今年的流感来势汹汹。
1月12日,国家卫生健康委召开新闻发布会,介绍呼吸道疾病防治有关情况。中国疾控中心研究员王丽萍介绍,中国疾控中心发布的全国急性呼吸道传染病哨点监测情况显示,2025年第1周流感处于季节性流行期,其中,全国门急诊流感样病例的流感病毒阳性率较上周上升了3.8%,不同省份间的流感活动水平有所不同。
当前正处于流感高发季节,感染发病的人数仍在继续上升,以甲流为主,占比达到了99.7%。不少网友在社交媒体上称自己或周围有人不幸中招流感,医药电商平台上用于治疗流感的药物也热度飙升。
上世纪,流感曾经夺去过数千万人的生命,但进入新世纪之后,流感的致命性已显著降低,这既得益于流感疫苗接种等预防措施的有力推行,也离不开以奥司他韦为代表的抗经典流感药物。在超过20多年的时间里,奥司他韦作为防治流感的主要抗病毒药物之一,在各国的流感防治工作中发挥着至关重要的作用。艾昆纬的数据显示,在2023年全球抗流感病毒药物市场中,奥司他韦使用量占比超过九成(按日服用剂量计算),也就是说全球各国防治流感的主要用药均为奥司他韦。
在中国,《成人流行性感冒抗病毒治疗专家共识》《儿童流感诊断与治疗专家共识(2020年版)》《孕产妇流感防治专家共识》等多个临床实践指南中均推荐奥司他韦为治疗流感的一线抗病毒药物;对于流感重症高风险人群,指南也推荐在未做好疫苗接种情况下,可使用奥司他韦进行紧急预防。
中国有多家生产奥司他韦的企业,其中国内领军企业东阳光药是全球奥司他韦最大生产商,拥有全球占地面积最大的磷酸奥司他韦生产基地,其主要产品有儿童使用的可威颗粒和成人使用的可威胶囊。东阳光药对奥司他韦产业建设是在国家战略指导下开展,至今已有18年历程。中国人口基数庞大,奥司他韦等关键防疫药物的国产化供应对公共卫生防控具有重要而深远的意义。
国产奥司他韦质量有保证
工业和信息化部消费品工业司副司长王孝洋指出:磷酸奥司他韦是一个药品的通用名称,大家常说的“原研药”和“仿制药”,实际上是因为历史原因长期形成的一种通俗的说法。按照药品研发上市的先后次序,大家把首个上市的原创研究新药叫做“原研药”,等到这一产品的专利过期或者得到专利授权后,其他生产厂家参照这个“原研药”的相关标准生产的产品,就被叫成了“仿制药”。事实上,国际上的通行概念是叫“通用名药”,就是Generic Drugs,具体是指原创新药或者专利药的专利到期之后,其他制药企业开发生产的具有相同活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的,在临床治疗上能够相互替代的通用名替代药物。
王孝洋提到,大力发展“通用名药”,对于降低药品的费用、减轻患者负担、增强药品的可及性具有十分重要的意义,也是世界的通行做法。各国都把通用名药产业作为支持和发展的重点。比如,美国的药品市场处方量的90%开具的都是通用名药,也就是大家所说的仿制药,许多大家耳熟能详的跨国大型医药企业也都把研发和生产通用名药作为重要的业务内容。
奥司他韦是世界上第一款抗流感病毒药物,1999年获美国FDA批准上市。
2006年,东阳光药从罗氏制药获得原研奥司他韦化合物在中国的专利授权。罗氏制药未在中国上市奥司他韦的儿童制剂,2008年,由北京军事医学科学院等单位牵头,开发出儿童专用剂型奥司他韦颗粒,并由东阳光药实现产业化落地,为中国儿童提供了安全有效的流感治疗药物。
目前,东阳光药生产的奥司他韦制剂品牌“可威”是国内防治流感的主要药品品牌之一,医院和药店均可买到,其中可威颗粒是中国儿童流感防治的主要用药,被很多家庭所熟知。平均每2个购买奥司他韦的人中,就至少有一人选择“可威”。弗若斯特沙利文数据显示,“可威”5年内累计产量及出货量全球第一。
