随着冠脉介入技术的发展，精准经皮冠状动脉介入治疗（PCI）的理念已经深入人心，腔内影像指导下的精准冠脉介入可以有效优化手术治疗策略，改善患者的临床预后，随着诸多高质量重磅研究的相继发表，诸如RENOVATE COMPLEX PCI、OCTOBER、OCTIVUS、ILUMIEN IV等大型研究，明确血管内超声（IVUS）与光学相干断层扫描（OCT）与血管造影相比在复杂病变治疗中的优势。 为此，康迅网特邀天津市第四中心医院李永辉主任、温尚煜教授，系统介绍2024年腔内影像学研究的新进展，以供临床医生参考。
专家简介
天津市第四中心医院 李永辉主任
主任医师，天津医科大学硕士研究生导师
天津市医师协会心血管内科医师分会委员
天津市医学会心血管内科分会青年委员会委员
天津市生物医学工程学会心血管重症青委会副主任委员
擅长冠心病、心绞痛、急性心肌梗死介入手术治疗及术后心脏康复。对结构性心脏病、主动脉瓣狭窄、二尖瓣关闭不全、卵圆孔未闭等微创介入治疗有丰富的经验：对各种类型的心衰、心肌病、心律失常有丰富的诊治经验。
主持和参与多项天津市科委及卫生健康委课题，发表SCI、中华及核心论文十余篇。
专家简介
天津市第四中心医院 温尚煜教授
主任医师，博士，天津市四中心医院心内科主任。
从事冠心病的诊断、治疗、康复等临床和科研工作。在介入方面的主要兴趣有冠状动脉分叉病变、慢性完全闭塞介入治疗，冠状动脉内旋磨术、冠状动脉腔内影像等。
担任中华医学会心血管病学分会临床研究学组委员、中国医师协会心血管内科医师分会介入学组委员、天津医学会心血管分会委员、中华中医药学会介入心脏病学分会常委、美国冠状动脉脉造影和介入协会会员等。
一、急性冠脉综合征（ACS）患者介入治疗的腔内影像指导的新证据
1.IVUS-ACS研究
由南京市第一医院陈绍良教授牵头的IVUS-ACS研究在美国心脏病学会年会上正式发布，IVUS-ACS研究是一项比较IVUS引导与冠脉造影引导ACS患者PCI的国际多中心、随机、单盲（评价者盲）、阳性对照、平行对照、优效性试验，该试验入选3505例ACS患者，随机分配接受IVUS指导的PCI或血管造影指导的PCI。主要研究终点是PCI术后1年内靶血管失败（TVF）的复合事件发生率，包括心原性死亡、再发靶血管心肌梗死（TV-MI）和临床驱动的再次靶血管血运重建（TVR）。
结果发现与血管造影指导PCI组相比，IVUS指导组患者置入支架的长度更长、直径更大，且后扩张的比例更高。同时，两组患者都具有较高且相似的完全血运重建的比例（87.2%vs.88.2%）。在IVUS指导组中，79.9%的患者达到了最佳的支架置入标准。在12个月TVF方面，IVUS指导组和血管造影指导组的事件发生率分别为4.0%和7.3%（HR=0.55，95% CI：0.41~0.74，P=0.0001）结论提示在ACS患者中，与单纯血管造影指导PCI相比，IVUS指导的PCI治疗在术后1年的心原性死亡、靶血管心肌梗死和临床驱动的血运重建的复合终点更低。该研究确立了IVUS在ACS患者PCI中的地位。
2.OPTIMAL研究NSTEMI亚组分析
