2025年4月1日，国家药品监督管理局批准了上海商阳医疗科技有限公司的“心脏脉冲电场消融设备”（国械注准20253010702）和“一次性使用磁电定位心脏脉冲电场消融导管”（国械注准20253010703），以及天津市鹰泰利安康医疗科技有限责任公司的“心脏脉冲电场消融仪”（国械注准20253010705）和“一次性使用心脏脉冲电场消融导管”（国械注准20253010704）创新产品注册申请。
截至目前，我国上市的创新医疗器械累计338项。
#商阳医疗：“心脏脉冲电场消融设备”和“一次性使用磁电定位心脏脉冲电场消融导管”
产品介绍
心脏脉冲电场消融设备由主机、电源线、脚踏开关、夹式接地线、导管转接盒、串口连接线等组成。一次性使用磁电定位心脏脉冲电场消融导管由心脏脉冲电场消融导管及连接尾线组成，其中导管由环形圈段、可弯段、主体段、取直器、控弯手柄及插座组成。
上述两个产品配套使用，利用高电压脉冲产生的电场消融房颤，可使病变细胞发生不可逆的电穿孔而坏死或凋亡。该产品可实现对心肌组织的选择性破坏，避免温度传递导致的周围组织损伤风险，使更多药物难治性、复发性、症状性、阵发性房颤的患者受益。
公司介绍
上海商阳医疗科技有限公司（以下简称“商阳医疗”）是一家专注于心脏电生理脉冲电场消融（PFA）技术的创新医疗器械研发企业，成立于2020年2月，总部位于上海。
公司致力于提供PFA领域全套解决方案的公司。围绕PFA领域，商阳医疗在脉冲电场消融全链条底层技术已有一定的积淀，已具备机、电、控、软等多学科集成及平台化拓展能力，可实现系统智能协同控制及多位点靶向消融和实时疗效评估。
2023年8月，公司完成A轮融资，融资金额为5294.12万元人民币，投资方为微创电生理。在此之前，微创电生理于2022年12月15日以人民币 2,000 万元的对价认缴商阳医疗注册资本60.2857 万元，持股比例为 5%，投后估值为4亿元。2023年2月23日，商阳医疗完成上述工商变更。
#鹰泰利安康：“心脏脉冲电场消融仪”和“一次性使用心脏脉冲电场消融导管”
产品介绍
心脏脉冲电场消融仪由主机、脚踏开关及电源线组成。一次性使用心脏脉冲电场消融导管由主体管、放电电极、手柄、延长管和连接插头组成。两个产品配套使用，主要用于治疗药物难治性、复发性、症状性阵发性房颤。
心脏脉冲电场消融仪输出高压脉冲信号，经一次性使用心脏脉冲电场消融导管传递至治疗部位，通过输出高压脉冲电场能量，选择性对目标治疗区域心肌组织产生不可逆转的电穿孔损伤，以实现肺静脉电隔离达到对阵发性房颤治疗目的。
该产品利用脉冲电场的非热效应原理对房颤进行治疗，与传统射频消融及冷冻消融产品相比，可实现对心肌组织的选择性破坏，有效避免温度传递过程导致的周围组织损伤等风险，使更多药物难治性、复发性、症状性、阵发性房颤的患者受益。
公司介绍
天津市鹰泰利安康医疗科技有限责任公司（以下简称“鹰泰利安康”）是由天津赛象创投投资的高科技创新医疗企业，是上海远山医疗科技有限责任公司全资子公司。
公司汇聚了天津赛象科技、南开大学、天津医科大学和中国医学科学院生物医学工程研究所的一批高素质科技人才，建立了一支具有极强研发和产业化的团队。自2014年成立以来，公司始终聚焦高端医疗设备，前后投入逾亿元，研发并转化了用于精准化介入手术的基于CT图像的手术导航系统和世界上最先进的用于胰腺、肝脏等肿瘤消融的陡脉冲治疗仪，这两个项目填补了国内空白，为难治性肿瘤带来了希望。
公司核心产品为“陡脉冲治疗仪”（纳米刀），这是一款基于不可逆电穿孔原理的高端医疗器械，主要用于肝脏、胰腺等实体恶性肿瘤的消融治疗。该产品于2020年6月进入创新医疗器械绿色审批通道，并于2021年7月正式获得国家药品监督管理局批准上市，注册证号为国械注准20213090497。此外，该产品还获得了欧盟CE认证，具备了国际市场准入资格。
2023年5月，天津赛象科技股份有限公司向远山医疗增资，进一步支持了鹰泰利安康的发展。公司凭借其强大的研发实力和创新技术，已获得多项独立自主知识产权，关键技术已获得国家专利。
