国产原研技术新突破！中国高端医疗设备市场再迎亿级商机......
中美紧张形势下
医疗器械行业的危与机...
近期，美国把对华关税加征至245%，作为反制，中国对原产于美国的进口商品也加征了125%关税。这对于国内高端医疗器械领域来说，将可能打破长久以往的医疗领域贸易历史格局，也让中国医疗器械行业站在了关键的转折点上。
其中，心血管领域作为国产医疗器械最大的市场之一，占整个医疗器械市场的较大份额。在中美贸易和关税战冲击下，相关进口设备成本激增，医疗安全和医患成本压力加剧明显，这也让该领域国产替代窗口期开启，刻不容缓。
而在心血管领域下的一些长期依赖进口的医疗器械，也将在这场国产替代的浪潮中迎来新的发展机遇。
以血管介入腔内影像诊断（OCT）领域为例，目前国内OCT 市场主要以美国进口产品为主，占据国内 50% 以上的市场份额。作为冠心病血管成像领域不可或缺的高端诊断工具，OCT产品所处赛道在国内尚未饱和且临床需求巨大。
据相关数据统计，2024年全球血管成像市场规模为67.5亿美元，预计在2024-2029年预测期内该市场复合年增长率为6.5%。其中OCT系统作为医疗成像设备的一个重要分支，市场规模逐年增长。
目前，腔内影像技术在日韩使用率超90%，欧美达35%以上。中国经皮冠状动脉介入治疗（PCI）例数已超180万例，考虑到临床需求与应用范围，该技术在国内精准诊疗市场极具发展潜力，市场规模可观。
随着2024年欧美ACS指南将腔内影像技术指导PCI治疗的推荐等级提升至IA级，标志着精准诊疗的重要性获得了国内外专家学者的广泛认可 。
值得注意的是，目前国内OCT市场需求尚未得到充分满足，国内虽已有5家企业推出同类产品，但相较于心血管的震波、PFA等其他领域动辄十几家企业争夺一个细分领域的局面，OCT赛道竞争态势相对温和。
此外，从商业化发展上来看，腔内影像市场另一款主流应用IVUS产品已被集采，而OCT所处赛道尚未开展集采工作。相关企业正持续进行市场推广教育并投入资源，叠加中国精准PCI市场2021-2030 年预计25.1%的复合年增长率，不管是在产品进院、商业化变现还是市场前景等方面，OCT都更具发展优势。
国产替代浪潮已然掀起，在当下中美紧张的格局中，国产民族企业微光医疗率先在OCT领域做出国产替代的突破，通过高端医疗器械的自主研发，推出创新性产品，打造独立自主的医疗产品供应链，重塑国产血管介入腔内影像诊断领域的市场格局。
天时地利人和，一场国产替代的高端医疗市场发展商机正在袭来！
国产原研，自主可控
血管介入成像领域，国产替代迎来新商机！
4月11日，微光医疗（深圳市中科微光医疗器械技术有限公司）推出的两款冠脉OCT设备及一款导管，成功获得FDA的批准并上市。
这一成果尤为引人注目，据了解，这是全球首个获得FDA认证的多模态冠脉OCT系统，也是中国第一个获得FDA批复的腔内影像设备。
当下，国际形势严峻、FDA内部动荡，审核周期延长，微光凭借“国产原研”技术和优越的临床效果逆势突围，斩获全球医疗器械注册审核中最严格的系统之一的FDA认证，无疑凸显了微光医疗多模态OCT系统在血管介入腔内影像领域的领先地位，为临床医生带来新的诊断革新和治疗突破。
空军军医大学第二附属医院（唐都医院）李妍主任表示：“这一里程碑标志着中国智造在高端医疗设备领域实现重大突破，其‘图像超清呈现、AI精准识别动脉粥样硬化斑块、OCT-FFR功能影像学结合及智能自动化测量’四大核心优势，展现出比肩国际顶尖水准的硬核实力。
从自主创新到全球认可，这不仅是对中国医疗科技实力的权威认证，更为全球心血管诊疗提供了更精准高效的‘中国方案’。”
一直以来，在市场经济主导的市场环境下，国产民族企业若想在与国外进口品牌竞争中占据优势，产品和技术是突围的关键。只有在产品上实现进口替代，甚至超越国际品牌，持续突围才有了实现的可能。
那么，在竞争环境激烈的当下，微光医疗的OCT产品究竟有何过人之处，能够在血管介入腔内影像这一高端技术领域，成功打响国产化的先锋之战呢？
这其中，与微光医疗卓越的技术研发能力、产业成本控制布局、强大的民族企业信念等企业战略密切相关。
01
国产原研技术，提高冠脉介入治疗精准性
血管内光学相干影像技术（OCT）是腔内影像技术之一，相较传统二维的冠脉造影，其提供的血管内腔高清影像，更能准确地反映血管腔内结构及识别病变斑块的负荷、类型和形态，帮助医生了解血管堵塞或动脉硬化的状况，精准指导PCI，并优化冠脉支架置入后即刻和远期效果。
此外，与另一款主流应用的腔内影像技术血管内超声技术（IVUS）相比，OCT的优势更加显著。临床上，OCT的分辨率可达10μm级别，清晰度更高，在学习和应用方面难度更低。这使得医生能够清晰看清斑块边界、纤维帽厚度、支架贴壁等关键细节，对于准确判断患者病情、制定最佳治疗方案起着至关重要的作用 。
