近日，EndoFresh®（岱川医疗）宣布旗下四款一次性消化内镜正式获批NMPA注册证，彰显了其在一次性消化内镜领域，贴合临床需求的持续迭代的能力，也为一次性柔性内镜在多场景、多术式、更便携的微创诊疗领域开启了崭新篇章。
EndoFresh®一次性消化内镜
一次性内窥镜的概念最早可追溯至2009年，当时丹麦公司Ambu率先推出了此类产品。然而，直到2015年，当美国食品药品监督管理局（FDA）发现奥林巴斯的复用型内窥镜存在难以彻底消毒的问题，成为超级病毒爆发的潜在因素后，一次性内窥镜才开始逐渐引起关注。
2016年至2019年间，内窥镜的消毒难题及由此引发的交叉感染问题连续四年被列入美国急救医学研究所（ECRI Institute）发布的年度十大医疗技术风险报告。为减少交叉感染风险，对一次性内窥镜的需求正在增加。基于NMPA数据查询显示，截至2024年12月，已有超过80个厂家拿到一次性内窥镜产品注册证。其中有一次性输尿管镜或膀胱镜的厂家超过50家，一次性支气管镜厂家有接近20家，一次性宫腔镜超过10家。一次性内窥镜正逐渐成为内窥镜市场的重要组成部分，具有广阔的市场前景和增长潜力。
而在内窥镜诊查人次最多的消化道赛道上，因产品复杂度高，临床需求差异大，参与者较少，目前已上市的符合美国FDA感控要求的全抛式一次性消化内镜仅有丹麦Ambu和中国EndoFresh®的一次性胃肠镜，以及美国Boston Scientific应用于ERCP手术的一次性十二指肠镜，而EndoFresh®（岱川医疗）是国内首批通过创新医疗器械特别审批申请获批NMPA注册证的一次性消化内镜产品。
01
EndoFresh®：自主创新的中国新“镜”力量
EndoFresh®（岱川医疗），是全球率先同时获得欧盟CE、美国FDA和中国NMPA认证的一次性消化内镜产品，始终坚持核心技术的自主创新，打造完全自主研发的核心技术平台和自主可控的零部件供应链，成功研发出多种规格的一次性消化内镜，以满足不同术式、不同场景的临床需求，作为传统内镜的补充，可以为特殊的传染病患者或免疫低下或缺陷的特殊人群，以及对无菌要求严格的手术提供了一个新方案和新选择。
02
EndoFresh®：治疗力升级，选择更随心
■ 聚焦特定术式，提供更微创、更便捷的无菌内镜诊疗方案
EndoFresh®（岱川医疗）根据临床和差异化场景需求，开发出满足特定术式的多种规格镜子。
本次获批的四款镜子中，210°大角度有利于针对贲门、胃底等部位的ESD手术，让特殊部位的病变治疗不再困难。900mm长度特殊治疗镜让医生在食管静脉曲张治疗或内痔套扎等特定术式中操控更灵活，治疗更顺手。最大4.2mm钳道，不仅兼容内镜下常规治疗器械（如止血钳、注射针、异物钳），还可适配市面上的新兴耗材如胃流转支架、REVITA导管、射频消融导管等，做到高兼容性的同时还保证了术中负压吸引的效率，深度拓展了一次性内镜的术式领域，使其在常规内镜的检查和治疗、外科微创、减重等领域，有着广阔的应用前景，为临床提供更微创、更便捷的无菌内镜诊疗方案。
■ 全球唯一：多元化场景打破内镜应用边界，低成本开启内镜诊疗
EndoFresh®便携式内镜主机（GEC-2000P）是全球率先能做到将送气送水、副送水、吸引功能、光源、屏幕和工作站等功能集成于一体的电子内窥镜图像处理器，真正做到一机集成、无需安装、即提即走，突破传统胃肠镜诊疗仅在内镜中心开展的限制，在外科术中、急诊/ICU、野外战备、流动医院、灾难救援、传染病房等特殊场景有着独特的优势，极大地提升胃肠镜渗透率和可及性。
