国产ECMO迎来重大突破。
在新春佳节来临之际，深圳汉诺医疗科技股份有限公司（以下简称“汉诺医疗”）自主研发的国产ECMO系统成功斩获欧盟医疗器械法规（MDR）认证，成为全球首个四个注册单元同时在欧盟MDR法规下获批CE证书的ECMO整机系统，也是国产首个获海外认证的全自主研发ECMO整机系统。
本次获批的汉诺医疗Lifemotion ECMO体外膜肺氧合系统包括四个产品：体外心肺支持辅助设备、一次性使用膜式氧合器套包、一次性使用膜式氧合器、一次性使用离心泵泵头。获批使用场景覆盖了院内辅助支持及院外救护车转运等多个场景，而获批的ECMO套包可使用时长则长达14天，能够满足临床上绝大部分的使用需求，有力保障了各类救治工作的顺利开展。
汉诺医疗ECMO产品成功获得欧盟MDR认证背后，不仅是对中国高端医疗装备质量、安全性和有效性的高度认可，也意味着我国高端医疗器械设备的进一步崛起，更标志着中国体外生命支持技术在国际舞台上迈出了重要的一步。
01
难度提升的欧盟CE认证
需要指出的是，汉诺医疗的ECMO整机系统是欧盟MDR法规生效后，首次获得CE认证的国产ECMO整机系统。在MDR法规下CE标识获得难度大、含金量极高。
2017年，欧盟医疗CE认证由医疗器械指令MDD（Medical Device Directive）升级为MDR法规（Medical Device Regulation），并于2021年5月26日生效。相比医疗器械指令，MDR具有更严格的监管要求，医疗器械识别系统和数据库的建立提高了医疗器械生命周期内的透明度和可追溯性，加强了上市后监管和制造商职责。一系列新增和细化的要求，也意味着在MDR法规下获得医疗器械CE标识难度更大，审核和批准周期更长。行业从业者甚至认为通过MDR法规下欧盟CE认证的难度不亚于通过美国FDA审批的难度。
事实上，ECMO设备在欧盟的获批，还面临一个更特别的情况：欧洲作为ECMO产品开发和制造技术的发源地，同时也是全球ECMO产品技术标准的制定者，有着全球最高的审评标准。这无异于进一步增加了ECMO设备的获批难度——企业需要与最领先的ECMO产品技术标准保持一致甚至更优，才有望通过审批。
最终，汉诺医疗国产ECMO设备整机系统拿下了欧盟MDR法规下CE首证。这不但是对中国高端医疗装备质量、安全性和有效性的高度认可，意味着中国高端医疗器械装备的研发和制造技术达到国际顶尖水平，更标志着中国在ECMO领域获得了全球最高审评标准和最具经验地区的认可。它在彰显中国高端医疗装备创新实力的同时，也在进一步凸显中国设备的国际竞争力。
随着国产ECMO设备获得欧盟MDR认证，它无疑将进一步提升我国ECMO设备在国际市场的话语权，增强国际社会对中国医疗器械的认可度，并进一步降低我国长久以来对海外ECMO产品的长期依赖，保障我国高端医疗器械领域的自主可控能力。
02
为何是汉诺医疗拿下CE首证？
在一众国产ECMO设备厂商中，为何是汉诺医疗率先拿下了欧盟MDR法规下CE首证？
这或许与厂商的综合实力有关。
从技术层面来看，ECMO系统存在极高的技术壁垒，而汉诺医疗Lifemotion ECMO系统的获批，已经验证其掌握了打造体外支持设备及耗材的核心技术及能力。
ECMO并非单一技术，而是一系列体外生命支持的基础技术，通过人工心脏和人工肺有效地阻断中短期呼吸循环衰竭的进程，从而支持生命和核心器官运作。上述核心基础技术经过仿生设计和高精度加工工艺，转化为ECMO系统的六大核心组成部分：驱动控制装置、人工心脏、人工肺、循环管道、血管插管以及抗凝涂层，设备及耗材研发壁垒极高。
而汉诺医疗则实现了体外生命支持核心关键技术的攻克和产品核心零部件的自主可控及量产。2023年1月4日，汉诺医疗自主研发的国产首台套体外膜肺氧合系统（ECMO）获批上市，并于2023年7月再获批两大核心产品——一次性使用离心泵泵头与一次性使用膜式氧合器，汉诺医疗也是目前国内少有的实现ECMO设备和全系统耗材获批及销售的国产厂商。
从临床需求出发，汉诺医疗设计的Lifemotion ECMO系统，注重安全、便携与智能化，以助力临床高效开展体外生命支持技术。其采用了全球创新且领先的双电动泵设计，同时具备泵显流量与报警功能，为临床提供了更为安全可靠的心肺辅助方案；采用了人工心脏级别产品的供电方案，极大地提升了设备的便携性，实现了更快速的转运，为紧急救援争取宝贵时间。获批的ECMO套包使用时长长达14天，也是充分考虑临床需求的结果。
从市场层面来看，产品落地进入临床，能够获得真实世界数据研究、也可进一步帮助企业回笼资金进行产品升级迭代，助力产品海外获批。汉诺医疗则具备得天独厚的先发优势。
