越是经济发展落后地区，炎琥宁等中药注射剂为害愈甚。
刚刚看到经济观察报的一篇报道——《一款刚被监管层严重警告的儿童用药 被医院预购了1亿支》，不仅感慨万千。
该报道提到：
炎琥宁已被广泛使用多年，是许多医院儿科的常用药，尤其是在重庆、四川、云南等西部地区。 据经济观察报了解，北京、浙江等地的很多三甲医院已有多年不使用炎琥宁这款药。
这意味着，越是经济发展落后地区，炎琥宁等中药注射剂为害愈甚。看到这篇文章的人，请转告你的亲友：为了生命健康，远离中药注射剂。
在中国基层医疗体系里，炎琥宁这款药物已经默默注射进无数儿童的血管中长达数十年。它被用于治疗肺炎、感冒，甚至完全不在适应症范围内的疾病。
然而，它的疗效从未被严格的科学试验证实，而它的危害——过敏性休克、儿童死亡、终身后遗症——却早已被记录在案。
直到2025年，国家药监局终于给它贴上了最严厉的“黑框警告”，并禁止6岁以下儿童使用。
但问题是：为什么一款缺乏疗效证据、却屡屡致人休克的药物，能横行市场半个世纪？
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炎琥宁的危害，是一场被纵容的灾难。
炎琥宁的主要成分是穿心莲内酯，从植物中提取后制成注射剂。它的理论依据是“中药现代化”，但它的审批路径却走的是化药通道——这种模糊的身份让它既不受中药复方制剂的监管约束，又无需像现代西药一样提供严格的临床试验数据。
这导致了众多儿童的噩梦。
2009 年国家药监局发布的药品不良反应信息通报中指出，炎琥宁注射剂的严重不良反应以全身性损害为主，且在炎琥宁的不良反应报告中，14 岁以下儿童患者比例较高，占总报告数的 53% 左右，同时还包括一些死亡病例。
这一警示提醒了临床医生在使用炎琥宁时要特别关注儿童患者的用药安全，严格掌握适应证和剂量，加强用药监测。
2015年，数据显示其不良反应仍在上升，6岁以下儿童占比超40%，主要症状为过敏性休克、呼吸困难。
然而，这些数据并未阻止它的使用。据《医药经济报》报道，2024 年年底，全国中成药联合采购办公室发布的集采信息显示，注射用炎琥宁是第三批全国中成药采购联盟集采中约定采购量最高的一组，预约采购量超过 1.07 亿支。
米内网数据显示，2023 年炎琥宁注射剂在中国三大终端六大市场销售额超过 12 亿元，同比增长 34.38%。
2
炎琥宁的说明书上写着“用于病毒性肺炎和上呼吸道感染”，但是，没有大样本随机对照试验（RCT）支持其疗效。
现有研究多为小规模观察性试验，证据等级极低。
实践中，炎琥宁的超适应症滥用普遍存在，许多基层医生用它治疗支原体肺炎、胃炎甚至普通感冒。
我们不得不问：一款既无可靠疗效，又可能致命的药物，为何能成为“儿科神药”？
只要我们走回炎琥宁的诞生的时刻，就会发现那是特殊时代的畸形产物。
炎琥宁的研发背景极具中国特色：
1977年，四川省中药研究所从穿心莲中提取出穿心莲内酯，制成注射剂。
1980年代，地方药监审批宽松，大量中药提取物以“化药”名义上市，无需现代临床试验。
2002年，国家药监局统一换发批文，炎琥宁因是“单一成分”被归类为化学药（H字号），但并未补做临床试验。
这种“中药提取，化药身份”的模糊定位，让它规避了中药复方注射剂的严格监管，又无需像西药一样提供循证医学证据。
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这不是中药或西药之争，而是“循证医学”的缺失。
真正的问题是，任何药物，无论来源，都必须经过严格的大样本随机双盲对照试验（RCT），否则就是拿患者当小白鼠。
我们且看欧美如何对待“无效且危险”的药物？
在美国FDA，如果一款药物被发现疗效不明确或风险过高，会被直接撤市。例如：苯丙醇胺（PPA）因导致中风风险，2000年被FDA禁用。
再如罗非昔布（万络），因增加心脏病风险，2004年全球召回，默沙东支付48亿美元赔偿。
在欧盟EMA，对药品不良反应采取“零容忍”，一旦发现严重风险且无明确疗效，立即限制或下架。
这都是中国可以借鉴的经验。
2017年，中国曾提出对已上市注射剂进行再评价，但进展缓慢。
炎琥宁等药物必须补做RCT，否则应退市！！！！
另外，需要建立药物不良反应赔偿基金。可参考美国“疫苗伤害赔偿计划”，对因炎琥宁受害的儿童家庭提供补偿。
药严惩超适应症推广。许多基层医生滥用炎琥宁，部分企业可能暗中鼓励。应立法禁止药企推广超说明书用药，违者重罚。
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不能再让“传统”成为谋财害命的借口。
炎琥宁的悲剧不是孤例。中国仍有大量药物疗效不明、风险已知，却因利益链条或“传统情结”得以延续。
科学不分中西，药物只论证据。
无论是穿心莲提取物还是青蒿素，只有经过严格的临床试验，才能证明它该不该存在于患者的血管里。否则，所谓的“治疗”，不过是一场以儿童生命为代价的医疗赌博。
国家药监局的黑框警告是迟来的正义，但远远不够。
该下架的下架，该赔偿的赔偿，该坐牢的坐牢。否则，下一个“炎琥宁”仍会继续祸害下一代。
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