东阳光药自2006年开启了奥司他韦原料药和制剂在国内的本土化生产之路后,并未止步于“复制”进口工艺,而是在产品质量、技术路线和产能扩充上持续创新优化。在国家相关部委和单位的组织和指导下,采用全新生产技术工艺路线,使奥司他韦药品的生产效率得到极大提升,且杂质种类及含量等内控质量标准均高于原研药。
2015年开始,国家组织国产仿制药开展一致性评价工作,旨在提高国产仿制药质量和产业化升级。东阳光药奥司他韦胶囊剂“可威”率先通过一致性评价,成为奥司他韦国产品牌的代表药品,获得临床医生的普遍认可,并为广大民众所熟知。
随着技术升级、产业化规模扩大等多重发展举措的协同推进,以东阳光药可威为代表的国产药品品牌成功实现了关键防疫药品的国内自主供应,打破了依赖进口的局面。
及时、充足供应的秘密
往年的流感季,中国曾经出现过奥司他韦等抗病毒药物的抢购现象。
为了做好流感季的应对,工业和信息化部在2024年10月份就派专门队伍到国内的龙头生产企业现场调研,组织企业加强生产供应。根据调研和监测的情况,磷酸奥司他韦的产能产量是充足的。
王孝洋在12日的发布会上指出:我国是医药工业大国,规模以上工业企业有1.25万家,产业链韧性强,生产能力大,扩产潜力也大,具备快速的大规模增产能力,特别是呼吸道疾病相关的药品,种类齐全、产能产量大,可以满足相关的需求。比如,中国磷酸奥司他韦的日产能达到了156万人份、库存超过4700万人份,其中儿童用的颗粒剂型库存超过1600万人份。
东阳光药总经理蒋均才在接受央视财经频道采访中说:“当前原料药储备充足。颗粒剂拥有专线生产车间,满产产能36亿袋/年;胶囊剂在流感暴发季同样专线生产,满产产能30亿粒/年。产能充足,能满足全国流感大规模爆发情况下的市场供应。”如今,东阳光药已成为全球规模领先的奥司他韦原料药和制剂生产企业,其产品“可威”也成为家喻户晓的常用药品品牌,在历次流感疫情中,都是保障药品及时、充足供应的主要生产企业之一。
能够做到及时、充足供应,和东阳光药能根据市场需求灵活动态地对药品生产和销售进行安排有关。
流感一旦爆发就会骤然产生巨大的药物需求,但其实每年流感的规模、猛烈程度及周期都是难以预测的,这意味着药企大量备货有积压的风险。而若不打好提前仗,就必须在流感暴发后具备快速响应的生产能力,这对在规模、品牌、协同性方面缺乏优势的企业是个巨大的挑战。
目前,中国有多达60余家奥司他韦生产厂商,但只有30多家实际投入生产。靠着在研发、生产、销售一体化方面的强大实力,东阳光药赢得了市场。
东阳光药的“可威”供应体系已广泛覆盖医院、零售药店、线上平台如京东和天猫等终端,以及商业渠道、制剂生产和原料药规划等多个环节。构建起了高效的预警机制。现在,东阳光药工厂具备了短时间内快速、大量生产供应的硬件设施与组织动员能力。
随着流感患病人数的攀升,“可威”的出货量正在快速增加。蒋均才表示:“随着流感暴发季来临,目前工厂已迅速切换到满产状态,已实行“三班倒”不停工生产。为保障大众健康,让大家欢度春节,东阳光药将坚定践行企业社会责任,春节期间不停工生产,全力保障民众用药需求。”
在12日的发布会上,首都医科大学附属儿童医院主任医师徐保平提醒大家,抗流感病毒药物是处方药,如果怀疑得了流感,应该及时到医院就诊,根据医生的处方使用抗流感病毒药物。早期使用抗流感病毒药物可以减少流感病毒的复制以及传播,而且可以有效地缩短病程,减少流感病毒持续的时间,也可以有效预防重症和并发症的发生。但是不建议自己使用处方药。
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