题图 | Pixabay
文源 | 药研网
2025年1月15日,CDE官网公示,勃林格殷格翰申报的宗格替尼片上市申请已经获得受理。
宗格替尼(BI 1810631)是一种选择性HER2抑制剂,它能与野生型和突变型HER2受体(包括携带外显子20突变)的酪氨酸激酶结构域 (TKD)共价结合。HER2 TKI选择性的提高可能会带来更好的耐受性和疗效。
该产品近期已经被CDE正式纳入优先审评,适应症为治疗携带HER2(ERBB2)激活突变且既往接受过系统治疗的不可切除或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。
本次宗格替尼在中国申报上市是基于一项1b期研究BEAMION LUNG-1试验的结果。
2024 年 12 月,勃林格殷格翰在 2024 年 ESMO 亚洲大会公布了宗格替尼治疗 HER2 突变阳性晚期 NSCLC 经治患者的 Ib 期临床(BEAMION LUNG-1)队列 1 数据。
截至2024年5月23日,Ib队列1中共有132名患者接受了每日120mg或240mg的宗格替尼治疗(n=75/57)。经BICR评估下,确证客观缓解率(ORR)为66.7%。根据研究者的评估,在所有剂量组中,94%的患者观察到不同幅度的肿瘤缩小。
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