全球领先：EndoFresh®便携式内镜主机（GEC-2000P）
目前，复用性内窥镜诊疗系统存在购置成本高、洗消程序繁复，以及后期维修保养成本高的痛点，而EndoFresh®便携式内镜解决方案可降低医院的初始投入和后期洗消维保成本，凭借其轻量化、便携化、免洗消等特点，更适合于内镜中心外的特殊诊疗需求，也可在应对突发公共卫生紧急事件中快速启用。
EndoFresh®优势所在
■ 临床研究询证证据丰富，学术地位及品牌影响力持续提升
截至目前，EndoFresh®已在国内外顶级期刊发表相关研究论文近二十篇，丰富的询证证据为EndoFresh®的临床使用奠定了坚实基础。大量严谨的临床研究与超过2000例真实世界使用数据，成功验证了产品的安全性和有效性，同时，与医疗机构及内镜耗材友商的深度合作，将持续拓宽产品的临床应用与市场接受度。
不仅如此，EndoFresh®在学术建设和市场活动方面也持续深耕和发声。早在2021年5月，数十位来自中国的消化专家齐聚线上DDW2021，分享其在消化内镜当下的临床运用和行业未来的发展中扮演的重要角色。2024年EndoFresh®在十多场海内外学术会议中精彩亮相，其中包含：国际消化系统疾病领域规模最大、学术水平最高的会议DDW2024、世界内镜组织国际学术年会ENDO2024、中国医师协会消化医师分会年会CGHC2024、欧洲规模最大、最具影响力的消化领域学术会议UEGW2024。
11月初，在中华医学会消化内镜学年会CCDE2024成功举办了一次性消化内镜学习中心，为每位学员提供实践机会，让年轻医生能学习并掌握消化内镜的操作技巧，受到了广泛且专业的好评。EndoFresh®始终坚持以临床需求为导向，重视学术发展，深度挖掘产品临床价值，使更多的患者获益。
部分展台合集
03
海内外双轮驱动，全面“镜”击全球市场
■ FDA、CE等多重认证加持，占据市场先发优势，加速布局海外市场
致力于成为全球创新柔性内镜领导者的EndoFresh®（岱川医疗），高度重视产品国际化布局，在2017年和2020年分别获得欧盟CE和美国FDA认证后，受三年疫情影响，今年也是EndoFresh®走向海外的元年，通过参与各大国际学术会议，充分展示了一次性消化内镜的广阔需求，也促进了与海内外众多专家学者的学术交流，并和同行建立了深厚的联系，为走向国际化奠定了坚实的基础。截至目前，已完成包括欧洲、亚太和中东非等地区近三十个国家或地区的渠道建设。
■ 国产化+创新扶持+特需医疗多重政策加持，国内市场稳步推进
近年来，我国高度重视医疗器械产业的发展，出台了一系列创新扶持及国产替代政策，加快了医疗器械的研发和市场化进程。而完全原研国产且有创新器械身份加持的EndoFresh®， 在部分省份也获得了绿色通道，加快了整个市场准入的步伐。
作为新质生产力的代表和深圳市质量协会的副会长单位，EndoFresh®高度重视质量和体系化能力建设，建立了从原材料到完成品的供应链管理体系，以及产品研发与设计、质量检测与测试、售后服务与客户反馈全链路的质量管理体系，保证了产品的一致性和可靠性，不断提高产品质量和客户满意度。
随着本次多款产品的获批，企业将进一步加大市场推广力度，通过精准的市场定位和品牌战略，持续巩固在一次性消化内镜市场的全球领导地位。以研发创新和质量为基石， EndoFresh®在未来也将继续秉持以患者为中心的理念，携手全球医护，不断优化产品与服务，助力全球医疗健康事业的发展。
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