时还兼具雾化吸入治疗，实现了1+1大于2的协同效应，打造经鼻高流量雾化新体验。

16.腔内动脉支架：上海启功医疗科技有限公司

启功医疗成立于2015年9月，专注于自主专利、国产原创、世界创新的血管介入类产品的技术开发、生产制造和销售，涉及领域包括主动脉介入、外周介入等，其旗下明星产品为全球领先的主动脉密网支架系列及配件。

启功医疗全球首创提出网式支架主动扩张治疗原理：通过扩张主动脉夹层真腔同时压缩假腔，实现主动脉真腔重塑。对于急性主动脉夹层，预期可即时清空大部分假腔；对于慢性主动脉夹层，预期可缩减部分假腔。

17.全自动核酸检测分析系统：翊新诊断技术（苏州）有限公司

ingeDx AE2234 是一款“样本进，结果出”、全流程自动化的封闭式核酸检测系统。该系统采用国际领先的薄膜微流控技术，通过核心控制器精准控制微流体的流速、流向、转移、定量及混合，并高度集成了微流体控制、PCR温度控制及光学检测单元，将核酸提取、扩增检测、数据分析、自动化报告全流程集于一体。可实现1分钟加样，45分钟出结果；结果准确稳定、可达检测“金标准”。该系统可用于细胞裂解、DNA/RNA纯化、分子检测等过程。且占用空间小，且易于使用，是临床科室、门诊急诊、基层医疗、疾控中心等场所的理想检测系统。

18.人类免疫缺陷病毒1+2型尿液抗体检测试剂盒（胶体金法）：北京万泰生物药业股份有限公司

万泰生物对于HIV检测的布局在多年前就已开始。2000年，中国首个第三代HIV抗体检测试剂上市；2008年，中国首个第四代HIV抗原抗体检测试剂上市；2012年，中国首个HIV RIBA试剂上市；2014年，设立重大项目“高危艾滋病人群早期诊断及治疗研究”；2019年，全球首个通过尿液快速检测HIV的试剂上市。

从第三代产品到全球首个通过尿液快速检测HIV的试剂产品，万泰生物在此方面的产品迭代先后涵盖了酶联免疫、胶体金、分子等多个平台，种类齐全。

19. 注射用重组胶原蛋白填充剂：陕西巨子生物技术有限公司

成立于2000年的巨子生物是一家立足科技美学的高科技企业，也是全球重组胶原蛋白领导者，其核心技术——合成生物学平台是基础研发及产品开发的基石，可以利用合成生物学方法设计、开发及制造重组胶原蛋白、稀有人参皂苷和其他新的生物活性成分，例如人参肽和淫羊藿苷等。

巨子生物依托重组胶原蛋白的生物制造、高活性天然产物的生物制造、新型生物医用材料研发与制备三大技术体系，聚焦皮肤医学、医疗器械、预防医学和营养医学三大健康产业方向，主营生物材料、生物医药、营养健康、皮肤医学、美容护肤等业务板块。

20.人循环肿瘤DNA多基因突变联合检测试剂盒（可逆末端终止测序法）：广州燃石医学检验所有限公司

燃石医学成立于2014年，是一家致力于将NGS技术应用于精密肿瘤学领域的高新技术公司，2020年6月12日成功登陆美国纳斯达克，成为中国赴美上市的肿瘤NGS检测第一股，其主要业务包括针对晚期癌症患者的基于NGS的疗法选择测试，以及基于NGS的癌症早筛业务。

燃石医学基于独特的ELSA-seq技术平台，以及PTEN LossFinder、BRCA1/2、MET、HER2降噪等优质专利算法，推出系列伴随诊断、MRD检测、癌症早筛产品，包括我国首个获国家药监局批准的基于NGS的肿瘤伴随诊断试剂盒，开辟了中国肿瘤伴随诊断新纪元。

结语

2024年，进入快车道的医疗器械数量也有很大地突破，随着科技的不断进步和医疗需求的日益增长，医疗器械行业正迎来前所未有的发展机遇。

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