2025年初，默沙东的疫苗产品佳达修（四价HPV疫苗）多项新适应证获国家药监局批准上市，适用于9-26岁男性接种，以预防肛门癌、生殖器疣（尖锐湿疣）等HPV相关疾病。
佳达修成为中国境内首个且目前唯一获批可适用于男性的HPV疫苗。在此之前，佳达修、佳达修9（九价HPV疫苗）分别于2017年、2018年在国内获批，用于女性预防HPV相关疾病。截至目前，佳达修系列产品已满足超5200万中国女性的接种需求。
本次获批男性适应证，不仅扩大了HPV疫苗在国内的市场空间，也使国内推进世界卫生组织（WHO）提倡的“男女共防”策略。男性接种HPV疫苗保护自身的同时，也能为女性提供间接保护。
不过，男性适应证的推广问题也备受业内关注。一方面，当下男性接种获批的年龄范围较窄，且9-26岁男性的经济实力不强。另一方面，相较于女性接种HPV疫苗以预防宫颈癌、保护自身，男性的接种意识更加不足。
针对男性适应证获批及在国内的推广问题，界面新闻参与了对默沙东全球高级副总裁兼默沙东中国总裁田安娜的采访。以下对话经不修改原意的编辑。
默沙东全球高级副总裁兼默沙东中国总裁田安娜 Q：本次佳达修获批男性适应证的亮点是什么？
A：佳达修现在也获批适用于9至26岁的男性接种。我们知道，HPV感染非常普遍，所以新适应证的获批也将有助于保护男性免受肛门癌和生殖器疣的侵害。
默沙东的HPV疫苗是全球首个可用于预防癌症的疫苗，接种疫苗带来许多好处。首先是能够预防严重的疾病；其次，它是一种高效且安全的方式，可以实现男女共防。
默沙东HPV疫苗在华获批以来持续保护中国女性健康，新适应证获批将继续保护更多适龄男性，惠及更多家庭、社区以及整个社会。现在，我们正着眼于如何利用HPV疫苗男性适应证获批，进一步提升保护水平。
Q：男性群体接种HPV疫苗为什么具有紧迫性？此次新适应症获批对于预防HPV感染，以及中国公共卫生事业有什么意义？
A：首先，HPV感染是全球重要的公共卫生问题之一。我们都知道这种病毒能带来严重后果。就全球范围而言，HPV感染非常普遍。接种HPV疫苗是预防HPV相关疾病的有效方法。
HPV感染不分国界、不分性别，因此，新适应证的获批使我们不仅能够关注女性，而且关注男性，推动男女共防接种策略。
对于女性而言，HPV疫苗可以预防宫颈癌。介于HPV感染不分性别，这意味着男性接种HPV疫苗可以助力实现消除宫颈癌的目标。
另外，HPV疫苗不仅可以预防宫颈癌，还可以预防HPV感染引起的肛门癌和生殖器疣。所以男性既能帮助保护女性，也能保护自己。
Q：男性适应证获批后，默沙东会采取哪些措施提高HPV疫苗在中国的可及性。目前佳达修系列产品已满足超5200万中国女性的接种需求，同样的时间段你觉得约有多少男性会接种获益？
A：越多越好。我们深知推行男女共防HPV事业的紧迫性。世界卫生组织和国际人乳头瘤病毒学会等组织设定了一个非常重要的目标——消除宫颈癌。
目前，女性对HPV的认知已非常广泛且深刻。所以接下来，我们需要关注的是如何提高男性的认知，并进一步推广男女共防的疫苗接种策略。新适应证的获批仅是一个开始，默沙东也将继续与社会各界紧密协作，致力于提升公众对HPV引发相关疾病的认知水平。
默沙东将会加大在公众教育等方面的资源投入。但我们需要扩大这些信息的传播范围，不仅要提高公众意识，还需要强有力的行动号召，这些都需要时间。
Q：推动男性HPV疫苗接种是不是比让女性去接种更难？有哪些具体可行的措施来改变这种情况？
A：HPV感染不分性别，因此我们需要建立关于HPV的全面认知。默沙东多年来基于严格的临床研究和大量真实世界数据，不断发掘HPV疫苗在不同人群中预防HPV相关不同疾病的潜力。
相较女性而言，男性HPV感染很少被关注。至今为止，男性HPV预防也没有得到同样的关注。
