对于血管介入治疗，药物洗脱支架仍被视为治疗金标准并被国内外指南常规推荐。然而，金属支架的植入虽快速地解除了血管狭窄，但仍存诸多不足：金属支架限制了血管功能的恢复，促进了局部慢性炎症及血栓风险。药物涂层球囊作为新兴技术，可通过球囊扩张和局部药物递送实现“介入无金属植入”，有望在与支架预后相近的前提下避免支架植入。然而，使用药物球囊治疗的手术适应症和术后抗栓策略目前仍不清楚。去年9月2日，空军军医大学西京医院陶凌/高超教授团队在国际医学期刊《柳叶刀》报告了REC-CAGEFREE I研究结果，探索了药物球囊的适应症。
近日，该团队在上述研究的基础上延续创新，在国际医学期刊BMJ以Stepwise dual antiplatelet therapy de-escalation in patients after drug coated balloon angioplasty (REC-CAGEFREE II)为题，提出了药物球囊术后抗栓新策略。
阿司匹林联合P2Y12受体抑制剂的双联抗血小板药物治疗策略是减少冠心病治疗术后缺血性事件发生的基石。然而，长程抗血小板治疗往往增加出血风险，甚至导致脑出血或死亡。药物涂层球囊作为新兴技术，可通过球囊扩张和局部药物递送实现“介入无金属植入”，有望在与支架预后相近的前提下避免支架植入。单纯药物球囊治疗由于避免了可激活血小板的金属小梁，理论上可降低抗血小板强度，然而，该假说是否成立及如何在临床实践中应用，目前仍不清楚。基于长期临床经验与先导数据，该团队提出用于药物球囊术后抗栓的“逐级双联抗血小板降阶策略”，并牵头开展了REC-CAGEFREE II研究。
2021年11月27日至2023年1月21日在全国41个研究中心纳入了1948药物球囊植入成功的急性冠脉综合征患者，1:1随机至1个月阿司匹林联合P2Y12受体抑制剂，继之5个月P2Y12受体抑制剂单药，随后6个月阿司匹林单药（逐级双抗降阶组）或12个月双联抗血小板治疗方案（标准双抗组）。研究主要终点为12个月内发生的净不良临床事件（NACE），包括全因死亡、卒中、心肌梗死、血运重建、BARC定义的3或5型出血事件。
术后一年随访，逐级降阶组中有87例（8.9%）受试者发生了主要终点NACE，而在标准组中为84例（8.6%）（组间差异：0.36%；单侧95%CI：2.47%；P非劣效性=0.013），达到了统计学非劣效。逐级降阶组和标准组的BARC 3型或5型出血率分别为0.4%和1.6%（组间差异：-1.19%，95%CI：-2.07至-0.31，P=0.008），全因死亡、中风、心肌梗死和血运重建导致的复合事件率分别为8.6%和7.6%（组间差异：1.05%，95%CI：-1.37至3.47，P=0.396）。
在首个次要终点中，研究者采用预设Win Ratio方法分析受试者的整体净获益，按照不同临床重要性，逐层对比了全因死亡、中风、心肌梗死、BARC定义3型出血、血运重建、BARC定义2型出血后，发现逐级双抗降阶组（14.4%胜出）显著优于标准双抗组（10.1%胜出）（胜率比：1.43，95% CI：1.12至1.83，P=0.004），逐级降阶组的整体净获益显著更高。
REC-CAGEFREE II研究提示，在净不良临床事件风险方面，进行药物球囊治疗的急性冠脉综合征患者，术后采用逐级降阶治疗策略不劣于标准化治疗策略。我们仍需进行进一步的研究，尤其是在真实世界中观察该策略的安全性和有效性，最终进一步巩固支撑数据。REC-CAGEFREE II研究是首个验证药物球囊术后最佳抗血小板策略的随机对照研究，所提出的“逐级双联抗血小板降阶策略”亦是该领域目前唯一证实的抗栓策略。同期配发的社评中提到该研究提供了“compelling rationale”去重塑我们的抗血小板策略。
西京医院心血管内科高超教授、西京医院心血管内科朱彬博士、中国科学技术大学附属第一医院心血管内科欧阳繁教授和天津市第四中心医院心血管内科温尚煜教授为论文共同第一作者，西京医院心血管内科陶凌教授为该论文通讯作者。
原文链接：www.bmj.com/content/bmj/388/bmj-2024-082945.full.pdf
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