题图 | Pixabay
2025年5月12日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网显示，百济神州申报的1类新药索托克拉片（sonrotoclax）一项新适应症上市申请获得受理。
据悉，索托克拉片本次申请上市的适应症为：拟用于治疗既往接受过抗CD20治疗和BTKi治疗的套细胞淋巴瘤（MCL）成人患者。
图：CDE截图
2025年4月29日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网显示，百济神州申报的索托克拉片（sonrotoclax）的上市申请获得受理。
该上市申请已经被CDE正式纳入优先审评，适用于治疗既往接受过治疗的慢性淋巴细胞白血病（CLL）/ 小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）成人患者。
sonrotoclax是百济神州在研的新一代BCL2抑制剂，旨在阻断可帮助肿瘤细胞存活的BCL2蛋白，在多种B细胞恶性肿瘤中表现出良好的临床活性。BCL2抑制剂能特异性地结合并抑制BCL2蛋白，重新激活癌细胞的凋亡程序，诱导癌细胞死亡，或将为MCL的治疗带来更多创新选择。
此外，美国FDA已经授予sonrotoclax快速通道资格，用于治疗套细胞淋巴瘤（MCL）和华氏巨球蛋白血症（WM）患者。
sonrotoclax治疗既往接受过抗CD20治疗和BTKi治疗的套细胞淋巴瘤（MCL）成人患者也已经被CDE纳入优先审评。
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