在美国经导管心血管治疗学术会议上，哈尔滨医科大学附属第二医院贾海波教授分享了OPTIMAL研究成果。该研究是一项前瞻性、多中心、观察性注册研究，共纳入中国8个中心6000例接受PCI的急性心肌梗死（AMI）患者，其中OCT组2000例患者、造影组4000例患者，主要临床终点为术后1年主要心血管不良事件发生率，包括心原性死亡、心肌梗死、二次血运重建、出血事件和中风。随访时间为术后1、6、12、24、36个月，预计2025年12月获得全部研究数据。其中急性非ST段抬高的心肌梗死（NSTEMI）亚组共纳入2019年4月—2023年12月期间接受PCI治疗的1692例NSTEMI患者，OCT组患者690例、造影组患者1002例。随访1年，58例OCT组患者和116例造影组患者发生主要不良的心血管事件（MACE）事件（8.4%vs.11.6%，P=0.035），有明显统计学差异，OCT组MACE事件发生率低主要与OCT组心原性死亡发生率较低有关。此外，OCT组患者全因死亡率也显著低于造影组。
研究结论：对于NSTEMI患者而言，与冠脉造影相比，OCT指导经皮冠脉介入术后1年MACE事件发生率明显较低，且主要与心原性病死率较低相关。
3.ATLAS-OCT研究
在美国经导管心血管治疗学术会议上，日本专家Kohei Wakabayashi教授分享了OCT指导急性ST段抬高的心肌梗死（STEMI）患者的研究（ATLAS-OCT研究），研究显示，近80%全人群STEMI急诊患者可在OCT指导下安全接受介入治疗，且没有OCT相关并发症发生。
ATLAS-OCT研究是一项前瞻性、单臂、全人群、日本多中心试验，旨在探索OCT指导STEMI急诊患者PCI治疗可行性和安全性的全人群研究。主要可行性终点为通过OCT获得病变长度70%以上范围内的血管壁环周或＞270°的可视化图像；主要安全性终点为OCT相关并发症。ATLAS-OCT研究共纳入日本16个中心的632例急诊STEMI患者，入组患者中，共503例急诊STEMI患者接受OCT指导下PCI治疗，其中7例患者没有获得可接受的图像，主要可行性终点达标率78.5%（496/632）。88.3%的OCT指导PCI患者术后TIMI为3级（444/503），手术时间明显缩短（OCT 83.5±38.4vs.Non-OCT 107.1±50.8，P＜0.001），没有冠脉穿孔、室颤等OCT相关并发症发生。进一步分析OCT在急诊STEMI患者使用腔内影像的偏好发现，合并左主干病变、KillipⅣ级的急诊STEMI患者不会首选OCT指导PCI治疗。该研究发现80%全人群STEMI急诊患者可在OCT指导下接受PCI治疗，且没有OCT相关并发症发生。
二、腔内影像指导复杂冠脉病变PCI治疗的新证据
1.RENOVATE-COMPLEX-PCI研究
RENOVATE-COMPLEX-PCI研究作为一项前瞻性、多中心、随机、开放标签临床试验，研究扩大了复杂冠脉病变的入组范围，采用现代最新的药物洗脱支架及最优置入标准，并同时评估了IVUS和OCT指导PCI的优势，该研究在韩国20个中心进行，共纳入1639例患有复杂冠状动脉病变的患者，以2:1的比例随机分配接受血管内影像指导或血管造影指导的PCI。在血管内影像组，选择IVUS和OCT由术者决定。主要终点是心脏原因死亡、靶血管相关心肌梗死或临床驱动的靶血管血运重建的复合指标，亦对安全性进行了评估。共有1639例患者接受随机分组，其中1092例接受血管内影像指导的PCI，547例接受血管造影指导的PCI。在中位随访2.1年（四分位数范围1.4~3.0年），血管内影像组76例患者和血管造影组60例患者发生主要终点事件（累计发生率7.7%vs.12.3%，HR=0.62；95% CI：0.44~0.87；P=0.006）。血管内影像组发生了16例（1.7%）心原性死亡，血管造影组发生了17例（3.8%）心原性死亡；靶血管相关心肌梗死分别发生38例（3.7%）和30例（5.6%）；临床驱动的靶血管血运重建分别为32例（3.4%）和25例（5.5%）。血管内影像指导PCI组发生心原性死亡或自发性靶血管相关心肌梗死的风险明显低于血管造影指导PCI组（2.7%vs.4.9%，HR=0.52；95% CI：0.29~0.91；P=0.023）。在复杂冠状动脉病变患者中，血管内影像指导的PCI在降低心脏死亡、靶血管相关心肌梗死或临床驱动的TVR复合风险方面优于血管造影指导的PCI。
