特朗普签署行政命令,试图通过“最惠国政策”降低美国药价,计划让美国支付的药价与世界最低药价国家相同。这一举措引发各方关注,制药行业强烈反对,认为会影响创新和利润;分析师对其实施细节和法律依据存疑;市场对此反应不一。该政策面临法律挑战和行业阻力,未来走向充满不确定性。
一、特朗普药价新政:重磅出击还是雷声大雨点小?
当地时间5月12日,特朗普签署了一项旨在大幅降低美国药品价格的行政命令(EO),宣称部分处方药和药品价格将“几乎立即”降低30%-80%,甚至最高可达90%。其在白宫宣布了这项倡议。
他提出的“最惠国政策”成为此次药价改革的核心,即让美国支付的药价与世界上药价最低的国家看齐。这一政策试图通过行政手段,指示美国卫生与公众服务部(HHS)将政府支付的药价与其他经济发达国家的最低药价挂钩。从特朗普的表态来看,他对此次降低药价的行动信心满满,声称这是“美国历史上最重要的行政命令之一”。
二、政策实施路径:多管齐下却迷雾重重
为了实现药价的降低,特朗普的行政命令规划了一系列行动。HHS需要在30天内确定基于“最惠国”规则的目标价格,制药公司将有180天的时间与HHS进行谈判。如果公司不遵守目标价格,政府将考虑从其他国家进口药品。
虽然最初的最惠国待遇规则仅限于Medicare B部分,即涵盖某些处方药的公共医疗保险计划,但新的一揽子计划将试图触及政府保险计划的所有部分以及公共市场。白宫官员表示,这与特朗普第一个任期内提出的规则不同。“这一系列行动的范围远不止于此。”
官员们没有具体说明该提案将如何影响医疗保险D部分,该部分涵盖品牌和仿制药处方药。
据官员称,任何药物或类别都不会被豁免。特朗普特别提到了治疗乳腺癌、减肥和哮喘的药物。另外,该计划将侧重于美国与其他国家之间价格差距最大的药物以及支出最大的药物。
当被问及GLP-1药物时,官员们向礼来和诺和诺德等公司、市场领导者以及在临床开发资产的公司发出了一针见血的警告。其表示:“鉴于GLP-1触及这两个类别,预计它们将成为重点,并且预计这些价格会下降,这是公平的。“如果他们不这样做,我们将研究可用于压低这些价格的各种政策杠杆。”
白宫官员表示,专利制度也可以被用作降低价格的一种方式。“我认为我们都熟悉制药公司在哪些方面会竭力阻止竞争以维持高价,无论是在专利方面、延迟支付方面,还是在橙皮书操纵方面,我只想说,我们绝对会在所有这些方面以及更多领域进行追究。”
此外,白宫还指示FDA加大从药价较低国家的药品进口力度,不仅仅局限于加拿大。从加拿大进口药品的计划出台之际,特朗普还将对美国的北方邻国发动贸易战。白宫官员坚称,药品定价政策与对制药业实施关税的计划是分开的,特朗普政府仍然专注于降低药品价格。
同时,官员们还提供了关于商务部和美国贸易代表(U.S. Trade Representative)的一项计划的模糊细节,该计划旨在“采取一切适当行动,打击外国压低国外药品价格的不合理和歧视性政策”。当被问及这样做的法律权限时,这位官员表示,政府将对影响国家安全的事务采取行动。
然而,这些措施在实施细节上却存在诸多模糊之处。例如,如何确定其他国家的“最低药价”,以及进口药品的质量监管等问题都没有明确的解决方案。
三、各方反应:反对声与质疑声交织
1、制药行业:强烈反对,担忧重重
制药行业对这一政策表示了强烈的反对。分析师预测,这可能会对制药商的收入造成重大影响,但具体影响尚不清楚,并且因公司而异。据报道,行业游说者告诉国会,该计划可能在十年内使制药商损失高达1万亿美元。
行业组织如美国制药研究与制造商协会(PhRMA)的首席执行官Stephen J. Ubl指出,从社会主义国家引入外国药价,对美国患者和工人来说是一笔糟糕的交易,这将意味着治疗和治愈方案的减少,危及成员公司在美国的数千亿美元投资,威胁就业,损害经济,并使美国在创新药物方面更加依赖中国。
生物技术创新组织(BIO)的首席执行官John Crowley也认为,“最惠国”提案存在严重缺陷,会摧毁美国的中小型生物技术公司,这些公司是美国医疗创新的主要驱动力和生物技术领导地位的基石。
