心力衰竭是全球医学的重大挑战。心脏移植是公认的有效治疗手段，但由于供体心脏数量极其有限，目前我国每年仅能完成数百例心脏移植，可谓杯水车薪。
近年来，人工心脏的发展日新月异。
介入式人工心脏（pVAD）是一种通过微创介入方式植入心脏的辅助装置。相较于传统开胸手术植入的心室辅助装置（VAD），pVAD具有更大优势，其市场热度持续攀升。
美国Abiomed公司的Impella系列占据全球主导地位，并被强生以166亿美元收购。其产品已获FDA、CE等多国认证，市场潜力巨大。
目前，中国尚无国产pVAD产品上市，但有多家企业加速布局，丰凯利、通灵仿生、心岭迈德、核心医疗等企业已进入临床试验阶段，此外，红杉中国、君联资本等机构积极投资，推动技术转化。pVAD凭借其临床价值与市场潜力，已成为心血管器械领域的“黄金赛道”。
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国际：Impella系列引发专利战
早在2017年11月22日，Maquet Cardiovascular LLC在马萨诸塞州地区法院对Abiomed及其关联公司提起专利侵权诉讼，指控其侵犯了美国专利No.10,238,783（’783专利）和美国专利No.9,789,238（’238专利）。
2022年9月12日，马萨诸塞州地区法院对’783专利中的某些权利要求术语进行了解释。基于法院的解释，双方达成非侵权的协议，地区法院据此作出非侵权的最终判决。
2023年6月20日，Maquet Cardiovascular LLC提起上诉，对地区法院的非侵权判决提出异议。同年11月8日，联邦巡回上诉法院对该案进行口头审理，进一步评估双方的主张。
2025年3月21日，联邦巡回上诉法院发布判决，认为地区法院在对’783专利权利要求的解释上存在错误，撤销了地区法院关于’783专利的非侵权判决，并将案件发回重审。对于’238专利的非侵权判决则保持不变。
国内：如何借助专利破局
在人工心脏赛道上，国内从事相关产品研发的企业不下30家，竞争同样激烈。比如心擎医疗、核心医疗、生命盾医疗等知名企业相关专利均遭到过无效请求。显然，背后的发起者大概率是出于商业目的而进行的定点狙击，这既可能是“枪打出头鸟”，也可能是相关技术确实具有良好的市场前景和保护价值。
高沃律师建议医疗器械企业应当将专利布局作为强化自身竞争力的重要手段，结合自身技术路径、行业前沿技术以及市场拓展方向，持续构建专利壁垒，将专利挖掘机制贯穿技术研发的全生命周期，专利申请尽可能广泛甚至覆盖全线产品。
医疗器械的战场，不仅仅是技术层面，更是商业、规则之间的博弈。对于国内的企业而言，要想穿越下一阶段的全球博弈，就必须读懂“游戏规则”，拥有更多筹码和智慧。谁拥有更高、更强的通用性，更完善、更具高价值的专利布局，谁才能在市场上占据先机，才能在全球范围内确立自己的主导地位。高沃具备专业的知识产权服务团队，为您提供专利从申请到诉讼一站式服务。
来源 | 部分内容整理自新浪财经 新华网等
编辑 | 北京高沃知识产权（ID: gaowoip-com)
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