2.OCCUPI随机临床试验
ESC 2024上公布并同期发表在Lancet上的OCCUPI研究是一项随机试验，是2023年发表的OCTOBER试验的后续进一步试验。研究对象是来自韩国20个地区的1604例患者，入选标准为在2019年1月9日—2022年9月22日期间患有复杂冠状动脉病变需要行PCI术进行DES植入，研究对象按1:1比例随机分配为2组，一组在OCT指导下行PCI术，另一组为血管造影引导组。其中复杂病变定义为满足下面至少1项：急性心肌梗死、慢性完全闭塞、长病变（≥28 mm）、钙化病变、分支病变、左主干病变、小血管病变（<2.5 mm）、冠脉内血栓、支架血栓、支架内栓塞或搭桥术后病变。主要临床终点为PCI术后12个月的主要不良心脏复合事件（1年期的心原性死亡、心肌梗死、支架内血栓或靶血管血运重建），次要终点包括全因死亡、心原性死亡、自发性心肌梗死、围手术期心肌梗死、支架血栓形成、缺血驱动的靶血管重建、造影剂诱导的肾病等。
该研究共纳入1604例患者，其中，803例患者被随机纳入OCT指导组，801例患者被纳入血管造影指导组。结果显示：主要临床终点方面，在1年的随访中，OCT指导组MACE事件累计发病率为4.6%，造影指导组MACE事件累计发病率为7.4%，OCT指导组相比造影指导组降低了38%MACE事件发生率。在术中即刻效果方面：OCT组有更多的高压后扩（66.0%vs.44.7%，P＜0.001），说明术者通过OCT发现了更多需要后处理的情况并在OCT指导下进行安全有效的高压后处理，从而获得了更大的术后MLD（2.75 mmvs.2.59 mm，P＜0.001）和更小的直径狭窄率（12.0%vs.14.0%，P＜0.001），此外， OCT使用不会增加造影剂肾病（肾脏损伤）的发生，两组之间没有显著差异。在OCT引导的PCI组中，符合预先指定的OCCUPI-OCT优化标准（可接受的膨胀、贴壁和边缘夹层）的患者的MACE率明显低于次优化的患者。这也印证了OCT标准使用流程的重要性，试验结果显示：在随机分组后的12个月，与血管造影引导的PCI相比，OCT引导的PCI可降低1年复合心脏死亡、心肌梗死、ST或TVR的风险。OCCUPI研究证实OCT对于复杂病变介入治疗是一种非常有效的腔内影像学工具，与造影相比，OCT显著改善临床结局，提高支架植入的安全性和有效性，进一步验证和加强了《2024 ESC慢性冠脉综合征管理指南》中的ⅠA推荐。
3.ILUMIEN IV 研究及子研究
ILUMIEN IV是一项前瞻性、单盲、随机试验，评估OCT与造影指导高危患者/复杂病变PCI的即刻效果和临床获益。共80个中心、2487例有心肌缺血证据的高危患者或有高危病变的患者（接受药物治疗的糖尿病患者，NSTEMI、STEMI、弥漫病变（计划支架长度≥28 mm）、ISR、重度钙化、CTO、分叉病变）入选，以1:1的比例随机分配至OCT指导DES植入组与血管造影指导DES植入组。主要终点：最小支架内面积（MSA），2年期随访靶血管失败率（包括心原性死亡、TV-MI、ID-TVR）。研究结果提示在主要影像学终点上，OCT指导组术后MSA高于造影指导组（5.57±1.86 mm²vs.5.33±1.78 mm²；95% CI：0.02~0.45；P=0.03），钙化断裂比例高（35.7%vs.32.0%；95% CI：-1.9~9.3），最终的造影并发症发生率较造影组更低（3.9%vs.5.9%；95% CI：-4.8~-0.5）。