Crowley表示,药品定价提案将“赋予中国和我们的其他对手权力,并破坏我们的经济和国家安全”。
Ubl赞同这种观点,并支持其他国家应该提高价格的行政命令的一般叙述。“政府利用贸易谈判迫使外国政府为药品支付应有份额是正确的。美国患者不应该为全球创新买单”。
同时,克劳利游说投资生物技术行业,简化政策,并解决从药物销售中获利的“中间商”。长期以来,该行业一直将矛头指向管理处方药保险福利的药房福利管理公司(PBMs)。这些实体在药品制造商和药房之间协商药品价格,并建立药物处方集,以选择保险计划下的首选药物。
Ubl同样指责中间商,声称“美国是世界上唯一一个允许PBM、保险公司和医院从药物花费的每一美元中拿走50%的国家。”
但BMO表示,白宫也无权干预私人合同,因此PBM改革可能不在该命令的范围之内。“我们坚持认为,联邦政府几乎没有能力影响私人方签订的合同,”分析师写道。
2、分析人士:质疑法律依据,看淡政策效果
分析人士也对该行政命令提出了诸多质疑。BMO资本市场的分析师Evan David Seigerman认为,这一政策“雷声大雨点小”,其法律依据存在疑问,可能更多是一种言辞上的表态,而非实际可执行的政策。
杰富瑞(Jefferies)的分析师则表示,该行政命令“含糊不清,几乎没有实施细节”。他们认为,行业不太可能轻易接受特朗普的计划,并且此前特朗普在第一任期内类似的“最惠国” 规则就曾因法律挑战而失败。此次,行业预计也会进行激烈抗争。
四、市场反应:短期波动,长期前景不明
市场对特朗普的药价新政反应复杂。标准普尔生物技术指数(XBI)在行政命令发布后的周一早盘上涨了约2.5%,这一指数在过去几个月因特朗普政府的关税威胁而持续下跌,年内累计跌幅达13%。这一短期上涨可能是因为市场原本预期政策会更严厉,而此次行政命令的实际内容让市场感到“比恐惧的要好”。
然而,从长期来看,该政策的实施前景充满不确定性。如果政策得以有效实施,制药公司可能面临数十亿美元的收入损失;但如果政策在法律挑战或行业抵制下无法落地,市场可能会恢复到之前的状态。
五、前景展望:政策落地困难重重
特朗普的药价新政面临着诸多挑战。在法律层面,由于行政命令不能取代联邦法律,该政策必然会面临来自制药行业、医疗服务提供商、保险公司和药房福利管理公司的法律挑战。此前特朗普在第一任期内尝试实施类似政策时,就因法律问题被法院叫停。
在实际操作方面,确定其他国家的“最惠国”药价并非易事,不同国家的药品定价体系复杂,涉及到各种回扣和补贴等因素。而且,即使确定了价格,从其他国家进口药品也可能面临供应不足、质量监管等问题 。
此外,该政策还引发了关于是否会影响美国生物医药创新的争议,制药行业认为降低药价会减少研发投入,进而影响创新药物的推出。
附:特朗普关于降低美国药价行政令全文
为美国患者提供“最惠国待遇”处方药定价
DELIVERING MOST-FAVORED-NATION PRESCRIPTION DRUG
PRICING TO AMERICAN PATIENTS
根据美利坚合众国宪法和法律赋予我作为总统的权力,现发布如下行政命令:
第1节 目的
美国人口不到世界总人口的5%,却承担了全球约四分之三的制药利润。这一严重失衡是由制药公司精心设计的一种机制造成的:为了进入外国市场而大幅降价销售产品,并通过在美国收取极高价格来补贴这种降价。
长期以来,美国忽视了本国公民的利益,这些公民在不知情的情况下资助了制药公司和其他国家。如今,这些机构依赖于对美国消费者的高价销售、主要通过国立卫生研究院(NIH)提供的慷慨研发补贴,以及联邦和州政府医疗计划对处方药消费的大量公共资金支持。制药公司不是努力消除明显的价格歧视,而是接受其他国家提出的低价要求,同时又抵制美国的公共和私人支付方为患者争取最佳价格的能力。在美国居高不下的药品价格推动了全球创新的同时,外国医疗体系却在“搭便车”。