2023年1月，汉诺医疗拿下国产ECMO首证、领跑ECMO赛道，快速实现入院推广。据悉，汉诺医疗Lifemotion ECMO系统已在国内中标超百台，而第三方招投标及采购信息发布平台乙方宝数据显示，从中标数量统计，汉诺医疗Lifemotion ECMO设备中标数量在2024年国内新增市场中名列第一，超越进口，市占率超过三分之一。而主要中标单位包括首都医科大学附属北京安贞医院、四川大学华西医院、中山大学附属第一医院、上海市胸科医院、四川省人民医院等国内重点三甲医院及部分三级、二级医院，有上千名患者从中受益。
前期的技术积淀以及产品落地后的创新探索，又进一步推动汉诺医疗的新发展，汉诺医疗表示，“将以体外心肺支持为起点，横向围绕更长效ECMO设备及耗材、慢性器官衰竭支持、多器官衰竭联合支持等领域持续开发产品，纵向沿上游核心技术、中游产品、下游医疗服务持续拓展产业链深度。”
从行业层面来看，推动行业创新发展，是身为ECMO领域头部企业的责任担当。而汉诺医疗持之以恒地助力行业发展。
一方面，汉诺医疗积极推动着国内ECMO技术推广应用的发展。2024年12月，汉诺医疗联合首都医科大学附属北京安贞医院等8家国内顶级ECMO临床中心，承担了国家工信部、国家卫健委发布的体外膜肺氧合机推广应用项目，参与医疗机构包括首都医科大学附属北京朝阳医院、浙江大学医学院附属第一医院、四川省人民医院、江苏省人民医院、浙江大学医学院附属第二医院、广州医科大学附属第一医院、遵义医科大学附属医院。
另一方面，汉诺医疗不断亮相全球学术舞台、分享最新研究成果。2023年—2024年，汉诺医疗频繁亮相国内外学术舞台，积极参与国内外重大学术会议，并发表重要学术成果。包括但不限于：2023年4月，汉诺医疗作为唯一中国企业参展第11届欧洲体外生命支持组织年会（EuroELSO）；2024年4月，汉诺医疗作为唯一中国企业在第12届欧洲体外生命支持组织年会（EuroELSO）上举办学术专题论坛；同年6月，汉诺医疗亮相美国人工器官学会（ASAIO）第70届年会，展现最新科研成果。汉诺医疗揭示了ECMO设备本身的便携性发展趋势及展示使用静脉-动脉体外膜肺氧合（VA ECMO）支持下的高危PCI手术可以有效改善心脏功能和预后等洞察。
本身强大的综合实力，以及为行业创新发展不断添砖加瓦，让汉诺医疗得以被看见，也最终让其凭借Lifemotion ECMO系统的优异表现通过了MDR法规下欧盟CE认证，让汉诺医疗得以被世界看见。
03
国产ECMO设备走向全球
根据弗若斯特沙利文预测，到2030年，全球ECMO市场规模有望突破百亿元人民币大关。ECMO市场展现出不可估量的发展潜力。同时，应用场景的扩展直接推动ECMO治疗服务需求激增，直接拉动全球治疗服务市场预估百亿美金。
全球ECMO技术应用市场正加速向多场景延伸，从传统的心脏外科手术支持、重症呼吸衰竭救治，逐步拓展至高危心内科手术围术期保障、多器官衰竭联合应用、器官移植供体保护及院前急救等领域，同时便携式ECMO设备和智能化管理系统等技术迭代进一步拓宽了临床适用边界。
图源：中国医师协会体外生命支持专业委员会《2023中国ECMO调查报告》
从中国来看，中国医师协会体外生命支持专业委员会《2023中国ECMO调查报告》显示，从2004年到2023年年底，我国体外生命支持中心数数量几乎实现近40倍的增长，中心数从22个增长至814个；而开展ECMO的总例数也从23例增长至如今的18486例。
从全球来看，根据国际体外生命支持组织 ELSO 相关数据，从2017年至2023年，全球ECMO中心数量与开展例数实现了近12%的年复合增长率。当前北美、欧洲依托高密度ECMO中心维持技术领先，而中国、拉美等新兴市场通过建设区域性ECMO救治网络和培训体系，正成为全球市场扩容的核心驱动力，形成"技术应用创新+医疗服务下沉"的双轮增长格局。
但是在这个需求不断增长的市场中，ECMO设备及耗材的供给却出现了问题。国际知名头部ECMO厂商，近年频繁陷入产品召回、停产的困境，对临床ECMO设备及耗材使用带来巨大影响，一度造成供应紧张局面。如何更好地满足新兴市场、成熟市场间不一致的需求，是行业不得不面对的问题。
如今，随着汉诺医疗ECMO系统获得MDR法规下欧盟CE认证，它也意味着国产ECMO整机系统获得进入欧洲市场的“通行证”，并且在认可CE认证的近50个国家和地区、超20亿人口中获得准入，它无疑将为国产ECMO设备进军世界市场提供便利，并更好地解决当前ECMO设备及耗材存在的供应问题。
汉诺医疗也表示，“在立足中国，深入解决国内体外心肺支持技术痛点的同时，我们将以扎实的临床研究为基础，加速进军海外市场，开启全球规模化之路。汉诺医疗将凭借已获得的NMPA及CE认证，覆盖全球超过100个国家和地区、为超40亿人口提供体外生命支持产品与服务”。
在体外生命支持领域，国产ECMO设备厂商将发挥独特优势，贡献中国智慧。而随着本土高端医疗装备企业的崛起，中国将在全球医疗健康事业中持续发力，推动技术创新，展现属于我们的科技实力，为全球健康事业贡献中国力量。
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