在主要临床终点方面，OCT指导组术后2年内出现靶血管治疗失败比例低于造影指导组（HR=0.62；95% CI：0.40~0.96，P=0.03）。但是，在心原性死亡（HR=0.52；95% CI：0.17~1.58，P=0.25）、靶血管再次血运重建（HR=0.73；95% CI：0.44~1.22，P=0.23）方面，OCT指导组与造影指导组无明显差异。尽管OCT指导显著减少了支架内血栓形成事件，但两组间的靶血管失败率并未达到统计学显著差异。研究指出，靶血管血运重建率低于预期，Ziad Ali教授在研究汇报时解释两组靶血管失败率方面无显著性差异的原因可能是由于新冠肺炎疫情的影响。新冠肺炎疫情流行期间有些出现心绞痛的患者无法获得及时有效的靶血管重建，而分析新冠肺炎疫情前数据可知OCT指导组在靶血管失败率方面明显低于单纯造影组（7.2%vs.10.1%），与研究假设是一致的。
三、腔内影像指导冠脉分叉病变的新证据
OCTOBER研究是一项由研究者发起的前瞻性、多中心的随机、对照临床试验，旨在证实采用OCT指导分叉病变PCI治疗在改善临床结局方面更优于标准造影指导。该研究入组了欧洲38家心脏病中心、1201例患有稳定型心绞痛或不稳定型心绞痛或非ST段抬高型心肌梗死，有PCI的临床指征，且造影提示为真分叉病变的患者。以1:1随机分为OCT指导组（600例）和标准指导组（造影指导+选择性IVUS，601例），平均中位随访时间2年。主要终点为术后2年包括心原性死亡、靶血管相关心肌梗死、缺血驱动的靶病变血运重建在内的主要心血管不良事件。次要终点为分叉相关复合终点事件，包括心原性死亡、靶分叉心肌梗死和缺血驱动的靶分叉血运重建；及以患者为导向的复合终点事件，包括全因死亡率、心肌梗死、任何血运重建和卒中。在病变特征上，两组均有病变累及左主干（OCT指导组18.5%，造影指导组19.3%）。主要终点结果显示，OCT指导组相比于造影指导组降低2年MACE发生。OCT指导组相比于造影指导组，分别下降全因死亡风险44%（2.4%vs.4.0%，HR=0.56， 95% CI：0.28~1.10），心原性死亡47%（1.4%vs.2.6%，HR=0.53，95% CI：0.22~1.25）。根据安全性终点的数据显示，OCT指导组有41例（6.8%）患者出现了手术相关并发症，而冠脉造影指导组有34例（5.7%）患者出现手术相关并发症。两组之间手术相关并发症的发生率没有显著的区别。OCTOBER研究结果提示我们，在对一些高风险患者行分叉病变PCI时，应常规行OCT指导，以改善临床结局。
四、腔内影像学IVUS vs OCT，优劣之争
