在医疗领域，药品集中招标采购（简称集采）政策自实施以来便备受瞩目，其旨在降低药品价格，减轻患者负担，让更多人能够用得起药。然而，近期上海“两会”期间20名政协委员联名提案所引发的关于集采药品药效不稳定的讨论，将集采药品质量问题推至风口浪尖。国家医疗保障局（简称国家医保局）迅速响应，赴上海调研，这一系列事件背后，究竟隐藏着怎样的真相与挑战？
集采政策：初衷与质量保障体系
药品集采政策的初衷无疑是善意且具有深远意义的。通过集中采购，以量换价，众多药企参与竞争，使得药品价格大幅下降。如第十次国家药品集采中“3分钱一片的阿司匹林”成为热门话题，药企通过大批量生产、简化包装等方式控制成本，实现低价供应。这一举措极大地提高了医保基金的利用率，惠及更多患者。
从政策设计来看，集采有着严格的质量把控环节。只有质量可靠的药品才能纳入集采范围，其中参比制剂（主要是原研药）以及通过国家药监部门组织开展的质量和疗效一致性评价的仿制药才有资格参与。集采投标企业均需通过一致性评价，并接受药监部门100%全覆盖检查抽检。以国内对集采中选的二甲双胍开展的临床真实世界研究为例，研究纳入大量使用原研药和中选仿制药的患者，经过规范用药3个月后评价发现，在糖化血红蛋白水平、空腹血糖浓度、糖化血红蛋白及空腹血糖达标率等关键指标上，原研组和仿制组效果相近，且两组患者治疗前后肝、肾功能指标无差异，不良反应也无明显差异，证明了部分集采仿制药在疗效上与原研药等效。
药效争议：现象与原因剖析
尽管有诸多积极方面，但政协委员们所反映的问题也不容忽视。提案中提到的“麻药不睡、血压不降、泻药不泻”等现象，确实引发了公众对集采药品质量的担忧。从临床一线的反馈来看，部分医生和患者确实遇到了集采药品在实际使用中效果不佳的情况。有医生表示，集采的沙格列汀效果差且胃肠道反应大，与进口药差别显著；也有患者称，服用集采的二甲双胍后血糖控制不佳，换成进口原研药才恢复正常。这些案例虽然是部分情况，但足以引起重视。
这其中可能存在多种原因。一方面，药企在中标后可能面临成本压力，尽管政策要求质量不变，但在实际生产过程中，原料、辅料、包材等环节的细微变化或许会对药品质量产生影响。虽然一致性评价在一定程度上保证了药品的质量和疗效，但临床实际情况复杂多变，个体差异、用药依从性等因素也可能干扰对药品疗效的判断。另一方面，医疗机构在集采药品的使用管理上也可能存在问题。例如，部分医院在集采任务量的压力下，可能存在“一刀切”的情况，限制了医生对药品的合理选择，导致一些患者无法使用到最适合自己的药物。
应对举措：医保局行动与多方协同
面对争议，国家医保局的行动迅速且有力。决定赴上海当面听取相关委员、专家意见建议，并重点收集有临床数据支撑、有统计学差异的质量和药效问题线索，充分展现了对问题的高度重视和解决问题的决心。此次调研重点围绕几个关键方面展开。
一是详细介绍药品集中采购的基本政策和质量保障情况。让各方深入了解集采的准入标准、协议签订、检查抽检等环节，消除误解。同时梳理对发现质量问题的个别中选药品的处置情况，表明对药品质量问题零容忍的态度。二是深入求证集采药品临床使用实效。通过收集临床一线医生关于集采中选药品使用实效的感受，对比中选仿制药与原研药在治愈率、治疗有效率、不良反应发生率等指标上的差异案例，为后续决策提供科学依据。三是与各方共商进一步保障集采药品质效的意见建议。明确对存在质量问题的药品，医保部门将坚决按集采协议和相关制度追究中选企业责任，同时积极探讨如加强药品一致性评价后的日常检查、公示生物等效性试验结果、建立药效对比证据反馈收集渠道等保障措施。
在集采药品质量保障的道路上，多方需共同努力。药企作为药品的生产者，应坚守质量底线，在控制成本的同时确保药品质量不下降。这需要企业优化生产流程、加强质量管理，而不是通过降低原料标准等不正当手段获取利润。药监部门要持续强化监管力度，不仅在集采药品入围前严格把关，更要在上市后加强对药品生产、流通、使用全链条的监督检查，尤其是对中选药品生产企业的监督检查和抽检要做到常态化、全覆盖，及时发现并处理质量问题。
医疗机构应合理使用集采药品，避免“一刀切”的做法，充分尊重医生的专业判断和患者的个体需求。医生在临床实践中要密切关注集采药品的疗效和不良反应，及时准确地向相关部门反馈信息，为药品质量评估提供一手资料。同时，患者也应提高用药依从性，按照医嘱合理用药，若遇到问题及时与医生沟通，共同促进集采药品质量的提升。
药品集采政策是我国医疗改革的重要举措，在降低药品价格方面取得了显著成效。虽然当前出现了集采药品药效不稳定的争议，但这也是推动政策不断完善的契机。通过国家医保局的积极调研、各方的共同努力，有望在保障药品质量的前提下，让集采政策更好地服务于广大患者，实现医疗资源的优化配置，为健康中国建设奠定坚实基础。在未来的发展中，持续关注集采药品质量，不断优化政策实施细节，加强监管与反馈机制，将是确保集采政策可持续发展的关键所在。
编辑丨冯熙雯
审核丨卢璐