美国人理应与其他发达国家一样获得低成本的药品,这种利用美国人善意的行为必须结束。美国人将不再被迫为完全相同的药物支付高出近三倍的价格,这些药物往往就是在同一工厂生产的。作为全球最大的药品购买者,美国人理应获得最优惠的交易条件。
第2节 政策
美国人不应被迫补贴其他发达国家的低成本处方药和生物制品,同时在美国为相同产品支付过高的价格。因此,美国人必须能够以“最惠国待遇”价格获得这些药品。
本届政府将立即采取措施终结全球范围内的“搭便车”行为。如果制药公司未能向美国消费者提供最惠国待遇的最低价格,本届政府将采取进一步有力行动。
第3节 应对外部国家对美国资助创新的搭便车行为
商务部长和美国贸易代表应采取一切必要和适当的措施,确保外国不得从事任何不合理或歧视性行为,或可能损害美国国家安全的行为,这些行为可能导致美国患者承担不成比例的全球药品研发费用,包括通过在国外压低药品价格低于公平市场价格的做法。
第4节 推动以最惠国待遇价格直接向美国消费者销售药品
在符合法律规定的情况下,卫生与公众服务部部长(以下简称“部长”)应促进制药企业以最惠国待遇价格直接向美国消费者销售其产品的项目。
第5节 建立最惠国待遇定价机制
(a) 自本命令签署之日起30日内,部长应在总统国内政策助理、联邦医疗保险和医疗补助服务中心主任以及其他相关行政部门官员的协调下,向制药企业传达最惠国待遇价格目标,使美国患者的药品价格与类似发达国家接轨。
(b) 如果在执行上述(a)项所述措施后,仍未取得显著进展,将在符合法律规定的前提下:
(i) 部长应提出制定强制实施最惠国待遇定价的规章草案;
(ii) 部长应考虑向国会认证,在《联邦食品、药品和化妆品法案》(FDCA)第804(j)条授权下进口药品不会对公众健康和安全造成额外风险,并将显著降低美国消费者的药品成本;若部长作出此认证,则食品药品监督管理局局长应依据FDCA第804(j)(2)(B)条采取措施,说明在何种情况下可一致授予从药品价格较低的发达国家进口处方药的个案豁免;
(iii) 在执行第14273号行政命令(2025年4月15日发布的《再次将美国人放在首位以降低药品价格》)第13节所发布的报告之后,司法部长和联邦贸易委员会主席应在符合法律的前提下,对报告中发现的反竞争行为采取执法行动,包括适当援引《谢尔曼反托拉斯法》第1条和第2条,以及《联邦贸易委员会法》第5条;
(iv) 商务部长及必要时其他相关机构负责人应审查并考虑对可能助长全球价格歧视的药品或原料药出口采取的一切必要行动;
(v) 食品药品监督管理局局长应审查并可能修改或撤销已批准的药品许可,特别是那些可能存在安全隐患、无效或营销不当的药品;
(vi) 各机构负责人应与总统国内政策助理协调,采取一切可用措施,应对针对美国病人的全球“搭便车”和价格歧视行为。
第6节 一般条款
(a) 本命令中的任何内容均不得被解释为削弱或影响:
(i) 法律赋予任何行政部门或机构及其负责人的权力;或
(ii) 管理与预算办公室主任在预算、行政或立法提案方面的职能。
(b) 本命令应依照适用法律并在拨款可用的前提下予以执行。
(c) 本命令无意也不产生任何实质或程序上的权利或利益,亦不能由任何人依据法律或衡平法对美国政府、其部门、机构或实体、其官员、雇员或代理人提起诉讼。
(d) 卫生与公众服务部应提供资金用于本命令在《联邦公报》上发布。
唐纳德·J·特朗普
白宫
2025年5月12日
特朗普总统宣布行动,通过降低药价和停止外国对美国制药创新的免费搭车行为来优先考虑美国患者
Fact Sheet: President Donald J. Trump Announces Actions to Put American Patients First by Lowering Drug Prices and Stopping Foreign Free-riding on American Pharmaceutical Innovation
为美国人和纳税人降低药价:
今天,唐纳德·J·特朗普总统签署了一项行政命令,旨在使美国人和纳税人支付的处方药价格与类似国家的价格相一致。