OCTIVUS研究是一项大规模实用型随机对照试验，共纳入2008例连续行PCI治疗植入支架的阻塞性冠脉疾病患者，随机分为IVUS组（1003例）及OCT组（1005例），旨在比较OCT与IVUS指导PCI治疗真实临床实践中不同冠脉病变的临床疗效和安全性。主要终点为术后12个月时评估的靶血管失败，包括心原性死亡、靶血管MI和缺血驱动的靶血管血运重建。次要终点为包括主要终点的各个组成部分、死亡、心肌梗死、支架内血栓形成、中风、重复血运重建、任何住院治疗、出血事件、靶病灶失败、造影剂诱发的急性肾损伤、需要积极干预的手术并发症或基于造影/成像的设备成功。研究结果显示：术后12个月时，OCT指导组靶血管失败率为2.5%，而IVUS指导组靶血管失败率为3.1%，比较分析，OCT指导不同冠脉病变PCI治疗在主要终点方面都不劣于IVUS指导（HR=0.80，95% CI ：0.47~1.36，非劣效性P<0.001）。从生存曲线上看，OCT指导组的事件发生率从术后早期开始即持续低于IVUS组。在次要终点方面，OCT指导组靶病变失败、全因死亡、靶血管MI、再次血运重建、造影剂诱发的急性肾损伤等各类心血管结局发生率均低于IVUS组。透过研究结果可知，在临床实践中，OCT指导不同冠脉病变PCI治疗在主要终点方面都不劣于IVUS指导，常规应用OCT指导PCI治疗同样安全有效。
五、预防性PCI治疗非血流限制性易损斑块新证据
动脉粥样硬化性易损斑块常是导致急性冠脉综合征或意外心脏事件发生的重要原因。通常认为最佳药物治疗（OMT）是稳定斑块易损性的标准疗法，但是否可以采取局部预防性PCI来降低远期不良心血管事件的发生风险一直以来的证据都尚不明确，PREVENT研究为预防性PCI治疗提供了新证据。
PREVENT研究是一项国际性、多中心、前瞻性、开放标签、阳性治疗对照的随机试验。纳入标准为至少有1处无功能学意义[血流储备分数（FFR）>0.80]、冠脉造影提示狭窄>50%的阻塞性病变，且需满足腔内影像定义的易损斑块标准[（1）最小管腔面积（MLA）<4.0 mm2；（2）斑块负荷>70%；（3）血管内超声或光学相干断层扫描（OCT）确定的薄纤维帽粥样硬化斑块；（4）近红外光谱分析（NIRS）定义的富脂斑块（4 mm节段的最大脂质核心负荷指数>315）。至少满足以上2项标准]。入选患者以1:1比例随机分配接受生物可吸收支架或金属依维莫司洗脱支架的预防性PCI+OMT或单独OMT。主要终点为2年靶血管失败率（TVF），定义为心原性死亡、靶血管心肌梗死、缺血驱动的靶血管血运重建、因不稳定或恶化性心绞痛住院的复合终点。研究共纳入1606例患者，随访2年时，预防性PCI组和单独药物治疗组分别有3例（0.4%）和27例（3.4%）患者发生了主要终点事件（HR=0.11；95% CI：0.03~0.36；P=0.0003）。在长期随访期间（中位4.4年，最长7.9年），预防性PCI组的TVF发生率显著低于单纯药物治疗组（7年累积发生率6.5% vs. 9.4%；HR=0.54；95% CI：0.33~0.87；P=0.0097）。此外，预防性PCI也降低了包括全因死亡、任何心肌梗死或任何重复血运重建在内的以患者为导向的复合结局风险。研究结论：与单独使用药物治疗相比，对非血流限制性易损斑块进行预防性PCI可显著降低长期心血管不良事件风险。
六、总结
近年来，血管内超声或光学相干断层成像的临床试验数据的相继发表，有力地证明了血管内成像引导PCI的优势，推动了血管内成像引导的PCI在日常临床实践中的应用。尤其适用于复杂病变的诊断和治疗，如左主干病变、弥漫性长病变、慢性全闭塞、严重钙化病变、分叉和支架内再狭窄，以及急性心肌梗死或慢性肾病等高危患者。本文回顾了2024年最新发表的腔内影像指导PCI的最新临床数据，未来还将有更多循证研究成果发表，为腔内影像在PCI中的应用提供更坚实的证据支持。
供稿丨天津市第四中心医院 李永辉、温尚煜
编辑丨杨坤
审核丨卢璐
