2025年1月8日，默沙东（默沙东是美国新泽西州罗威市默克公司的公司商号）宣布，佳达修®——四价人乳头瘤病毒疫苗（酿酒酵母）的多项新适应证已获得国家药品监督管理局的上市批准，适用于9~26岁男性接种。本次新适应证的获批，标志着佳达修®成为中国境内首个且目前唯一获批、可适用于男性的HPV疫苗，HPV疫苗在华第一次覆盖了男性群体。
早在2017年，默沙东四价HPV疫苗在我国上市，一年之后九价HPV疫苗也获批进入国内市场，并不断拓宽适龄人群。默沙东全球高级副总裁、默沙东中国总裁田安娜（Anna Van Acker）近日接受《每日经济新闻》记者采访时表示，截至目前，默沙东HPV疫苗在华获批以来已保护了超过5200万名中国女性的健康。
而新适应证的获批，有利于HPV疫苗进一步扩大保护范围。“HPV感染不分国界、不分性别。因此，新适应证的获批使我们不仅能够关注女性，而且关注男性，推动男女共防接种策略”，田安娜表示。
但必须承认的是，相对于女性对HPV病毒及HPV疫苗的认知，男性群体的认知程度与主动接种意愿仍相当不足。田安娜认为，新适应证的获批仅仅是一个开始，接下来需要关注的是如何提高男性的认知，并进一步推广男女共防的疫苗接种策略。田安娜强调，“HPV是一种流行性病毒，（感染）无关性别”。
图片来源：受访者供图
HPV疫苗持续扩大保护范围
默沙东是全球首家推出四价和九价HPV疫苗的公司，也是首个将HPV疫苗带入中国市场的企业。从2017年四价HPV疫苗在中国获批以来，默沙东又在一年后将九价HPV疫苗带入国内并不断扩大适龄接种人群，为超过五千万的女性接种者带来健康获益。
今年初，HPV疫苗的保护人群首度从女性扩展至男性群体。随着新适应证的获批，默沙东四价HPV疫苗可适用于9至26岁男性接种。本次新适应证的获批，标志着佳达修®成为中国境内首个且目前唯一获批、可适用于男性的HPV疫苗，HPV疫苗在华第一次覆盖了男性群体。
近期，默沙东全球高级副总裁、默沙东中国总裁田安娜接受了包括《每日经济新闻》记者在内的采访。针对新适应证的获批，田安娜提到，“HPV感染不分性别，（预防HPV感染）不仅仅是女性的问题，而是一个家庭共同的责任。因此，新适应证的获批是一项重大突破，这意味着男性接种HPV疫苗可以助力实现消除宫颈癌的目标。同时，HPV疫苗不仅可以预防宫颈癌，还可以预防HPV感染引起的肛门癌和生殖器疣。所以，男性接种疫苗既能帮助保护女性，也能保护自己”。
目前，大众已逐步认识到HPV感染对女性所造成的疾病威胁，几乎所有的宫颈癌（99.7%）都与HPV感染有关，而男性接种HPV疫苗有助于保护女性免受宫颈癌的威胁。但认知相对不足的是，HPV感染对于男性也构成不容忽视的影响与疾病威胁——一方面男性感染风险高，约90%的男性在其一生中至少感染一次HPV；另一方面，HPV感染给男性带来直接的健康威胁，包括引发生殖器疣、肛门癌、口咽癌等多种严重疾病，比如90%的生殖器疣可归因于6/11型HPV感染，88%肛门癌归因于HPV持续感染。随着近年来发病率的持续攀升，HPV感染对男性个人、家庭、乃至社会都带来巨大负担。
在公共卫生领域，HPV疫苗的应用被视为防控HPV相关疾病的最有效手段，而男性接种在全球范围内已经被证明具有显著的健康效益。多项国际研究表明，男性接种HPV疫苗不仅可有效降低自身感染HPV病毒及相关疾病的风险，同时还能切断传播链条，为女性提供间接保护。这种“男女共防”的性别中立接种策略，不仅被世界卫生组织（WHO）提倡，也是欧美多国疫苗政策的核心内容。
田安娜在采访中表示，HPV疫苗男性适应证获批是一座新的里程碑。正因为HPV感染是全球重要的公共卫生问题之一，其感染不分国界、不分性别，不仅普遍存在且可能带来严重后果。因此，HPV疫苗作为全球首个可用于预防癌症的疫苗，新适应证的获批有助于男性HPV感染得到关注，推动男女共防接种策略。
男性HPV预防没有得到足够关注
经过多年的市场教育，女性对于HPV病毒感染和疫苗接种的意识已经有了大幅度提升。与之相比，男性HPV疫苗接种虽然是一片还未开发的蓝海市场，但如何撬动这一市场仍有赖于男性认知和接种意愿的提升。
根据Frost&Sullivan的报告数据统计，2020年全球适宜接种HPV疫苗的男性规模（9岁至45岁）为21.52亿人，预计到2025年，将增长至22.29亿人。在中国，截至2020年该数字为3.44亿人，达到完全接种的所需对应疫苗约9.8亿剂次。在响应WHO的消除宫颈癌行动、男性接种市场潜力开启等因素的驱动下，中国的HPV疫苗市场预计将在2025年后进入高速增长期，到2031年市场规模将达到625.4亿元，自2025年以来的年复合增长率18.2%。
该报告也以2025年男性HPV疫苗获批上市为假设，预估中国HPV疫苗男性接种人数将由2025年的约79万人增长至2031年的700万人，年复合增长率43.9%。中国男性HPV接种的市场潜力有待释放，而其庞大的市场需求无疑将为HPV疫苗行业带来了巨大的商业机遇。
但田安娜也在采访中坦言，女性对HPV的认知已非常广泛且深刻。但相较女性而言，男性HPV感染很少被关注。男性新适应证的获批仅仅是一个开始，接下来，我们需要关注的是如何提高男性的认知，并进一步推广男女共防的疫苗接种策略。
她还提到，“我有四个孩子，一个女儿和三个儿子。如果他们罹患与HPV相关的癌症，我将会非常痛心，尤其是知道有办法为他们提供保护的前提下。但另一方面，为我的女儿接种HPV疫苗比为儿子接种要容易得多。所以，这需要更深入地了解和更有力地推动。不仅要提高公众意识，还需要强有力的行动号召，这些都需要时间”。
她认为，至今为止，男性的HPV预防并没有得到同样的关注。男性适应证刚刚获批，默沙东会以同样严谨的态度和活动力度进行科普教育，提升男性的意识，同时也希望号召女性去鼓励男性接种HPV疫苗。因为，已经有很多女性接种了HPV疫苗并从中获益。“我们真心希望，女性可以发挥巨大的影响力，带动更多男性接种HPV疫苗。我们要与社会各界携手合作，提升公共意识，采取和女性同样的宣教行动，确保男性也能认识到接种HPV疫苗，预防感染的重要性”。
眼下，除了默沙东HPV疫苗扩展到男性群体之外，更有多个国产HPV疫苗在排队等待参与到预防HPV感染的队伍中去。对此，田安娜认为，HPV感染不分国界，无关价格。默沙东欢迎越来越多的企业参与到宫颈癌预防工作中，并在未来推动更广泛的HPV疫苗接种。“HPV疫苗尚未覆盖到中国的每一位女性，时间至关重要，现在对于男性也是如此”，在采访最后，田安娜如是说道。