值得一提的是，微光医疗的OCT产品应用于泛血管领域，不仅适用于心血管冠心病的诊疗，同时还有Zero系列获得全球首家颈动脉适应症，用于外周血管和神经血管，临床治疗覆盖范围更广。
02
高端技术自主可控，打造中国OCT产品新名片
在国产高端医疗装备的赛道上，因技术壁垒高、研发周期长、投入成本大等较多因素，国产设备的进程尤为坡长雪厚。目前在国内心血管OCT设备市场中，更是以外资巨头雅培（Abbott）作为主要参与者，占据国内50%以上的市场份额。
作为国产创新医疗器械企业代表，微光医疗毅然选择了一条充满挑战、更为艰难彻底的“从零到一” 技术突围之路。十几年磨一剑，最终凭借关键核心技术完全自主，构建完整的激光医疗创新平台，处于国产领先位置。先后取得了多项国内乃至全球 “首创” 成果：
推出全球首台多模态OCT系统；
推出全球首款具备颈动脉适应证、拥有22mm超大成像范围的 “泛血管 OCT”系统；
与西门子联合，在2024年进博会上发布全球首个DSA - OCT 一体化平台。
在强大的研发能力和卓越的产品加持下，目前微光医疗的OCT产品在国内市场占有率第二，仅次于国际巨头雅培，覆盖医院近300家，近三年销售量的年复合增长率超150%。
03
内部成本控制出色，费用节约50%以上
作为有源设备，OCT具备技术与市场双重壁垒，且耗材专机专用。独特的多模态技术有效创新，降低耗占比，提升医院诊疗收入，降低了医疗成本。
微光医疗率先提出多模态OCT 概念，其OCT-FFR、光衰指数IPA 技术处于全球领先水平，创造了“一次扫描，多维诊断”多模态技术：OCT-FFR（利用OCT图像来计算FFR的方法，为医生提供有关血管狭窄对血流影响的重要信息，以判断心肌缺血程度。），斑块光衰指数（定性定量血管斑块稳定性程度）、智能钙化评估（ICA）等多项检测技术，为心血管评估提供全面、精准诊断提供技术支持。
相较同类产品需两根耗材（费用超1万元）并且两次操作流程繁杂，费用高昂，这在现阶段DRG严格控费阶段很难应用，微光医疗仅需一根耗材即可提供全面诊断信息，既降低耗占比和患者费用，又通过两项新增诊断提升医院诊疗收入。即将出台的《心血管系统类医疗服务价格项目立项指南（试行）》已包含相关收费项目，进一步强化临床应用价值。
04
清华博士创立，尖端医疗场上迸发的民族自研力量
据公开资料介绍，微光医疗于2012年由清华大学物理系校友朱锐博士创立，是中国科学院西安光机所孵化并重点扶持的企业。
十余年来，企业深耕光学和激光技术领域，通过持续创新和自主研发，积累深厚的技术和服务经验，不断塑造国产医疗设备优秀民族品牌的形象。除了在腔内影像技术方面成果斐然，微光医疗在激光诊疗领域同样有所布局，其激光治疗产品在国内处于领先地位。
微光医疗自主研发的355nm冷激光斑块消融系统，已完成外周下肢的临床研究验证，并成功进入国家创新审批通道，预计明年获得上市许可，这将是外周减容器械领域的又一次国产创新突破。
目前，该领域国内市场仅由美国飞利浦的308nm准分子激光系统一家垄断，待微光医疗的产品上市后，将有力打破进口设备的市场垄断格局，实现高端医疗器械的国产替代。
在高端医疗设备领域，国产替代不仅是技术突破的象征，更是保障医疗安全、降低医疗成本的关键。综上所述，微光医疗的OCT产品以“看得清”（10μm级分辨率，超清成像）、“看得快”（高效回拉技术，缩短操作时间）、“看得全”（多模态技术，一次扫描多维诊断）三大核心卖点，重新定义了血管腔内影像的临床标准。
可以预见的是，在这场国产替代的浪潮和尚未经历集采的环境下，微光医疗凭借技术和产业自主可控，无“卡脖子”问题，有效控制内部成本、降低医疗费用。未来前景广阔，大有可为。
企业之大者，为国担当。
以微光医疗为代表的医疗器械行业民族品牌，从突破FDA认证的国际化征程，到深耕国产替代的本土实践，其技术实力与创新格局不仅为中国血管诊疗注入新动能，推动血管诊疗从 “依赖进口” 向 “国产主导” 转型，助力构建更安全、可持续的医疗产业链。
这不仅是为我国医疗安全做出有力保障，更是代表着国产高端医疗器械行业的民族企业正在崛起！
微光医疗-多模态OCT系统设备意向登记
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【参考资料】：
微光医疗官网重大突破！FDA首次批准中国高端腔内介入影像设备及耗材！
国产高端医疗装备再获突破！首个腔内影像系统获FDA批准
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