生态环境部将优化制药建设项目环评管理，相关征求意见稿已开始征求有关单位意见。
据生态环境部21日公布的《关于优化制药建设项目环评工作的通知（征求意见稿）》，征求意见的单位不仅包括各省（自治区、直辖市）生态环境厅（局）、新疆生产建设兵团生态环境局，多个环境科学研究所、环保科技公司，还包括医药、化学、生化、中药等行业协会和中国医药集团、华北制药集团、上海复星医药(集团)、修正药业集团等十余家企业。
征求意见稿编制组介绍，制药工业是关系国计民生、经济发展和国家安全的战略性产业，是实施“健康中国战略”的重要基础，具有研发需求高、创新活力强、产品更新快、变动频繁、市场响应周期时间短等特点。近年来出现了合同研发生产外包（CDMO）、多功能车间生产、共线车间生产等多种新型业务模式。
编制组介绍，制药项目产品更新换代快，项目投运后约90%以上企业存在生产工艺、原辅料或产品品种调整的情况。除明确属于改扩建项目需要重新编制环评文件报批的情形外，对于其他调整，目前地方生态环境部门主要通过现状评价、后评价、重大变动分析、环保核查、排污许可证变更等方式进行管理，存在管理方式、尺度不一的问题，亟需统一规范。
另外，制药企业环保管理和污染防治水平有待提升。编制组介绍，部分制药企业对副产物管理要求不规范，未明确副产品中特征污染物控制指标，副产品不符合《固体废物鉴别标准通则》要求，进入流通领域的副产品在使用过程中存在较大环境风险。
编制组介绍，根据《重点管控新污染物清单（2023版）》，制药行业普遍涉及二氯甲烷、三氯甲烷和抗生素等新污染物，但部分制药企业对新污染物的重视程度不足、缺乏治理措施。部分制药企业采用落后、低效或失效污染防治措施，治理设施简陋、无效运行等问题突出，影响减排效果，出现超标排放频繁、去除效果差、无法稳定达标排放等问题。
《中共中央国务院关于深入打好污染防治攻坚战的意见》明确将医药作为重点行业领域，要求安全高效推进挥发性有机物综合治理，实施原辅材料和产品源头替代工程；《国务院办公厅关于印发新污染物治理行动方案的通知》将制药行业作为开展新污染物治理试点工程的重点行业；《推动原料药产业绿色发展的指导意见》也提出了“完善原料药行业准入标准，严格质量、卫生、环保等标准”等要求。
制药工业是关系国计民生、经济发展和国家安全的战略性产业，图为某制药企业生产车间。摄影/章轲
根据征求意见稿，生态环境部门将在优化制药项目环评管理方式方面，实施两项改革措施：优化建设项目运行期变动情况环评管理、支持生物医药项目开展“打捆”审批。
征求意见稿提出，排污单位项目运行阶段发生变动，仅产品品种、工艺、原辅料或污染防治措施发生变化，或主体设备不增加且生产规模在一定范围内变化，污染物排放种类和排放量、环境影响均未超过原环评的，无须重新办理环评手续，可按照《排污许可管理条例》《排污许可管理办法》等政策在实际排污行为变化之前直接变更或重新申请排污许可证。鼓励位于同一产业园区内集中布局的多个同类型的生物医药项目共同编制一份环评文件，在明确相应建设单位责任基础上实施“打捆”审批。同一建设单位的多个同类型生物医药项目可编制一份环评文件，由具有审批权限的生态环境部门审批。
在项目准入方面，征求意见稿除明确项目应符合生态环境法律法规、政策、规划和生态环境分区管控要求外，还提出使用非卤代烃、非芳香烃类、低挥发性有机物含量或低光化学反应活性的溶剂等无毒无害或低毒低害原辅料；优化原料、工艺和治理措施，从源头减少新污染物产生，相关项目环评中应核算新污染物产排污情况，分析污染防治措施的去除效果等要求；对产生恶臭的改扩建项目，全面梳理现有问题并“以新带老”，加强有组织排放和无组织排放控制等。
在水污染防治方面，征求意见稿明确，高含盐废水应根据来水水质和排水去向，有针对性地采取蒸发结晶、膜浓缩等有效处理措施，提高回收利用率，不得利用晾晒池、蒸发塘等形式逃避监管。对于生产副产品外售的，需明确特征污染物含量限值。优化厂区平面布置，优先选用低噪声设备和工艺；加强源头控制、分区防控、跟踪监测和环境风险应急防范。
征求意见稿提出，加强制药行业建设项目环评文件质量复核。强化事中事后监管。加大“未批先建”及不落实环评要求等违法行为查处力度，重点查处以晾晒池方式处理废水、污染治理设施未正常开启或长期不正常运行、活性炭填充量不足或长期不更换、超期贮存危险废物、固体废物露天堆放和未规范建设固体废物暂存设施、无台账管理或台账管理混乱、污染物超标排放等违法行为。严厉查处非法利用、处置危险废物行为，加强对达不到副产品质量要求的固体废物尤其是危险废物的流向监管，确保环境风险可控。
据编制组预期，新规实施后，将规范制药行业环评管理，进一步发挥环评源头预防作用，引导CDMO等新型业务绿色、规范开展，提高企业自主创新活力，减少污染物产生及排放，实现制药项目事前、事中、事后闭环管理，促进制药行业绿色发展。