男性适应证刚刚获批，我们会以同样严谨的态度和活动力度进行科普教育，提升男性的意识。同时也希望号召女性去鼓励男性接种HPV疫苗。
Q：国内很多疫苗企业产品的价格相对较低。出于产品可负担性和市场竞争的角度，默沙东有没有考虑过在价格上做出调整？
A：首先，我们非常欢迎越来越多的企业参与到宫颈癌预防工作中，并在未来推动更广泛的HPV疫苗接种。中国是一个非常大的国家，我们不希望遗漏任何人，这一点与城市分级无关。
2024年，默沙东九价HPV疫苗9-14岁年龄段女性二剂次免疫接种程序在国内获得批准。这个获批意味着通过二剂次的疫苗接种，我们能够帮助更多的小年龄段人群进行疾病预防。对我们来说，要聚焦公众认知和二剂次的接种益处，确保动态发展，继续研究如何让更多消费者接种HPV疫苗。
同时，我们对男性接种HPV疫苗也不会区分不同层级的城市。我们的投资覆盖中国各地。就佳达修而言，这是一款可负担的疫苗。这也是我们很重视的一点。因为我们了解中国政府非常关注疫苗的可负担性和可及性，这两者也需要紧密结合。
我们还需要确保能够持续地投入，首先大力提升男性的疾病预防意识，使其达到女性的疾病预防意识水平，并推广男女共防的HPV疫苗接种策略；其次，继续在临床试验、真实世界证据方面投入，继续为公众提供安全、有效的疫苗产品。
Q：本次获批男性适应证的是四价HPV疫苗。默沙东未来在HPV疫苗上还将有哪些进展和布局？
A：默沙东多年来基于严格的临床研究和大量真实世界数据，帮助我们从公共卫生、个人、女性和男性等各种角度，不断发掘HPV疫苗在不同人群中预防HPV相关不同疾病的潜力。
尽管四价HPV疫苗9-26岁男性适应证已经获批，但我们不能止步不前。默沙东目前已在国内开展多项HPV疫苗新适应证的临床研究，希望应用中国研究成果惠及更多有需要的人群，提高公众对接种HPV疫苗必要性的认知。
截止2025年1月，佳达修®9是目前唯一符合WHO评价四大标准的九价HPV疫苗，具有高免疫原性。在中国9~45岁女性中阳转率近100%。九价HPV疫苗（酿酒酵母）有效性证据覆盖子宫颈癌全病程，可实现全程保护，是目前唯一达成临床试验有效性金标准的九价HPV疫苗，也是目前唯一有临床研究长期随访表明具有持久保护作用的九价HPV疫苗。
九价HPV疫苗（酿酒酵母）在国内外上市后真实世界监测中展现良好安全性。截至2024年底，全球接种佳达修9数量已接近3亿剂次。截至2023年12月底，中国累计接种女性超2500万人。中国真实世界回顾性研究显示：2019年1月25日至2021年3月31日，宁波市10万剂监测发现，接种九价HPV疫苗不增加自身免疫性疾病发生风险，未发生证实与母体暴露于九价HPV疫苗相关的不良妊娠结局。
截至2024年12月，全球仅上市一种九价HPV疫苗，即九价HPV疫苗（酿酒酵母），其具有充分临床研究证据，历经近10年真实世界接种验证。目前多个国产HPV疫苗使用九价HPV疫苗（酿酒酵母）作为对照疫苗，包括重组九价HPV疫苗（汉逊酵母）、重组九价HPV疫苗（大肠埃希菌）、重组九价HPV疫苗（汉逊酵母）（不同品牌）等。
目前在中国上市的HPV疫苗使用不同表达系统，其中佳达修®及佳达修®9采用酿酒酵母表达系统,，该表达系统的优势是解决VLPs抗原生产中的细菌内毒素问题，易于纯化，操作简单，实现VLPs大规模的生产，劣势是蛋白糖基化不足，限制了在生产VLPs上的应用，构建更具挑战性，VLP产量低于大肠杆菌。
Q：你如何看待中国市场的潜力，以及我们可以期待哪些投资和创新？
A：在我们的企业战略中，确实有一个重要议题，就是从预防到治疗、最终到（可能）治愈。我们也有癌症领域的药物，包括PD-1抑制剂，近期我们用于晚期宫颈癌的适应证也成功获批。因此对于我们而言，女性健康以及现在扩展惠及的男性健康，都是至关重要的议题。
