2024年，烟台市市场监管局严格落实“四个最严要求，深入贯彻省市场监管局、省药监局部署安排，全面抓实药品安全巩固提升行动，坚决守牢药品安全底线。
烟台市蓬莱区市场监管部门开展医疗机构药品安全检查
下好建章立制“先手棋”，打造综合治理“大格局”
建立健全政府主导机制。出台市县乡党委、政府领导药品安全责任清单，药品安全纳入港产城融合、友好城市建设等全市重点工程，列为全市医疗卫生行业综合监管督察事项，进入全市网格员实施清单，市政府常务会议定期研究，政府办全程督办，政府主导、高位推进。
建立健全部门联动机制。出台《市场监管所事权建议清单》，厘清市县乡药械化监管事权，构建上下贯通的本部门监管架构。与四分局、市公安成立“三级行刑衔接协作联动办公室”，与市公安、卫健、医保、海关建立联打机制，构建横向联动的跨部门综合监管架构，省进口化妆品跨部门综合监管“揭榜挂帅”改革试点通过验收。
建立健全社会共治机制。开展药物警戒征文暨优秀成果评选、寻找“身边最美药师”等活动，强化舆论引导激励。督促指导市药械学会、协会组织2次典型观摩，200余名企业代表参加活动。强化行业自律，出台举报奖刷暂行办法，落实举报奖，能通“化妆品社会共治扫码三通道”，优化美雨护航队等全元共治机制。
建好源头防控“前哨站”，实现风险预警“强支撑”
强化哨点载体建设。启动建设放射性药品授权实验室，与省不良反应监测中心、滨州医学院合作共建省药物警戒教据科学餅究实践基地和烟台药物警戒硏究院暨泰山学者吕鹏工作站，烟台市被省不良反应监测中心确定为省药品不良反应专业评价平台和省药品不良反应监测专项研究平台。
强化检验方法创新。药械化全部检测项目通过中国合格评定国家认可委员会（CNAS）换证复评审。2个风险研究课题被省市场监管局、省药监局立项，16个不良反应监测信号被省不良反应监测中心采纳，其中1个被国家药品不良反应中心采纳。
与省食药检院合作构建中药材显微特征图像数据库，有力推动药材真伪和品质鉴别。
强化检验监测支撑。创新开展网售药品点对点专项抽检，涉刑药品快检时间压缩至5个工作日，完成涉刑检验11批次。针对发现问题开展风险会商，形成风险清单，支撑监管执法，“提升医疗器械基层风险会商质效”做法入选省典型案例。
打好三措并举“组合拳”，织密安全监管“防护网”
严实监管执法“硬举措”。大力推行局队合一、监管找法一体化，统筹监管执法力量，起底式排查药被化单位2万余次，所有隐患全部整改到位。与公安、海关等开展联合执法决，移送公安办理药械化大要案34件，有力保障底线安全。
优化合法经营“软环”。创新推动第一类医疗器械产品备案“极筒办”“全网办”“减证办”，有关主体“最多跑一趟”，审查通过后一个工作日办结。同步推行“入市第一课”，为企业提供备案合规指导等“一揽子”辅导，指导企业强化源头质量管理，烟台市成为省内首个国家第一类医疗器械备案管理工作联系点。
淬炼安全管理“真本领”。推动药械化“进企业、进基层、进园区”，累计培训企业管理和从业人员1万余人，指导7613家企业完成自查。会同政法委对435名三级专业网格员和1万名基础网格员开展药械化专业培训。组织市县乡监管人员集中培训和技能竞赛，在全省职业化专业化药品检查员技能竞赛中，烟台市局获团体一等奖。
（大众新闻记者 刘英 通讯员 赵洪涛）
