来 源：国家药监局、心未来
4月27日，国家药监局医疗器械技术审评中心发布《创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2025年第4号）》，拟同意9个申请项目进入特别审查程序，并予以公示。
1. 产品名称：颅内静脉窦取栓支架
申请人：北京弘海微创科技有限公司
北京弘海微创科技有限公司成立于2017年11月份，是一家以植/介入医疗器械研发、生产、销售于一体的创新型平台公司，聚焦于神经、外周、消化、泌尿、呼吸等植/介入领域的医疗器械研发，为医患提供完整的治疗方案。公司拥有全球独创的工艺技术，通过自主研发的设备，开发出具有卓越性能的植/介入医疗器械。
2. 结核分枝杆菌复合群耐药基因突变检测试剂盒（可逆末端终止测序法）
申请人：广州市金圻睿生物科技有限责任公司
广州市金圻睿生物科技有限责任公司（简称“金圻睿”）于2016年成立，聚焦于精准医疗体外诊断产品的研发、生产、销售，致力于满足临床各类型的应用需求，提供适用各类医疗机构真正本地化的精准分子诊断整体解决方案。
金圻睿基于自主创新研发了多重PCR、超多重靶向测序（tNGS）、宏基因组（mNGS）、肿瘤NGS等技术和系列自动化仪器设备，取得了多项核心技术发明专利，实现了肿瘤+感染多层次双产品线布局。
3. 2-羟基戊二酸/谷氨酸检测试剂盒（原位电离质谱法）
申请人：清谱科技（苏州）有限公司
清谱科技成立于2014年12月，由归国知名专家、清华大学精密仪器系欧阳证教授创办，是一家专注于现场质谱化学分析和脂质组学产品开发、生产和制造的高科技公司。
公司开发设计了多款便携式质谱仪器，包括MS Mate质谱仪原位电离离子源及ΩAnalyzer脂质双键定位分析系统等产品，便携式质谱分析系统为开发现场化学检测应用提供了实时准确和简单易用的分析解决方案。
4. 染色体核型辅助诊断软件
申请人：杭州德适生物科技有限公司
杭州德适生物科技有限公司(DIAGENS Co.Ltd.)成立于2016年，是全球医学影像AI与医疗影像装备的领先企业，在中国境内及新加坡等地建有6家子公司，提供的解决方案主要分为四大类：产前诊断、辅助生殖、血液肿瘤诊断以及放射卫生。
5. 可调弯肺动脉取栓支架系统
申请人：上海玄宇医疗器械有限公司
玄宇医疗成立于2020年5月，公司拥有专利20余项，是国内领先的电生理和外周介入双平台布局的创新医疗器械企业。依托自主开发的有源医疗器械、血管介入导管和生物医用材料技术平台，同时布局蓝海市场：心脏电生理和外周介入创新医疗器械产品研发。
6. 表面多孔聚醚醚酮椎间融合器
申请人：苏州云合景从新材料科技有限公司
苏州云合景从新材料科技有限公司是一家专注于新材料技术研发与应用的科技企业，2021年，云合景从新材料科技有限公司与上海嘉定工业区举办了签约落户仪式。该公司由上海三友医疗器械股份有限公司控股，持股比例为51%。
三友医疗成立于2005年，是一家专注于医用骨科植入耗材的研发、生产与销售的医疗器械企业，总部位于上海市。公司于2020年4月9日在上海证券交易所科创板上市，股票代码为688085。
7. 介入式左心室辅助系统
申请人：苏州恒瑞宏远医疗科技有限公司
苏州恒瑞宏远医疗科技有限公司成立于2018年，注册资本25000万元。公司主营高端医疗器械、医疗设备的研发、生产和销售，是恒瑞医药集团医疗器械全国总部公司。
公司在肿瘤、外周、神经介入和生命支持、影像设备、药械结合等领域深度布局，在研8大管线产品30余项，形成了系列化、家族化的产品梯队，同时持续探索“药械协同、械械协同、医养协同”交叉创新解决方案。
8. 经导管卵圆孔未闭缝合器系统
申请人：瀚芯医疗科技（深圳）有限公司
瀚芯医疗具有深厚的结构性心脏病技术沉淀，公司致力于结构性心脏病领域的二尖瓣瓣膜修复及心源性卒中预防。拥有CNAS认可的高端实验室和万级洁净车间、功能齐全的医疗器械生产设备，具有完整的自主研发、测试生产和销售能力。现已申请国内专利100多项，PCT申请5项。核心产品HaloChord®经心尖二尖瓣腱索修复系统通过创新医疗器械特别审查程序。
9. 心脏脉冲电场消融仪
申请人：剑虎医疗科技（苏州）有限公司
剑虎医疗成立于2021年，是上交大与工研院成立的国际智能医疗装备创新中心孵化项目，聚焦心脏电生理领域，主要业务布局为“三维介电标测+能量平台+导管耗材”，实现心脏电生理介入治疗的“定位-诊断-治疗-评估”智能化闭环，是国内唯一一家同时拥有介电三维标测技术和纳秒级脉冲消融技术的创新厂家。
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