该命令指示美国贸易代表和商务部长采取行动,确保其他国家不会从事故意不公平地压低市场价格、从而推高美国药价的行为。
该命令还要求政府向制药公司传达价格目标,以确保美国——作为全球最大的处方药采购者和资助者——获得最优惠的交易。
卫生与公众服务部部长将建立一种机制,使美国患者可以直接从以“最惠国待遇”价格出售药品给美国的制药公司购买药品,绕过中间商。
如果制药公司未能提供最惠国待遇定价,该命令指示卫生与公众服务部部长:(1)提出实施最惠国待遇定价的规则草案;(2)并采取其他有力措施,大幅降低处方药对美国消费者的成本,并结束反竞争行为。
为美国人争取更公平的交易:
特朗普总统再次采取行动,防止制药公司在向其他国家提供巨额折扣的同时,却向美国人收取高昂的药价。
根据最新数据,即使考虑了制造商在美国提供的折扣,美国人支付的品牌药价格仍是他国经合组织(OECD)国家平均价格的三倍以上。
美国人口不到世界总人口的5%,但却承担了全球约75%的制药利润。
制药公司为了进入外国市场而对其产品进行折扣,然后通过向美国人收取高价来补贴这些折扣——实际上,美国人是在用自己的钱补贴制药公司的利润以及外国的医疗体系,尽管制药公司从美国政府慷慨的研发补贴和巨额医疗支出中受益匪浅。
在第一任期内,特朗普总统曾采取历史性举措,防止 Medicare 和老年人为药品支付高于经济可比国家的价格,但拜登政府在该政策生效前就将其撤销了。
拜登政府非但没有真正解决这个问题,反而其所谓最大成就之一是谈判出的药价平均比11个可比国家高出78%,这是拜登“战胜Medicare”计划的一部分。
兑现承诺,把美国病人放在首位:
特朗普总统正在兑现他“让美国再次伟大”的承诺,进一步努力为美国患者和纳税人争取处方药的公平待遇。
这项行政命令延续了特朗普总统第一任期内为减少国内药价差异所做的努力,并在此基础上进行了扩展,新增加了将“医疗补助计划”(Medicaid)纳入其中,而不只是“联邦医疗保险”(Medicare)。
特朗普总统最近签署了一项行政命令,采取进一步措施降低药价,包括为低收入患者提供救命药物的大规模折扣、推动药品进口项目、并增加仿制药和生物类似药的可及性。
此外,特朗普总统还在推动药品价格的彻底透明化,他最近签署了一项行政命令,以继续推进他在第一任期内所启动的历史性价格透明化努力。
特朗普总统一直坚定不移地致力于解决美国人所面临的不公平且令人震惊的高昂药价问题:
特朗普总统表示:
“在一个又一个案例中,我们的公民支付的药价远高于其他国家为同一颗药片支付的价格,而这颗药甚至来自同一家工厂。我们实质上是在用国内飙升的药价补贴国外的社会主义制度。我们会花大量金钱来为另一个国家提供便宜的药物。当我提到价格差异时,你可以看到一些例子中的药价差异达到了四到五倍。”
参考资料:
[1]Trump signs sweeping executive order to cut US drug prices by 'up to 90%'.By Kevin Dunleavy.May 12, 2025 11:58am.
[2]White House Unwraps Massive Drug Pricing Policy, Touching All Corners of Pharma.Annalee Armstrong.May 12,2025.5.13.
[3]Trump revives ‘most favored nation’ plan in effort to cut US drug prices.Jonathan Gardner,Ned Pagliarulo.Published May 12, 2025.
[4]Trump’s Drug Pricing Order ‘More Bark Than Bite’.Annalee Armstrong.May 12, 2025.
[5]特朗普关于降低美国药价行政令全文. 伊洛. 2025年05月13日.