3月13日,国家药监局做了件好事,修订了炎琥宁中药注射剂的说明书。

其中最重要的修订是:说明书中增加黑框警示语,提示药品可能导致死亡,并且六岁以下儿童禁用。



炎琥宁注射液的主要成分为穿心莲内酯,临床上用于治疗病毒性肺炎和病毒性上呼吸道感染。

以下几个是跟炎琥宁注射液有关的死亡病例。

病例一

2021年7月26日,山东省临沂市平邑县的一位2岁女童,因发烧就诊,诊断为疱疹性咽峡炎,医院给女童静脉注射西药哌拉西林钠他唑巴坦钠和中药炎琥宁注射液。

7月28日,女童发生抽搐、惊厥,医生说突发病毒性脑炎,28日晚上去世。

信息来源于2021年8月15日中国新闻周刊,《两岁女童治疗死亡背后,“炎琥宁注射液”再惹争议》。

病例二

2023年10月29日,黑龙江林口县一位2岁多的女童,被诊断为普通细菌性感染肺炎,住院期间,医生给女童静脉注射头孢唑肟和炎琥宁注射液治疗,后又增加了盐酸氨溴索和阿奇霉素注射。

连续注射治疗持续11天后,女孩在第12天去世。

信息来源于2023年11月24日财新网,《黑龙江两岁半女童输液后死亡,中药注射剂惹争议》。

病例三

2022年12月,17个月的男童,入院诊断为急性咽炎,使用炎琥宁注射液治疗后于第二天死亡,死亡原因诊断为病毒性脑死,死亡时处于癫痫持续状态。

信息来源于2022年12月4日医法汇,《一岁半男孩发烧2天不幸死亡》。

病例四

2014年9月8日,6岁男童初步诊断为肠胃感冒,上午9:40使用炎琥宁、头孢呋辛钠、病毒唑输液治疗,注射后患儿呕吐,下午约15:00在死亡。

法医病理诊断为左小脑半球腹侧面近脑干处囊性畸型瘤挤压脑干,发生急性呼吸、循环功能衰竭死亡。

信息来源:2017年7月航空航天医学杂志,《炎琥宁注射液致过敏性休克死亡1例》。

曝光出来的只是冰山一角。国家药监局数据库2010-2020年关于炎琥宁相关严重不良反应报告超千例,死亡病例至少20例。

医疗纠纷案件适用“谁主张、谁举证”的原则。

以上几个病例,医院使用炎琥宁注射剂治疗的同时,都还有使用了西药联合治疗。患者家属很难证明就是炎琥宁导致了病儿的死亡。即使是申请司法鉴定,也很难认定,所以难以得到合理的赔偿。

炎虎宁说明书的修订,有点亡羊补牢,有点无可奈何,但至少拯救了6岁以下儿童。

在第三批全国中成药集采中标名单中,有6个产品组19种注射液,如红花注射液、双黄连注射液、刺五加注射液、清开灵注射液等。



喜炎平、穿心莲、穿琥宁、炎琥宁这4种入选的中药注射剂在一个组,它们标榜的有效成分都是穿心莲内酯。

这4种中药注射剂,从公开信息中,我都没有查到它们完成了符合现代药品标准的三期临床试验(大规模、随机、双盲、安慰剂对照试验)。

想一下也是不可能完成的,医院和医生要冒多大的风险。

传统中医并没有注射剂,通常是喝进去或吃进去。

口服药物在进入全身血液循环前,先要经过胃肠道代谢和肝脏解毒,再进入人体血液循环。药材中的活性物质会被胃酸破坏、被肠黏膜阻挡吸收,毒素相当部分会被肝脏代谢掉,所以实际进入人体循环的药量远远小于吃进去的。

有人吃了很多年中药还活蹦乱跳,要多多感谢你的肝脏,是肝脏在超负荷工作,肝脏“牺牲小我”拯救你的生命。

中药注射剂是将中药制成注射液,通过静脉注射到血管中。也就是说,其所有的成分,不管是有用的、还是有毒的,都几乎100%进入血液循环。

这个“伟大的发明”产生于缺医少药的抗战年代。

1939年,太行山根据地有很多八路军将士患上了流感、疟疾,浑身疼痛、高烧不退。由于日军严密封锁,治疗这些疾病的西药异常缺乏。

当时任八路军129师卫生部长的钱信忠脑洞大开,让战士们上山采集中草药柴胡,让野战卫生材料厂做实验,把柴胡液蒸馏液收集起来,做成了第一支中药注射液“柴胡注射液”。

抗战年代不仅缺医少药,也缺粮食。

长征路上战士们吃草根、吃树皮、还煮皮带吃呢。只要能吃得下,总比不吃强。今天我们有白米饭和鸡鸭鱼肉吃,不会有人再会吃草根、树皮和皮带了吧。

同样的道理,今天我们有足够多、足够便宜、足够纯度的化药注射剂,为何还要注射成分复杂的中药注射剂呢?

我想,只有一个原因——中药注射剂已经具有“千亿市场规模”,谁动这块奶酪,谁就要倒霉。

对抗中药注射剂是很危险的。

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